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Estudo Piloto do Sistema de Enxerto de Stent Fenestrado Endologix

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Endologix

Estudo de Viabilidade e Segurança Inicial Prospectivo, Multicêntrico, de Braço Único do Sistema de Enxerto de Stent Fenestrado Endologix para o Reparo Endovascular de Aneurismas Justarrenais/Pararrenais (JAA/PAA)

O objetivo deste estudo é determinar se o sistema de endoprótese fenestrada Endologix é seguro e viável no reparo endovascular de aneurisma da aorta justarrenal ou pararrenal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • Auckland City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado entendido e assinado e o PT concorda com todas as visitas de acompanhamento;
  • Aneurisma da aorta abdominal com diâmetro ≥5cm ou ≥4cm que aumentou 0,5cm ou mais nos últimos seis meses
  • Acesso ilíaco/femoral adequado compatível com os sistemas de entrega necessários
  • Colo aórtico infrarrenal não aneurismático <15mm de comprimento
  • Comprimento da artéria renal mais caudal até a bifurcação aortoilíaca de pelo menos 70 mm
  • Colo aórtico proximal não aneurismático abaixo da AMS com: diâmetro de 18 a 34 mm; comprimento mínimo de 15 mm; ângulo (face do relógio) <60° em relação ao saco aneurismático;
  • Ângulo <60° (face do relógio) entre a AMS e a artéria celíaca
  • Artérias renais ambas distais à SMA em 0-35mm, dentro de 30mm uma da outra axialmente, com 4 a 8mm de diâmetro do lúmen e com ângulo de relógio de 90° a 210° entre si
  • Anatomia ilíaca adequada para endoprótese bifurcada comercial;
  • Sobreposição mínima de 3 cm alcançável entre endopróteses fenestradas e bifurcadas

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida <1 ano conforme julgado pelo investigador;
  • Condição psiquiátrica ou outra que possa interferir no estudo;
  • Participar da fase de inscrição ou acompanhamento de 30 dias de outro estudo clínico;
  • Alergia conhecida a qualquer componente do aparelho;
  • Coagulopatia ou distúrbio hemorrágico descontrolado;
  • Contra-indicação a meios de contraste ou anticoagulantes;
  • Aneurisma rompido, com vazamento, dissecante ou micótico;
  • Nível sérico de creatinina (S-Cr) >2,0 mg/dL;
  • Lesão vascular traumática;
  • Infecção ativa sistêmica ou localizada na virilha;
  • doença do tecido conjuntivo (por exemplo, síndrome de Marfan);
  • Acidente vascular cerebral recente (nos últimos três meses) ou infarto do miocárdio;
  • Transplante renal prévio;
  • Comprimento de qualquer artéria renal a ser stent <13mm;
  • Doença oclusiva significativa ou calcificação de qualquer artéria renal;
  • Uma artéria renal acessória essencial;
  • Indispensável artéria mesentérica inferior;
  • doença aneurismática não tratada da aorta torácica descendente;
  • Trombo mural clinicamente significativo circunferencialmente no segmento suprarrenal;
  • Implante prévio de stent de artéria ilíaca que pode interferir na introdução do sistema de entrega;
  • Anatomia vascular inadequada
  • Gravidez (somente paciente do sexo feminino com potencial para engravidar)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Endoprótese Fenestrada
Dispositivo: Sistema de enxerto de stent fenestrado Ventana
Correção endovascular de aneurisma da aorta justa-renal ou para-renal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança - Número de Eventos Adversos Graves (MAEs)
Prazo: 30 dias
Eventos Adversos Maiores = todos causam morte; isquemia intestinal; infarto do miocárdio; paraplegia; insuficiência renal; complicações respiratórias de acidente vascular cerebral; perda de sangue > 1000cc
30 dias
Viabilidade - Número de indivíduos com sucesso do procedimento (perviedade da endoprótese) e ausência de vazamentos ou migração tipo I/III
Prazo: 30 dias
Sucesso do procedimento com permeabilidade da endoprótese aórtica/fenestrada e renal e ausência de endoleak tipo I/III ou migração
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança - Número de Eventos Adversos Graves (MAEs)
Prazo: > 30 dias a 5 anos
Eventos Adversos Maiores = todos causam morte; isquemia intestinal; infarto do miocárdio; paraplegia; insuficiência renal; complicações respiratórias de acidente vascular cerebral; perda de sangue > 1000cc
> 30 dias a 5 anos
Eventos adversos
Prazo: Processualmente a 5 anos
Todos os eventos adversos, graves ou não graves
Processualmente a 5 anos
Fluxo Sanguíneo Distal
Prazo: Alta para 5 anos
Medições do índice tornozelo-braquial
Alta para 5 anos
Disfunção Renal
Prazo: Alta para 5 anos
redução de eGFR > 30% da linha de base
Alta para 5 anos
Desempenho do dispositivo
Prazo: 30 dias a 5 anos
Integridade e patência das endopróteses aórticas, fenestradas e renais; migração; vazamento interno; e morfologia do saco aneurismático
30 dias a 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Endologix

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de setembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CP-0002

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