Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doxazosin a1 antagonista pro závislost na alkoholu

14. srpna 2025 aktualizováno: Carolina L Haass-Koffler, Brown University
Pouze tři léky jsou schváleny Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu závislosti na alkoholu (AD), a to disulfiram, naltrexonové tablety a injekce a akamprosát, avšak úspěch léčby byl nekonzistentní. Existuje tedy podstatná potřeba nalézt způsoby, jak poskytnout účinnější léčbu. Předklinické a klinické důkazy jasně prokázaly, že noradrenergní (NE) systém je zapojen do neurobiologie AD, což představuje zajímavý nový cíl farmakoterapie a teoretické zdůvodnění tohoto návrhu. V souladu s koncepcí, že systém NE může představovat nový farmakologický cíl pro AD, nedávné studie ukázaly, že prototyp antagonisty alfa-1 NE receptoru prazosin snižuje pití alkoholu na různých zvířecích modelech. Kromě toho klinické důkazy také potvrdily, že prazosin se zdá být účinný při snižování spotřeby alkoholu u jedinců závislých na alkoholu. Zatímco prazosin má významný profil vedlejších účinků a musí být užíván třikrát denně, žádné jiné α1-blokátory nebyly ve výzkumu alkoholu zkoumány. Prazosin je krátkodobě působící α1-blokátor schválený k léčbě hypertenze (HTN) a benigní hyperplazie prostaty (BPH). Po schválení prazosinu v 70. letech byly vyvinuty další selektivní a1-blokátory k léčbě HTN a/nebo BPH. Mezi nimi prokázal doxazosin lépe zvládnutelný a bezpečnější profil než prazosin. Ve skutečnosti je doxazosin dlouhodobě působící α1-blokátor, proto se užívá pouze jednou denně. Doxazosin má také menší pravděpodobnost hypotenzních vedlejších účinků. Doxazosin se tedy v klinické praxi častěji používá k léčbě HTN a/nebo BPH než krátkodobě působící a1-blokátory, jako je prazosin. Špatná adherence k lékům a/nebo vedlejší účinky představují důležité faktory omezující účinnost farmakoterapie u pacientů s AD. Pokud je doxazosin účinný u AD, může představovat jednoduchý, zvládnutelný a bezpečný lék, který by mohl být snadněji přenositelný do klinické praxe. Doxazosin však nebyl u AD nikdy testován. Tento projekt je 10týdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, mezi subjekty randomizovaná klinická studie s doxazosinem (16 mg jednou denně) u jedinců závislých na alkoholu (AD). Tato studie se pokouší zjistit, zda je doxazosin účinnou a bezpečnou farmakoterapií AD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Předklinické a klinické důkazy jasně prokázaly, že noradrenergní (NE) systém je zapojen do neurobiologie AD, což představuje zajímavý nový cíl farmakoterapie a teoretické důvody pro tento návrh. V souladu s konceptem, že systém NE může představovat nový farmakologický cíl pro AD, nedávné studie ukázaly, že prototyp antagonista receptoru alfa-1 NE receptoru Prazosin snižuje pití alkoholu v různých zvířecích modelech. Klinické důkazy navíc také potvrdily, že prazosin se zdá být účinný při snižování konzumace alkoholu u jedinců závislých na alkoholu. Zatímco prazosin má významný profil vedlejšího účinku a musí být užíván třikrát denně, ve výzkumu alkoholu nebyly zkoumány žádné jiné a1-blokátory. Prazosin je krátkodobý a1-blokátor schválený k léčbě hypertenze (HTN) a benigní hyperplázie prostaty (BPH). Po schválení prazosinu v 70. letech byly vyvinuty další selektivní a1-blokátory pro léčbu HTN a/nebo BPH. Mezi nimi doxazosin vykazoval zvládnutelnější a bezpečnější profil než prazosin. Ve skutečnosti je doxazosin dlouhodobě působící a1-blokátor, proto se bere pouze jednou za den. Doxazosin je také méně pravděpodobné, že poskytne hypotenzní vedlejší účinky. Doxazosin se tedy v klinické praxi běžně používá k léčbě HTN a/nebo BPH, než krátkodobé a1-blokátory, jako je prazosin. Špatné dodržování léků a/nebo vedlejších účinků představuje důležité faktory omezující účinnost farmakoterapií u pacientů s AD. Pokud je doxazosin účinný pro AD, může představovat jednoduché, zvládnutelné a bezpečné léky, které by mohly být snadněji přenositelné do klinické praxe. Doxazosin však nikdy nebyl testován v AD. Tento projekt je 10týdenní, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný, mezi subjektem randomizovaná klinická studie s doxazosinem (16 mg jednou/den) u jedinců závislých na alkoholu (AD). Tato studie se pokouší řešit, zda je doxazosin efektivní a bezpečný farmakoterapii pro AD.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02912
        • Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥18
  • ženy musí být po menopauze ≥ 1 rok, chirurgicky sterilní nebo musí praktikovat antikoncepci před vstupem a během studie; mít negativní těhotenský test z moči při screeningu a před randomizací
  • dobrý zdravotní stav (potvrzeno lékařskou anamnézou, fyzikálním vyšetřením, EKG, krevními/močovými laboratořemi)
  • DSM-IV diagnostika AD
  • průměr ≥ 4 nápoje/den pro ženy a ≥ 5 nápojů/den pro muže během 30 dnů během 90 dnů před screeningem
  • touha omezit nebo přestat pít.

