Doksazosyna antagonista a1 uzależnienia od alkoholu
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02912
- Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥18 lat
- kobiety muszą być po menopauzie od co najmniej 1 roku, być sterylne chirurgicznie lub stosować kontrolę urodzeń przed włączeniem do badania i przez cały czas trwania badania; mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego i przed randomizacją
- dobry stan zdrowia (potwierdzony wywiadem lekarskim, badaniem fizykalnym, EKG, krwi/moczu)
- Diagnoza AD DSM-IV
- średnio ≥4 drinki/dzień dla kobiet i ≥5 drinków/dzień dla mężczyzn w ciągu 30 dni w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym
- chęć ograniczenia lub zaprzestania picia.
Kryteria wyłączenia:
- kobiety, które są w wieku rozrodczym i nie stosują skutecznej kontroli urodzeń
- dożywotnią diagnozę DSM-IV schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innej psychozy
- niedawna (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) diagnoza DSM-IV jakiegokolwiek zaburzenia lękowego lub dużej depresji
- zdaniem badaczy ryzyko samobójstwa (np. aktywny plan lub ostatnia próba w zeszłym roku)
- Diagnoza DSM-IV uzależnienia od jakiejkolwiek substancji psychoaktywnej innej niż alkohol i nikotyna
- pozytywny wynik testu moczu na jakąkolwiek nielegalną substancję inną niż marihuana
- historia hospitalizacji z powodu zatrucia alkoholowego majaczenie, drgawki lub majaczenie po odstawieniu alkoholu
- Wynik oceny odstawienia alkoholu w instytucie klinicznym (CIWA-Ar) ≥10, w dowolnej ocenie
- leczenie naltreksonem, akamprozatem, topiramatem, disulfiramem w ciągu 1 miesiąca przed tyg. 00
- aktualne stosowanie leków psychotropowych lub leków wpływających na metabolizm doksazosyny
- stosowanie leków na zaburzenia erekcji z grupy inhibitorów PDE5 (np. sildenafil)
- leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwnadciśnieniowym i/lub jakimkolwiek α-adrenolitykiem na BPH lub problemy ze snem (np. trazodon)
- niedociśnienie wyjściowe
- historia alergii na jakikolwiek α-bloker
- przeciwwskazania do przyjmowania doksazosyny (omdlenia i/lub omdlenia w wywiadzie, niewydolność serca, istotne choroby wątroby)
- poważne choroby, np. niewydolność nerek, padaczka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doxazosin
Kapsuła doksazosyny 16 mg/dzień 10 tygodni.
|
Doksazosynę przygotowano jako nieprzezroczyste kapsułki przez aptekę złożoną i wstawiono do pakietów pęcherzy.
Zgodnie z zalecanym miareczkowaniem doksazosyna była miareczkowana do 16 mg dziennie (lub maksymalnej tolerowanej dawki) w ciągu pierwszych 4 tygodni.
Zaplanowano również 1-tygodniowe miareczkowanie z powodów bezpieczeństwa.
Badane przestrzeganie leków oceniono za pomocą raportu własnego i liczby pigułek.
Dodatkowo kapsułki zawierały 25 mg ryboflawinę jako marker przylegania przez próbkę moczu.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo (kapsułki laktozy zaprojektowane jako takie same jak lek eksperymentalny, biorąc pod uwagę tę samą dokładną drogę w ciągu 10 tygodni.
|
Dopasowane placebo przygotowano jako nieprzezroczyste kapsułki przez aptekę złożoną i wstawiono do pakietów pęcherzy.
Zgodnie z zalecanym miareczkowaniem doksazosin lub dopasowane placebo miareczkowano do 16 mg dziennie (lub maksymalnej tolerowanej dawki) w ciągu pierwszych 4 tygodni.
Zaplanowano również 1-tygodniowe miareczkowanie z powodów bezpieczeństwa.
Badane przestrzeganie leków oceniono za pomocą raportu własnego i liczby pigułek.
Dodatkowo kapsułki zawierały 25 mg ryboflawinę jako marker przylegania przez próbkę moczu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dni picia w tygodniu (DDW)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
czy doksazosyna, w porównaniu z placebo, zmniejsza liczbę dni picia w tygodniu (DDW), mierzoną za pomocą obserwacji na osi czasu (TLFB).
Napój definiuje się jako standardową jednostkę picia (SDU).
|
16 tygodni
|
|
drinków tygodniowo (DPW)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
czy doksazosyna w porównaniu z placebo zmniejsza liczbę drinków tygodniowo (DPW), mierzoną za pomocą TLFB
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pragnienie alkoholu
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
czy doksazosyna w porównaniu z placebo powoduje zmniejszenie głodu alkoholowego, mierzonego za pomocą Skali Obsesyjno-Kompulsywnego Picia (OCDS)
|
16 tygodni
|
|
lęk
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
czy doksazosyna, w porównaniu z placebo, skutkuje zmniejszonymi wynikami lęku, mierzonymi Skalą Lęku Hamiltona (HAMA).
|
16 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
czy doksazosyna w porównaniu z placebo zwiększa częstość i intensywność działań niepożądanych (AE).
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: GEORGE A KENNA, PhD RPh, Brown University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z alkoholem
- Alkoholizm
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci neuroprzekaźników
- Środki adrenergiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Antagoniści adrenergiczni
- Antagoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Adrenergiczni alfa-antagoniści
- Doksazosyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1101000328
- 1R21AA019994-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .