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Combinação de antidepressivos e fingolimod Pacientes com esclerose múltipla remitente-recorrente (EMRR) com depressão (REGAIN)

24 de setembro de 2014 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo aberto, multicêntrico, de 21 semanas para avaliar o perfil de segurança e tolerabilidade da combinação de uma terapia antidepressiva SSRI ou SNRI com fingolimod oral no tratamento de pacientes com EMRR com depressão leve a moderada

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, aberto em pacientes com Esclerose Múltipla Remitente Recorrente (EMRR) com depressão leve a moderada tratados com antidepressivos inibidores selecionados da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (SNRI) durante 16 semanas como adjuvante do tratamento com fingolimod. Foi concebido para avaliar a segurança e a tolerabilidade desta combinação nesta população de doentes com base num tratamento imunomodulador com fingolimod.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
54

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Achim, Alemanha, 28832
        • Novartis Investigative Site
      • Altenholz-Stift, Alemanha, 24161
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Alemanha, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Honnef, Alemanha, 53604
        • Novartis Investigative Site
      • Baesweiler, Alemanha, 52499
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha, 12621
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Alemanha, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Alemanha, 33602
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemanha, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Alemanha, 27574
        • Novartis Investigative Site
      • Butzbach, Alemanha, 35510
        • Novartis Investigative Site
      • Grevenbroich, Alemanha, 41515
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, Alemanha, 89518
        • Novartis Investigative Site
      • Klingenmünster, Alemanha, 76889
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Merzig, Alemanha, 66663
        • Novartis Investigative Site
      • Nienburg, Alemanha, 31582
        • Novartis Investigative Site
      • Oberhausen, Alemanha, 46045
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Alemanha, 26122
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Alemanha, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Schwalmstadt-Treysa, Alemanha, 34613
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Alemanha, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Weil am Rhein, Alemanha, 79576
        • Novartis Investigative Site
      • Zwickau, Alemanha, 08060
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com EM remitente recorrente definida pelos critérios revisados ​​de McDonald de 2010 (consulte o Apêndice 4)
  • Pacientes com pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) de 0-6,5 (consulte o Apêndice 8)
  • Pacientes com alta atividade da doença, apesar do tratamento com uma terapia modificadora da doença (> 1 recidiva no ano anterior, > 9 lesões T2 hiperintensas ou > 1 lesão intensificadora de Gd ou "não respondendo" que pode ser definida como taxa de recidiva inalterada ou aumentada ou recaídas graves contínuas em comparação com o ano anterior) ou pacientes com EMRR grave de evolução rápida (p. > 2 recidivas com progressão da doença em um ano e > 1 lesão realçada por Gd ou com aumento significativo de lesões T2 em comparação com uma ressonância magnética recente)
  • Depressão de acordo com os critérios da CID-10
  • Depressão leve a moderada avaliada pela pontuação do BDI-II entre 14-28 inclusive medida antes da inclusão no estudo e antes da administração de fingolimod

Critério de exclusão:

  • Doentes com história de doença crónica do sistema imunitário que não seja EM que requeira tratamento imunossupressor sistémico, ou uma síndrome de imunodeficiência conhecida. Pacientes com doença de Crohn ou colite ulcerativa são excluídos sem exceção
  • História ou presença de malignidade (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular localizado da pele)
  • Pacientes com infecções sistêmicas bacterianas, virais ou fúngicas ativas, ou sabidamente portadores de AIDS, hepatite B, infecção por hepatite C ou anticorpos HIV positivos, antígeno de superfície da hepatite B ou testes de anticorpos da hepatite C
  • Negativo para anticorpos IgG do vírus varicela-zoster na triagem
  • Pacientes que esperam ser tratados com qualquer medicamento modificador da doença (DMD) durante o estudo (ou seja, IFN-β, acetato de glatirâmero); no entanto, nenhuma lavagem é necessária para DMDs antes do início do fingolimod
  • Pacientes que são ou foram tratados com:
  • imunoglobulinas e/ou anticorpos monoclonais (incluindo natalizumabe) dentro de 3 meses antes do início do fingolimod
  • Corticosteroides ou hormônios adrenocorticotrópicos (ACTH) aplicados sistemicamente dentro de 1 mês antes do início do fingolimod (apesar disso, a aplicação tópica é permitida);
  • Medicamentos imunossupressores, como azatioprina ou metotrexato, dentro de 3 meses antes do início do fingolimod;
  • Ciclofosfamida e mitoxantrona dentro de 6 meses antes do início do fingolimod
  • cladribina a qualquer momento
  • tratamento psicológico ou farmacológico atual para depressão (inibidores da MAO em particular), é necessário um período de washout de 1 mês antes do início do fingolimod
  • tratamento atual com linezolida, é necessário um período de washout de 1 mês antes do início do fingolimod

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fluoxetina e Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg por cápsula (cápsulas de gelatina dura) foi tomado p.o. uma vez por dia. Fluoxetina, fornecida em embalagens blister contendo 20 comprimidos; dose inicial 20 mg; dose final 40 mg
Medicamento: Fluoxetina
A dose inicial de fluoxetina foi de 20 mg e administrada uma vez ao dia por no mínimo 7 dias e no máximo 28 dias. A dosagem foi aumentada posteriormente para a dose final individual administrada uma vez ao dia, ou seja, após pelo menos 7 dias e no máximo 28 dias, os pacientes foram titulados para a dose máxima de 40 mg
Medicamento: Fingolimod
A dosagem de 0,5 mg por cápsula (cápsulas de gelatina dura) foi tomada p.o. uma vez por dia. Fingolimod foi fornecido em frascos contendo 35 cápsulas cada.
Experimental: Venlafaxina e Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg por cápsula (cápsulas de gelatina dura) foi tomado p.o. uma vez por dia. Venlafaxina, fornecida em embalagens blister contendo 14 cápsulas; dose inicial 75 mg; dose final 150 mg
Medicamento: Fingolimod
A dosagem de 0,5 mg por cápsula (cápsulas de gelatina dura) foi tomada p.o. uma vez por dia. Fingolimod foi fornecido em frascos contendo 35 cápsulas cada.
Medicamento: Venlafaxina
A dose inicial de venlafaxina foi de 75 mg e administrada uma vez ao dia por no mínimo 7 dias e no máximo 28 dias. A dosagem foi aumentada posteriormente para a dose final individual administrada uma vez ao dia, ou seja, após pelo menos 7 dias e no máximo 28 dias, os pacientes foram titulados para a dose máxima de 150 mg
Experimental: Citalopram e Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg por cápsula (cápsulas de gelatina dura) foi tomado p.o. uma vez por dia. Citalopram, fornecido em embalagens blister contendo 20 comprimidos; dose inicial 20 mg, dose final 40 mg
Medicamento: Fingolimod
A dosagem de 0,5 mg por cápsula (cápsulas de gelatina dura) foi tomada p.o. uma vez por dia. Fingolimod foi fornecido em frascos contendo 35 cápsulas cada.
Medicamento: Citalopram
A dose inicial de citalopram foi de 20 mg e administrada uma vez ao dia por no mínimo 7 dias e no máximo 28 dias. A dosagem foi aumentada posteriormente para a dose final individual administrada uma vez ao dia, ou seja, após pelo menos 7 dias e no máximo 28 dias, os pacientes foram titulados para a dose máxima de 40 mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que experimentaram eventos adversos, eventos adversos graves e morte
Prazo: 21 semanas

Nesta análise, foram relatados pacientes com todos os eventos adversos (graves e não graves) e morte.

Consulte a seção de segurança.
21 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novartis Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CFTY720DDE06
  • 2011-001692-39 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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