Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af antidepressiva og Fingolimod Relapsing-Remitting Multipel Sclerose (RRMS) patienter med depression (REGAIN)

24. september 2014 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 21-ugers, multicenter, åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen af ​​kombinationen af ​​en SSRI- eller SNRI-antidepressiv terapi med oral Fingolimod i behandlingen af ​​RRMS-patienter med mild til moderat depression

Dette er et prospektivt, multicenter, åbent studie i relapsing-remitting multipel sklerose (RRMS) patienter med mild til moderat depression behandlet med udvalgte serotoningenoptagshæmmere (SSRI) eller serotonin og noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI) antidepressiva over 16 uger som supplement til behandling med fingolimod. Det er designet til at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne kombination i denne patientpopulation baseret på en immunmodulerende behandling med fingolimod.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Achim, Tyskland, 28832
        • Novartis Investigative Site
      • Altenholz-Stift, Tyskland, 24161
        • Novartis Investigative Site
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Novartis Investigative Site
      • Bad Honnef, Tyskland, 53604
        • Novartis Investigative Site
      • Baesweiler, Tyskland, 52499
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 12621
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33602
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • Novartis Investigative Site
      • Bremerhaven, Tyskland, 27574
        • Novartis Investigative Site
      • Butzbach, Tyskland, 35510
        • Novartis Investigative Site
      • Grevenbroich, Tyskland, 41515
        • Novartis Investigative Site
      • Heidenheim, Tyskland, 89518
        • Novartis Investigative Site
      • Klingenmünster, Tyskland, 76889
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • Novartis Investigative Site
      • Merzig, Tyskland, 66663
        • Novartis Investigative Site
      • Nienburg, Tyskland, 31582
        • Novartis Investigative Site
      • Oberhausen, Tyskland, 46045
        • Novartis Investigative Site
      • Oldenburg, Tyskland, 26122
        • Novartis Investigative Site
      • Potsdam, Tyskland, 14471
        • Novartis Investigative Site
      • Schwalmstadt-Treysa, Tyskland, 34613
        • Novartis Investigative Site
      • Stadtroda, Tyskland, 07646
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Novartis Investigative Site
      • Weil am Rhein, Tyskland, 79576
        • Novartis Investigative Site
      • Zwickau, Tyskland, 08060
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med recidiverende remitterende MS defineret af 2010 reviderede McDonald-kriterier (se bilag 4)
  • Patienter med Expanded Disability Status Scale (EDSS) score på 0-6,5 (se bilag 8)
  • Patienter med høj sygdomsaktivitet trods behandling med en sygdomsmodificerende terapi (> 1 tilbagefald i det foregående år, > 9 hyperintense T2-læsioner eller > 1 Gd-forstærkende læsion eller "ikke-reagerende", som kunne defineres som uændret eller øget tilbagefaldsrate eller igangværende alvorlige tilbagefald sammenlignet med tidligere år) eller patienter med hurtigt udviklende svær RRMS (f. > 2 tilbagefald med sygdomsprogression på et år og > 1 Gd-forstærkende læsion eller med en signifikant stigning i T2-læsioner sammenlignet med en nylig MRI)
  • Depression efter ICD-10 kriterier
  • Mild-moderat depression vurderet ved BDI-II-score mellem 14-28 inklusive målt før undersøgelsesinklusionen og før fingolimod administreres

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med kronisk sygdom i immunsystemet, bortset fra MS, som kræver systemisk immunsuppressiv behandling, eller et kendt immundefektsyndrom. Patienter med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa er uden undtagelse udelukket
  • Anamnese eller tilstedeværelse af malignitet (bortset fra lokaliseret basal- eller pladecellekarcinom i huden)
  • Patienter med aktive systemiske bakterielle, virale eller svampeinfektioner eller kendt for at have AIDS, Hepatitis B, Hepatitis C-infektion eller at have positivt HIV-antistof, Hepatitis B overfladeantigen eller Hepatitis C-antistoftest
  • Negativ for varicella-zoster virus IgG-antistoffer ved screening
  • Patienter, der forventer at blive behandlet med sygdomsmodificerende lægemidler (DMD) under undersøgelsen (dvs. IFN-p, glatirameracetat); dog er der ikke behov for udvaskning for DMD'er før start af fingolimod
  • Patienter, der er eller har været behandlet med:
  • immunglobuliner og/eller monoklonale antistoffer (inklusive natalizumab) inden for 3 måneder før start af fingolimod
  • Systemisk påførte kortikosteroider eller adrenokortikotrope hormoner (ACTH) inden for 1 måned før start af fingolimod (ikke desto mindre er topisk påføring tilladt);
  • Immunsuppressiv medicin, såsom azathioprin eller methotrexat, inden for 3 måneder før start af fingolimod;
  • Cyclophosphamid og mitoxantron inden for 6 måneder før start af fingolimod
  • cladribin til enhver tid
  • nuværende psykologisk eller farmakologisk behandling for depression (specielt MAO-hæmmere), en udvaskningsperiode på 1 måned før start af fingolimod er påkrævet
  • nuværende behandling med linezolid, er en udvaskningsperiode på 1 måned før start af fingolimod påkrævet

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fluoxetin og Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg pr. kapsel (hårde gelatinekapsler) blev taget p.o. en gang dagligt. Fluoxetin, leveret i blisterpakninger indeholdende 20 tabletter; startdosis 20 mg; slutdosis 40 mg
Medicin: Fluoxetin
Fluoxetins startdosis var 20 mg og givet én gang dagligt i mindst 7 dage og højst 28 dage. Dosis blev efterfølgende øget til den individuelle slutdosis givet én gang dagligt, dvs. efter mindst 7 dage og maksimalt 28 dage blev patienterne titreret til deres maksimale dosis på 40 mg
Medicin: Fingolimod
Dosering på 0,5 mg pr. kapsel (hårde gelatinekapsler) blev taget p.o. en gang dagligt. Fingolimod blev leveret i flasker med hver 35 kapsler.
Eksperimentel: Venlafaxin og Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg pr. kapsel (hårde gelatinekapsler) blev taget p.o. en gang dagligt. Venlafaxin, leveret i blisterpakninger indeholdende 14 kapsler; startdosis 75 mg; slutdosis 150 mg
Medicin: Fingolimod
Dosering på 0,5 mg pr. kapsel (hårde gelatinekapsler) blev taget p.o. en gang dagligt. Fingolimod blev leveret i flasker med hver 35 kapsler.
Medicin: Venlafaxin
Venlafaxins startdosis var 75 mg og givet én gang dagligt i mindst 7 dage og maksimalt 28 dage. Dosis blev efterfølgende øget til den individuelle slutdosis givet én gang dagligt, dvs. efter mindst 7 dage og maksimalt 28 dage blev patienterne titreret til deres maksimale dosis på 150 mg
Eksperimentel: Citalopram og Fingolimod
Fingolimod 0,5 mg pr. kapsel (hårde gelatinekapsler) blev taget p.o. en gang dagligt. Citalopram, leveres i blisterpakninger indeholdende 20 tabletter; startdosis 20 mg, slutdosis 40 mg
Medicin: Fingolimod
Dosering på 0,5 mg pr. kapsel (hårde gelatinekapsler) blev taget p.o. en gang dagligt. Fingolimod blev leveret i flasker med hver 35 kapsler.
Medicin: Citalopram
Citalopram startdosis var 20 mg og givet én gang dagligt i mindst 7 dage og maksimalt 28 dage. Dosis blev efterfølgende øget til den individuelle slutdosis givet én gang dagligt, dvs. efter mindst 7 dage og maksimalt 28 dage blev patienterne titreret til deres maksimale dosis på 40 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har oplevet uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser og død
Tidsramme: 21 uger

I denne analyse blev patienter med alle (alvorlige og ikke-alvorlige) bivirkninger og død rapporteret.

Se Sikkerhedsafsnittet.
21 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CFTY720DDE06
  • 2011-001692-39 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Fluoxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger