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Pilotstudie zum gefensterten Stentgraft-System von Endologix

15. Februar 2024 aktualisiert von: Endologix

Prospektive, multizentrische, einarmige Machbarkeits- und erste Sicherheitsstudie des Endologix-Fenestrations-Stentgraft-Systems für die endovaskuläre Reparatur juxtarenaler/pararenaler (JAA/PAA) Aneurysmen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das gefensterte Stentgraftsystem von Endologix sicher und bei der endovaskulären Reparatur von juxtarenalen oder pararenalen Aortenaneurysmen durchführbar ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einverständniserklärung wurde verstanden und unterschrieben, und der Arzt stimmt allen Nachuntersuchungen zu.
  • Bauchaortenaneurysma mit einem Durchmesser von ≥5 cm oder ≥4 cm, das in den letzten sechs Monaten um 0,5 cm oder mehr zugenommen hat
  • Ausreichender Iliakal-/Femurzugang, kompatibel mit den erforderlichen Einführsystemen
  • Nicht aneurysmatischer infrarenaler Aortenhals <15 mm Länge
  • Die Bifurkationslänge der meisten kaudalen Nierenarterie bis zur Aortoiliaca beträgt mindestens 70 mm
  • Proximaler nicht-aneurysmatischer Aortenhals unterhalb der SMA mit: Durchmesser 18 bis 34 mm; Länge mindestens 15 mm; Winkel (Zifferblatt) <60° zum Aneurysmasack;
  • Winkel <60° (Zifferblatt) zwischen SMA und Zöliakie
  • Nierenarterien, beide 0-35 mm distal zur SMA, axial innerhalb von 30 mm voneinander entfernt, mit einem Lumendurchmesser von 4 bis 8 mm und einem Zifferblattwinkel von 90° bis 210° zueinander
  • Beckenanatomie geeignet für kommerzielles gegabeltes Stentgraft;
  • Zwischen gefensterten und gegabelten Stentgrafts ist eine Überlappung von mindestens 3 cm erreichbar

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung <1 Jahr nach Einschätzung des Untersuchers;
  • Psychiatrischer oder anderer Zustand, der die Studie beeinträchtigen könnte;
  • Teilnahme an der Einschreibungs- oder 30-tägigen Nachbeobachtungsphase einer anderen klinischen Studie;
  • Bekannte Allergie gegen eine Gerätekomponente;
  • Koagulopathie oder unkontrollierte Blutungsstörung;
  • Kontraindikation für Kontrastmittel oder Antikoagulanzien;
  • Geplatztes, undichtes, sezierendes oder mykotisches Aneurysma;
  • Serumkreatininspiegel (S-Cr) >2,0 mg/dl;
  • Traumatische Gefäßverletzung;
  • Aktive systemische oder lokalisierte Leisteninfektion;
  • Bindegewebserkrankung (z. B. Marfan-Syndrom);
  • Kürzlicher (innerhalb der letzten drei Monate) Schlaganfall oder Myokardinfarkt;
  • Vorherige Nierentransplantation;
  • Länge einer der zu stentierenden Nierenarterien <13 mm;
  • Signifikante Verschlusskrankheit oder Verkalkung einer der Nierenarterien;
  • Eine wichtige akzessorische Nierenarterie;
  • Unverzichtbare Arteria mesenterica inferior;
  • Unbehandelte aneurysmatische Erkrankung der absteigenden Brustaorta;
  • Klinisch signifikanter Wandthrombus umlaufend im Nebennierensegment;
  • Zuvor wurde ein Iliakalarterienstent implantiert, der die Einführung des Einführsystems beeinträchtigen könnte.
  • Ungeeignete Gefäßanatomie
  • Schwangerschaft (nur Patientin im gebärfähigen Alter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gefensterte Endotransplantation
Gerät: Ventana gefenstertes Stentgraft-System
Endovaskuläre Reparatur eines juxtarenalen oder pararenalen Aortenaneurysmas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAEs)
Zeitfenster: 30 Tage
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse = führen alle zum Tod; Darmischämie; Herzinfarkt; Querschnittslähmung; Nierenversagen; Atemwegskomplikationen bei Schlaganfall; Blutverlust >1000cc
30 Tage
Durchführbarkeit – Anzahl der Probanden mit verfahrenstechnischem Erfolg (Durchgängigkeit des Stenttransplantats) und ohne Endoleckagen oder Migration vom Typ I/III
Zeitfenster: 30 Tage
Verfahrenserfolg mit Durchgängigkeit des Aorten-/Fenster- und Nierenstenttransplantats und ohne Endoleckage oder Migration vom Typ I/III
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAEs)
Zeitfenster: >30 Tage bis 5 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse = führen alle zum Tod; Darmischämie; Herzinfarkt; Querschnittslähmung; Nierenversagen; Atemwegskomplikationen bei Schlaganfall; Blutverlust >1000cc
>30 Tage bis 5 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Verfahrensrechtlich bis 5 Jahre
Alle unerwünschten Ereignisse, ob schwerwiegend oder nicht schwerwiegend
Verfahrensrechtlich bis 5 Jahre
Distaler Blutfluss
Zeitfenster: Entlassung auf 5 Jahre
Messungen des Knöchel-Arm-Index
Entlassung auf 5 Jahre
Nierenfunktionsstörung
Zeitfenster: Entlassung auf 5 Jahre
eGFR-Reduktion >30 % gegenüber dem Ausgangswert
Entlassung auf 5 Jahre
Geräteleistung
Zeitfenster: 30 Tage bis 5 Jahre
Integrität und Durchgängigkeit von Aorten-, Fenster- und Nierenstenttransplantaten; Migration; Endoleck; und Aneurysmasackmorphologie
30 Tage bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Endologix

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP-0002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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