Kritéria vyloučení:

  • ženy, které jsou v plodném věku a neprovádějí účinnou antikoncepci
  • celoživotní DSM-IV diagnostika schizofrenie, bipolární poruchy nebo jiné psychózy
  • nedávná (za posledních 6 měsíců) DSM-IV diagnóza jakékoli úzkostné poruchy nebo velké deprese
  • podle názoru vyšetřovatelů riziko sebevraždy (např. aktivní plán nebo nedávný pokus v minulém roce)
  • DSM-IV diagnostika závislosti na jakékoli jiné psychoaktivní látce než na alkoholu a nikotinu
  • pozitivní screening moči na jakoukoli nelegální látku jinou než marihuanu
  • anamnéza hospitalizace pro intoxikaci alkoholem delirium, záchvat nebo delirium z odnětí alkoholu
  • Hodnocení klinického ústavu pro alkohol (CIWA-Ar) skóre ≥10, při jakémkoli hodnocení
  • léčba naltrexonem, akamprosátem, topiramátem, disulfiramem během 1 měsíce před 00. týdnem
  • současné užívání psychotropních léků nebo léků, které interferují s metabolismem doxazosinu
  • užívání léků na erektilní dysfunkci inhibitorů PDE5 (např. sildenafil)
  • léčba jakýmkoli antihypertenzivem a/nebo jakýmkoli α-blokátorem pro BPH nebo problémy se spánkem (např. trazodon)
  • základní hypotenze
  • anamnéza alergie na jakýkoli α-blokátor
  • kontraindikace užívání doxazosinu (mdloby a/nebo synkopální záchvaty v anamnéze, srdeční selhání, závažná onemocnění jater)
  • závažná onemocnění, např. selhání ledvin, epilepsie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Doxazosin
Doxazosinová kapsle 16 mg/den 10 týdnů.
Lék: Doxazosin
Doxazosin byl připraven jako neprůhledné tobolky složenou lékárnou a vložen do blistrových balíčků. V souladu s doporučenou titrací byl doxazosin během prvních 4 týdnů titrován až 16 mg denně (nebo maximální tolerovatelná dávka). Byla také naplánována také 1týdenní titrace dolů z bezpečnostních důvodů. Dodržování léků studie bylo hodnoceno pomocí vlastního hlášení a počtu pilulek. Kromě toho tobolky obsahovaly 25 mg riboflavinu jako markeru adherence prostřednictvím vzorku moči.
Ostatní jména:
  • Cardura
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (laktózové tobolky navržené tak, aby byly stejné jako experimentální léčivo vzhledem k stejnému přesnému způsobu za 10 týdnů.
Lék: Placebo
Porovnávané placebo bylo připraveno jako neprůhledné tobolky složenou lékárnou a vloženo do blistrových balíčků. V souladu s doporučenou titrací byl doxazosin nebo odpovídající placebo titrován až do 16 mg denně (nebo maximální tolerovatelné dávky) během prvních 4 týdnů. Byla také naplánována také 1týdenní titrace dolů z bezpečnostních důvodů. Dodržování léků studie bylo hodnoceno pomocí vlastního hlášení a počtu pilulek. Kromě toho tobolky obsahovaly 25 mg riboflavinu jako markeru adherence prostřednictvím vzorku moči.
Ostatní jména:
  • Laktóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dny pití v týdnu (DDW)
Časové okno: 16 týdnů
zda doxazosin ve srovnání s placebem snižuje počet dnů pití za týden (DDW), měřeno pomocí časového sledu (TLFB). Nápoj je definován jako standardní pitná jednotka (SDU).
16 týdnů
nápoje za týden (DPW)
Časové okno: 16 týdnů
zda doxazosin ve srovnání s placebem snižuje počet nápojů za týden (DPW), měřeno TLFB
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
touha po alkoholu
Časové okno: 16 týdnů
zda doxazosin ve srovnání s placebem vede ke snížení touhy po alkoholu, jak bylo měřeno pomocí obsedantně kompulzivní škály pití (OCDS)
16 týdnů
úzkost
Časové okno: 16 týdnů
zda doxazosin ve srovnání s placebem vede ke snížení skóre úzkosti, měřeno Hamiltonovou škálou úzkosti (HAMA).
16 týdnů
Nežádoucí příhody
Časové okno: 16 týdnů
zda doxazosin ve srovnání s placebem zvyšuje frekvenci a intenzitu nežádoucích příhod (AE).
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brown University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: GEORGE A KENNA, PhD RPh, Brown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1101000328
  • 1R21AA019994-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pošlete e -mail PI a proveďte opatření pro sdílení dostupné databáze.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení