Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Doxazosin en a1-antagonist for alkoholafhængighed

14. august 2025 opdateret af: Carolina L Haass-Koffler, Brown University
Kun tre lægemidler er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til behandling af alkoholafhængighed (AD), nemlig disulfiram, naltrexon-tabletter og injektion og acamprosat, men behandlingssuccesen har været inkonsekvent. Der eksisterer således et væsentligt behov for at opdage måder at give mere effektive behandlinger på. Præklinisk og klinisk evidens har tydeligt vist, at det noradrenerge (NE) system er involveret i neurobiologien af ​​AD, hvilket repræsenterer et interessant nyt farmakoterapimål og den teoretiske begrundelse for dette forslag. I overensstemmelse med konceptet om, at NE-systemet kan repræsentere et nyt farmakologisk mål for AD, har nyere undersøgelser vist, at prototypen af ​​alfa-1 NE-receptorantagonisten prazosin reducerer alkoholdrikning i forskellige dyremodeller. Desuden har kliniske beviser også bekræftet, at prazosin ser ud til at være effektivt til at reducere alkoholforbruget hos alkoholafhængige personer. Mens prazosin har en betydelig bivirkningsprofil og skal tages tre gange dagligt, er der ikke undersøgt andre α1-blokkere i alkoholforskning. Prazosin er en korttidsvirkende α1-blokker godkendt til behandling af hypertension (HTN) og benign prostatahyperplasi (BPH). Efter godkendelsen af ​​prazosin i 70'erne er der udviklet andre selektive α1-blokkere til behandling af HTN og/eller BPH. Blandt dem har doxazosin vist en mere håndterbar og mere sikker profil end prazosin. Faktisk er doxazosin en langtidsvirkende α1-blokker, så det tages kun én gang om dagen. Doxazosin er også mindre tilbøjelige til at give hypotensive bivirkninger. Således er doxazosin mere almindeligt anvendt i klinisk praksis til behandling af HTN og/eller BPH end korttidsvirkende α1-blokkere, såsom prazosin. Dårlig overholdelse af medicin og/eller bivirkninger repræsenterer vigtige faktorer, der begrænser effektiviteten af ​​farmakoterapier for patienter med AD. Hvis det er effektivt mod AD, kan doxazosin repræsentere en enkel, håndterbar og sikker medicin, som måske lettere kan overføres til klinisk praksis. Doxazosin er dog aldrig blevet testet i AD. Dette projekt er et 10-ugers, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg mellem emner med doxazosin (16 mg én gang/dag) hos alkoholafhængige (AD) individer. Denne undersøgelse forsøger at undersøge, om doxazosin er en effektiv og sikker farmakoterapi mod AD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Pre-kliniske og kliniske beviser har tydeligt vist, at det noradrenergiske (NE) -system er involveret i AD-neurobiologien, hvilket således repræsenterer et interessant nyt farmakoterapimål og den teoretiske rationale for dette forslag. I overensstemmelse med konceptet om, at NE-systemet kan repræsentere et nyt farmakologisk mål for AD, har nylige undersøgelser vist, at prototypen Alpha-1 NE-receptorantagonist-prazosin reducerer alkoholdrikning i forskellige dyremodeller. Desuden har klinisk bevis også bekræftet, at prazosin ser ud til at være effektiv til at reducere alkoholforbruget hos alkoholafhængige individer. Mens prazosin har en betydelig bivirkningsprofil og skal tages tre gange om dagen, er ingen andre α1-blokkere blevet undersøgt i alkoholforskning. Prazosin er en kortvirkende α1-blokker, der er godkendt til behandling af hypertension (HTN) og godartet prostatahyperplasi (BPH). Efter godkendelse af prazosin i 70'erne er andre selektive α1-blokkere blevet udviklet til behandling af HTN og/eller BPH. Blandt dem har Doxazosin vist en mere håndterbar og sikrere profil end prazosin. Faktisk er Doxazosin en langtidsvirkende α1-blokkering, således tages det kun en gang/dag. Doxazosin er også mindre tilbøjelig til at give hypotensive bivirkninger. Doxazosin bruges således mere almindeligt i klinisk praksis til behandling af HTN og/eller BPH end kortvirkende a1-blokkere, såsom prazosin. Dårlig overholdelse af medicin og/eller bivirkninger repræsenterer vigtige faktorer, der begrænser effektiviteten af farmakoterapier for patienter med AD. Hvis det er effektivt til AD, kan doxazosin repræsentere en enkel, håndterbar og sikker medicin, som måske lettere kan overføres til klinisk praksis. Dog er doxazosin aldrig blevet testet i AD. Dette projekt er et 10-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg mellem emnet med doxazosin (16 mg en gang/dag) hos alkoholafhængige (AD) individer. Denne undersøgelse forsøger at tackle, om doxazosin er en effektiv og sikker farmakoterapi til AD.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
        • Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥18
  • kvinder skal være postmenopausale i ≥1 år, kirurgisk sterile eller praktisere prævention før indtræden og under hele undersøgelsen; have en negativ uringraviditetstest ved screening og før randomisering
  • godt helbred (bekræftet af sygehistorie, fysisk, EKG, blod/urin laboratorier)
  • DSM-IV diagnose af AD
  • gennemsnit på ≥4 drinks/d for kvinder og ≥5 drinks/d for mænd i løbet af 30 dage inden for de 90 dage før screening
  • ønske om at reducere eller holde op med at drikke.

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke praktiserer effektiv prævention
  • livstids DSM-IV diagnose af skizofreni, bipolar lidelse eller anden psykose
  • nylig (seneste 6 måneder) DSM-IV diagnose af enhver angstlidelse eller svær depression
  • efter efterforskernes mening er risiko for selvmord (f.eks. aktiv plan eller nyligt forsøg i sidste år)
  • DSM-IV diagnose af afhængighed af andre psykoaktive stoffer end alkohol og nikotin
  • positiv urinscreening for andre ulovlige stoffer end marihuana
  • historie med indlæggelse på grund af alkoholforgiftning delirium, anfald eller alkoholabstinensdelirium
  • Clinical Institute Abtraval Assessment for Alcohol (CIWA-Ar) score ≥10, ved enhver vurdering
  • behandling med naltrexon, acamprosat, topiramat, disulfiram inden for 1 måned før Wk 00
  • nuværende brug af psykotrope lægemidler eller lægemidler, der forstyrrer doxazosins stofskifte
  • brug af PDE5-hæmmere medicin mod erektil dysfunktion (f. sildenafil)
  • behandling med et hvilket som helst antihypertensivt lægemiddel og/eller enhver α-blokker for BPH eller søvnproblemer (f. trazodon)
  • baseline hypotension
  • historie med allergi over for enhver α-blokker
  • kontraindikationer for at tage doxazosin (historie med besvimelse og/eller synkopale anfald, hjertesvigt, betydelige leversygdomme)
  • alvorlige sygdomme, f.eks. nyresvigt, epilepsi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Doxazosin
Doxazosin kapsel 16 mg/dag 10 uger.
Medicin: Doxazosin
Doxazosin blev fremstillet som uigennemsigtig kapsler af et sammensat apotek og indsat i blisterpakker. I overensstemmelse med den anbefalede titrering blev doxazosin titreret op til 16 mg dagligt (eller maksimal acceptabel dosis) i løbet af de første 4 uger. En 1-ugers nedadgående titrering af sikkerhedsmæssige årsager var også planlagt. Undersøgelsesmedicinsk Adhæsion blev vurderet ved selvrapport og pilleoptælling. Derudover indeholdt kapsler 25 mg riboflavin som en markør for adhæsion gennem urinprøve.
Andre navne:
  • Cardura
Placebo komparator: Placebo
Placebo (lactosekapsler designet til at være det samme som eksperimentelt lægemiddel givet den samme nøjagtige måde over 10 uger.
Medicin: Placebo
Matchet placebo blev forberedt som uigennemsigtig kapsler af et sammensat apotek og indsat i blisterpakker. I overensstemmelse med den anbefalede titrering blev doxazosin eller matchet placebo titreret op til 16 mg dagligt (eller maksimal tålelig dosis) i de første 4 uger. En 1-ugers nedadgående titrering af sikkerhedsmæssige årsager var også planlagt. Undersøgelsesmedicinsk Adhæsion blev vurderet ved selvrapport og pilleoptælling. Derudover indeholdt kapsler 25 mg riboflavin som en markør for adhæsion gennem urinprøve.
Andre navne:
  • Laktose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
drikkedage om ugen (DDW)
Tidsramme: 16 uger
om doxazosin sammenlignet med placebo reducerer antallet af drikkedage pr. uge (DDW), målt ved tidslinjeopfølgningen (TLFB). En drink er defineret som en Standard Drinking Unit (SDU).
16 uger
drikkevarer om ugen (DPW)
Tidsramme: 16 uger
om doxazosin sammenlignet med placebo reducerer antallet af drinks pr. uge (DPW), målt ved TLFB
16 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
alkoholtrang
Tidsramme: 16 uger
om doxazosin sammenlignet med placebo resulterer i nedsat alkoholtrang, målt ved obsessive-compulsive drinking-skalaen (OCDS)
16 uger
angst
Tidsramme: 16 uger
om doxazosin sammenlignet med placebo resulterer i nedsatte angstscore, målt ved Hamilton Anxiety Scale (HAMA).
16 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 16 uger
om doxazosin, sammenlignet med placebo, øger hyppigheden og intensiteten af ​​bivirkninger (AE).
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brown University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: GEORGE A KENNA, PhD RPh, Brown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1101000328
  • 1R21AA019994-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

E -mail PI for at arrangere ordninger for deling af den tilgængelige database.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger