Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe systemu stentgraftu fenestrowanego Endologix

15 lutego 2024 zaktualizowane przez: Endologix

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie wykonalności i wstępnego bezpieczeństwa systemu stent-graftu fenestrowanego Endologix do wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaków okołonerkowych/przynerkowych (JAA/PAA)

Celem tego badania jest określenie, czy system fenestrowanego stent-graftu Endologix jest bezpieczny i wykonalny w wewnątrznaczyniowej naprawie tętniaka aorty okołonerkowej lub okołonerkowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Pontificia Universidad Católica de Chile
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland City Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda zrozumiała i podpisana, a pacjent wyraża zgodę na wszystkie wizyty kontrolne;
  • Tętniak aorty brzusznej o średnicy ≥5 cm lub ≥4 cm, który zwiększył się o 0,5 cm lub więcej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Odpowiedni dostęp biodrowy/udowy zgodny z wymaganymi systemami wprowadzającymi
  • Nietętniakowa szyjka aorty podnerkowej o długości <15 mm
  • Długość większości tętnicy nerkowej ogonowej do rozwidlenia aortalno-biodrowego co najmniej 70 mm
  • Proksymalna szyjka aorty bez tętniaka poniżej SMA o: średnicy od 18 do 34 mm; długość co najmniej 15 mm; kąt (tarcza zegara) <60° do worka tętniaka;
  • Kąt <60° (tarcza zegara) między SMA a tętnicą trzewną
  • Tętnice nerkowe, obie dystalnie od SMA o 0-35 mm, w odległości do 30 mm od siebie osiowo, o średnicy światła od 4 do 8 mm i kącie tarczy zegara od 90° do 210° względem siebie
  • Anatomia biodrowa odpowiednia dla komercyjnego stent-graftu rozwidlonego;
  • Możliwa do uzyskania minimalna zakładka 3 cm między stent-graftami fenestrowanymi i rozwidlonymi

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia <1 rok według oceny badacza;
  • stan psychiczny lub inny, który może zakłócać badanie;
  • Uczestnictwo w rekrutacji lub 30-dniowej fazie kontrolnej innego badania klinicznego;
  • Znana alergia na jakikolwiek element urządzenia;
  • Koagulopatia lub niekontrolowane zaburzenie krwawienia;
  • Przeciwwskazania do środków kontrastowych lub antykoagulantów;
  • Pęknięty, przeciekający, rozwarstwiający lub grzybiczy tętniak;
  • Stężenie kreatyniny w surowicy (S-Cr) >2,0 mg/dl;
  • Urazowe uszkodzenie naczyń;
  • Aktywna ogólnoustrojowa lub zlokalizowana infekcja pachwiny;
  • choroba tkanki łącznej (np. zespół Marfana);
  • niedawno przebyty (w ciągu ostatnich trzech miesięcy) incydent naczyniowo-mózgowy lub zawał mięśnia sercowego;
  • Przebyty przeszczep nerki;
  • Długość jednej z tętnic nerkowych do stentowania <13 mm;
  • Znacząca choroba okluzyjna lub zwapnienie jednej z tętnic nerkowych;
  • Niezbędna dodatkowa tętnica nerkowa;
  • Niezbędna tętnica krezkowa dolna;
  • Nieleczona choroba tętniaka aorty zstępującej;
  • Klinicznie istotna skrzeplina przyścienna obwodowo w odcinku nadnerczowym;
  • Wcześniej wszczepiony stent do tętnicy biodrowej, który może zakłócać wprowadzanie systemu wprowadzającego;
  • Nieodpowiednia anatomia naczyniowa
  • Ciąża (tylko pacjentki w wieku rozrodczym)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Endoprzeszczep fenestrowany
Urządzenie: System fenestrowanego stent-graftu firmy Ventana
Wewnątrznaczyniowa naprawa tętniaka aorty okołonerkowej lub okołonerkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 30 dni
Główne zdarzenia niepożądane = wszystkie powodują śmierć; niedokrwienie jelit; zawał mięśnia sercowego; paraplegia; niewydolność nerek; powikłania oddechowe udaru; utrata krwi >1000 cm3
30 dni
Wykonalność — liczba pacjentów, u których zabieg zakończył się powodzeniem (drożność stent-graftu) i brak przecieków okołoprotezowych typu I/III lub migracji
Ramy czasowe: 30 dni
Powodzenie zabiegu z drożnością stent-graftu aortalnego/fenestracyjnego i nerkowego oraz brakiem przecieku okołoprotezowego typu I/III lub migracji
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: >30 dni do 5 lat
Główne zdarzenia niepożądane = wszystkie powodują śmierć; niedokrwienie jelit; zawał mięśnia sercowego; paraplegia; niewydolność nerek; powikłania oddechowe udaru; utrata krwi >1000 cm3
>30 dni do 5 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Proceduralnie do 5 lat
Wszystkie zdarzenia niepożądane, poważne lub nie
Proceduralnie do 5 lat
Dystalny przepływ krwi
Ramy czasowe: Absolutorium do 5 lat
Pomiary wskaźnika kostka-ramię
Absolutorium do 5 lat
Niewydolność nerek
Ramy czasowe: Absolutorium do 5 lat
redukcja eGFR >30% od wartości wyjściowej
Absolutorium do 5 lat
Wydajność urządzenia
Ramy czasowe: 30 dni do 5 lat
Integralność i drożność stent-graftów aortalnych, fenestrowanych i nerkowych; migracja; przeciek okołoprotezowy; i morfologia worka tętniaka
30 dni do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Endologix

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 września 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP-0002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami