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Doxazosin un antagonista a1 per la dipendenza da alcol

14 agosto 2025 aggiornato da: Carolina L Haass-Koffler, Brown University
Solo tre farmaci sono approvati dalla Food and Drug Administration (FDA) per il trattamento della dipendenza da alcol (AD), vale a dire disulfiram, compresse e iniezione di naltrexone e acamprosato, tuttavia il successo del trattamento è stato incoerente. Pertanto, esiste una sostanziale necessità di scoprire modi per fornire trattamenti più efficaci. Evidenze precliniche e cliniche hanno chiaramente dimostrato che il sistema noradrenergico (NE) è coinvolto nella neurobiologia dell'AD, rappresentando così un nuovo interessante target farmacoterapico e il fondamento teorico di questa proposta. Coerentemente con il concetto che il sistema NE può rappresentare un nuovo bersaglio farmacologico per l'AD, studi recenti hanno dimostrato che il prototipo prazosina dell'antagonista del recettore alfa-1 NE riduce il consumo di alcol in diversi modelli animali. Inoltre, l'evidenza clinica ha anche confermato che la prazosina sembra essere efficace nel ridurre il consumo di alcol nei soggetti alcoldipendenti. Sebbene la prazosina abbia un profilo di effetti collaterali significativo e debba essere assunta tre volte al giorno, nessun altro α1-bloccante è stato studiato nella ricerca sull'alcol. Prazosin è un α1-bloccante a breve durata d'azione approvato per il trattamento dell'ipertensione (HTN) e dell'iperplasia prostatica benigna (BPH). Dopo l'approvazione della prazosina negli anni '70, sono stati sviluppati altri α1-bloccanti selettivi per trattare HTN e/o BPH. Tra questi, la doxazosina ha mostrato un profilo più gestibile e più sicuro rispetto alla prazosina. Infatti, la doxazosina è un α1-bloccante a lunga durata d'azione, quindi va assunta solo una volta al giorno. È anche meno probabile che la doxazosina dia effetti collaterali ipotensivi. Pertanto, la doxazosina è più comunemente utilizzata nella pratica clinica per il trattamento di HTN e/o IPB rispetto agli α1-bloccanti a breve durata d'azione, come la prazosina. La scarsa aderenza ai farmaci e/o gli effetti collaterali rappresentano fattori importanti che limitano l'efficacia delle farmacoterapie per i pazienti con AD. Se efficace per l'AD, la doxazosina può rappresentare un farmaco semplice, gestibile e sicuro, che potrebbe essere più facilmente trasferibile alla pratica clinica. Tuttavia, la doxazosina non è mai stata testata nell'AD. Questo progetto è uno studio clinico randomizzato tra soggetti della durata di 10 settimane, in doppio cieco, controllato con placebo, con doxazosina (16 mg 1 volta/die) in soggetti alcoldipendenti (AD). Questo studio tenta di stabilire se la doxazosina sia una farmacoterapia efficace e sicura per l'AD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le prove pre-cliniche e cliniche hanno chiaramente dimostrato che il sistema noradrenergico (NE) è coinvolto nella neurobiologia dell'AD, rappresentando così un nuovo obiettivo di farmacoterapia interessante e la logica teorica per questa proposta. Coerentemente con il concetto che il sistema NE può rappresentare un nuovo obiettivo farmacologico per l'AD, recenti studi hanno dimostrato che il prototipo dell'antagonista del recettore NE alfa-1 NE riduce il bere alcolici in diversi modelli animali. Inoltre, l'evidenza clinica ha anche confermato che la prazosina sembra essere efficace nel ridurre il consumo di alcol negli individui dipendenti dall'alcol. Mentre la prazosina ha un profilo di effetto collaterale significativo e deve essere presa tre volte al giorno, nessun altro α1-bloccante è stato studiato nella ricerca sull'alcol. La prazosina è un bloccante α1 a breve durata approvata per trattare l'ipertensione (HTN) e l'iperplasia prostatica benigna (BPH). Dopo l'approvazione della prazosina negli anni '70, sono stati sviluppati altri bloccanti α1 selettivi per trattare HTN e/o BPH. Tra questi, la doxazosina ha mostrato un profilo più gestibile e più sicuro della prazosina. In effetti, la doxazosina è un α1-bloccante a lunga durata, quindi viene preso solo una volta/giorno. La doxazosina ha anche meno probabilità di dare effetti collaterali ipotensivi. Pertanto, la doxazosina è più comunemente usata nella pratica clinica per trattare HTN e/o BPH, rispetto ai bloccanti α1 a breve durata, come la prazosina. Una scarsa aderenza ai farmaci e/o agli effetti collaterali rappresentano importanti fattori che limitano l'efficacia delle farmacoterapie per i pazienti con AD. Se efficace per AD, la doxazosina può rappresentare un farmaco semplice, gestibile e sicuro, che potrebbe essere più facilmente trasferibile alla pratica clinica. Tuttavia, la doxazosina non è mai stata testata in AD. Questo progetto è una sperimentazione clinica randomizzata tra soggetto, controllata con placebo, controllata con placebo, con doxazosina (16 mg una volta/giorno) negli individui dipendenti da alcol (AD). Questo studio tenta di affrontare se la doxazosina è una farmacoterapia efficace e sicura per l'AD.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
41

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
        • Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥18
  • le femmine devono essere in post-menopausa da ≥1 anno, chirurgicamente sterili o praticare un controllo delle nascite prima dell'ingresso e durante lo studio; avere un test di gravidanza sulle urine negativo allo screening e prima della randomizzazione
  • buona salute (confermata da anamnesi, esame fisico, ECG, esami del sangue/delle urine)
  • Diagnosi DSM-IV di AD
  • media di ≥4 drink/die per le donne e ≥5 drink/die per gli uomini durante 30 giorni nei 90 giorni precedenti lo screening
  • desiderio di ridurre o smettere di bere.

Criteri di esclusione:

  • donne in età fertile e che non praticano un efficace controllo delle nascite
  • diagnosi DSM-IV a vita di schizofrenia, disturbo bipolare o altre psicosi
  • recente (ultimi 6 mesi) diagnosi DSM-IV di qualsiasi disturbo d'ansia o depressione maggiore
  • a giudizio degli inquirenti, rischio di suicidio (es. piano attivo o tentativo recente nell'ultimo anno)
  • Diagnosi DSM-IV di dipendenza da qualsiasi sostanza psicoattiva diversa da alcol e nicotina
  • screening delle urine positivo per qualsiasi sostanza illegale diversa dalla marijuana
  • storia di ricovero per delirio da intossicazione da alcol, convulsioni o delirio da astinenza da alcol
  • Punteggio CIWA-Ar (Clinical Institute Withdrawal Assessment for Alcohol) ≥10, in qualsiasi valutazione
  • trattamento con naltrexone, acamprosato, topiramato, disulfiram entro 1 mese prima della settimana 00
  • uso corrente di farmaci psicotropi o farmaci che interferiscono con il metabolismo della doxazosina
  • uso di farmaci per la disfunzione erettile inibitori della PDE5 (ad es. sildenafil)
  • trattamento con farmaci antipertensivi e/o α-bloccanti per BPH o disturbi del sonno (ad es. trazodone)
  • ipotensione basale
  • storia di allergia a qualsiasi α-bloccante
  • controindicazioni all'assunzione di doxazosina (storia di svenimenti e/o attacchi sincopali, insufficienza cardiaca, malattie epatiche significative)
  • malattie gravi, ad es. insufficienza renale, epilessia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Doxazosina
Capsula di doxazosina 16mg/giorno 10 settimane.
Droga: Doxazosina
Le doxazosina sono state preparate come capsule opache da una farmacia aggravata e inseriti in pacchetti di vesciche. Coerentemente con la titolazione raccomandata, la doxazosina è stata titolata fino a 16 mg al giorno (o dose massima tollerabile) durante le prime 4 settimane. È stata inoltre prevista una titolazione verso il basso di 1 settimana per motivi di sicurezza. L'adesione ai farmaci per lo studio è stata valutata mediante auto-report e conteggio delle pillole. Inoltre, le capsule contenevano la riboflavina da 25 mg come marker di aderenza attraverso il campione di urina.
Altri nomi:
  • Cardura
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (capsule di lattosio progettate per essere le stesse del farmaco sperimentale dato allo stesso modo per 10 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo abbinato è stato preparato come capsule opache da una farmacia composta e inseriti in branchi. Coerentemente con la titolazione raccomandata, la doxazosina o il placebo abbinato è stato titolato fino a 16 mg al giorno (o dose massima tollerabile) durante le prime 4 settimane. È stata inoltre prevista una titolazione verso il basso di 1 settimana per motivi di sicurezza. L'adesione ai farmaci per lo studio è stata valutata mediante auto-report e conteggio delle pillole. Inoltre, le capsule contenevano la riboflavina da 25 mg come marker di aderenza attraverso il campione di urina.
Altri nomi:
  • Lattosio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
giorni di bevute alla settimana (DDW)
Lasso di tempo: 16 settimane
se la doxazosina, rispetto al placebo, riduce il numero di giorni di assunzione di alcol alla settimana (DDW), come misurato dalla timeline follow-back (TLFB). Una bevanda è definita come una Standard Drinking Unit (SDU).
16 settimane
bevande a settimana (DPW)
Lasso di tempo: 16 settimane
se la doxazosina, rispetto al placebo, riduce il numero di drink a settimana (DPW), misurato dal TLFB
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
voglia di alcol
Lasso di tempo: 16 settimane
se la doxazosina, rispetto al placebo, si traduce in una diminuzione del desiderio di alcol, come misurato dalla Obsessive Compulsive Drinking Scale (OCDS)
16 settimane
ansia
Lasso di tempo: 16 settimane
se la doxazosina, rispetto al placebo, si traduce in punteggi di ansia ridotti, misurati dalla Hamilton Anxiety Scale (HAMA).
16 settimane
Eventi avversi
Lasso di tempo: 16 settimane
se la doxazosina, rispetto al placebo, aumenta la frequenza e l'intensità degli eventi avversi (AE).
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brown University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: GEORGE A KENNA, PhD RPh, Brown University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2011

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1101000328
  • 1R21AA019994-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Invia un'e -mail al PI per prendere accordi per la condivisione del database disponibile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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