Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie systému fenestrovaného stentgraftu Endologix

15. února 2024 aktualizováno: Endologix

Prospektivní, multicentrická studie proveditelnosti a počáteční bezpečnosti systému fenestrovaného stentgraftu Endologix pro endovaskulární opravu juxtarenálních/pararenálních (JAA/PAA) aneuryzmat

Účelem této studie je určit, zda je fenestrovaný stentgraft systém Endologix bezpečný a proveditelný při endovaskulární reparaci juxtarenálního nebo pararenálního aneuryzmatu aorty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Auckland City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas porozuměl a podepsal a pt souhlasí se všemi následnými návštěvami;
  • Aneuryzma břišní aorty o průměru ≥5 cm nebo ≥4 cm, které se za posledních šest měsíců zvětšilo o 0,5 cm nebo více
  • Adekvátní iliakální/femorální přístup kompatibilní s požadovanými zaváděcími systémy
  • Neaneuryzmatický infrarenální krček aorty <15 mm na délku
  • Většina kaudální renální arterie do aortoiliakální bifurkace má délku alespoň 70 mm
  • Proximální neaneuryzmatický krček aorty pod SMA s: průměrem 18 až 34 mm; délka alespoň 15 mm; úhel (ciferník) <60° k vaku aneuryzmatu;
  • Úhel <60° (ciferník) mezi SMA a celiakií
  • Renální tepny distálně od SMA o 0–35 mm, axiálně do 30 mm od sebe, s průměrem lumen 4 až 8 mm a s úhlem ciferníku 90° až 210° vůči sobě
  • iliakální anatomie vhodná pro komerční rozvětvený stentgraft;
  • Mezi fenestrovanými a rozvětvenými stentgrafty lze dosáhnout minimálně 3 cm překrytí

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života <1 rok podle posouzení zkoušejícího;
  • Psychiatrický nebo jiný stav, který může zasahovat do studie;
  • Účast ve fázi zápisu nebo 30denní následné fáze jiné klinické studie;
  • Známá alergie na jakoukoli součást zařízení;
  • koagulopatie nebo nekontrolovaná porucha krvácení;
  • Kontraindikace kontrastních látek nebo antikoagulancií;
  • Prasklá, prosakující, disekující nebo mykotické aneuryzma;
  • Hladina sérového kreatininu (S-Cr) >2,0 mg/dl;
  • traumatické poranění cév;
  • Aktivní systémová nebo lokalizovaná infekce třísel;
  • onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom);
  • Nedávná (během předchozích tří měsíců) cerebrovaskulární příhoda nebo infarkt myokardu;
  • předchozí transplantace ledvin;
  • Délka jedné renální tepny, která má být stentována <13 mm;
  • Významné okluzivní onemocnění nebo kalcifikace některé z renálních tepen;
  • Nezbytná přídatná renální tepna;
  • Nepostradatelná dolní mezenterická tepna;
  • Neléčené aneuryzmatické onemocnění sestupné hrudní aorty;
  • Klinicky významný nástěnný trombus obvodově v suprarenálním segmentu;
  • Dříve implantovaný stent ilické tepny, který může interferovat se zavedením zaváděcího systému;
  • Nevhodná anatomie cév
  • Těhotenství (pouze pacientka ve fertilním věku)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fenestrovaný endografing
Přístroj: Systém fenestrovaného stentgraftu Ventana
Endovaskulární reparace juxtarenálního nebo pararenálního aneuryzmatu aorty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – počet hlavních nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 30 dní
Závažné nežádoucí příhody = všechny způsobují smrt; ischemie střev; infarkt myokardu; paraplegie; selhání ledvin; respirační komplikace mrtvice; ztráta krve > 1000 ccm
30 dní
Proveditelnost – Počet subjektů s procedurální úspěšností (průchodnost stentgraftu) a absencí endoleaks typu I/III nebo migrace
Časové okno: 30 dní
Procedurální úspěch s průchodností aortálního/fenestrovaného a renálního stentgraftu a absencí endoleak nebo migrace typu I/III
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – počet hlavních nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: >30 dní až 5 let
Závažné nežádoucí příhody = všechny způsobují smrt; ischemie střev; infarkt myokardu; paraplegie; selhání ledvin; respirační komplikace mrtvice; ztráta krve > 1000 ccm
>30 dní až 5 let
Nežádoucí příhody
Časové okno: Procedurálně do 5 let
Všechny nežádoucí příhody, ať už závažné nebo nezávažné
Procedurálně do 5 let
Distální průtok krve
Časové okno: Propuštění na 5 let
Měření kotník-pažního indexu
Propuštění na 5 let
Renální dysfunkce
Časové okno: Propuštění na 5 let
Snížení eGFR > 30 % oproti výchozí hodnotě
Propuštění na 5 let
Výkon zařízení
Časové okno: 30 dní až 5 let
Integrita a průchodnost aortálního, fenestrovaného a renálního stentgraftu; migrace; endoleak; a morfologie vaku aneuryzmatu
30 dní až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Endologix

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP-0002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení