Pilotní studie systému fenestrovaného stentgraftu Endologix

Kritéria pro zařazení:

• Informovaný souhlas porozuměl a podepsal a pt souhlasí se všemi následnými návštěvami;
• Aneuryzma břišní aorty o průměru ≥5 cm nebo ≥4 cm, které se za posledních šest měsíců zvětšilo o 0,5 cm nebo více
• Adekvátní iliakální/femorální přístup kompatibilní s požadovanými zaváděcími systémy
• Neaneuryzmatický infrarenální krček aorty <15 mm na délku
• Většina kaudální renální arterie do aortoiliakální bifurkace má délku alespoň 70 mm
• Proximální neaneuryzmatický krček aorty pod SMA s: průměrem 18 až 34 mm; délka alespoň 15 mm; úhel (ciferník) <60° k vaku aneuryzmatu;
• Úhel <60° (ciferník) mezi SMA a celiakií
• Renální tepny distálně od SMA o 0–35 mm, axiálně do 30 mm od sebe, s průměrem lumen 4 až 8 mm a s úhlem ciferníku 90° až 210° vůči sobě
• iliakální anatomie vhodná pro komerční rozvětvený stentgraft;
• Mezi fenestrovanými a rozvětvenými stentgrafty lze dosáhnout minimálně 3 cm překrytí

Kritéria vyloučení:

• Očekávaná délka života <1 rok podle posouzení zkoušejícího;
• Psychiatrický nebo jiný stav, který může zasahovat do studie;
• Účast ve fázi zápisu nebo 30denní následné fáze jiné klinické studie;
• Známá alergie na jakoukoli součást zařízení;
• koagulopatie nebo nekontrolovaná porucha krvácení;
• Kontraindikace kontrastních látek nebo antikoagulancií;
• Prasklá, prosakující, disekující nebo mykotické aneuryzma;
• Hladina sérového kreatininu (S-Cr) >2,0 mg/dl;
• traumatické poranění cév;
• Aktivní systémová nebo lokalizovaná infekce třísel;
• onemocnění pojivové tkáně (např. Marfanův syndrom);
• Nedávná (během předchozích tří měsíců) cerebrovaskulární příhoda nebo infarkt myokardu;
• předchozí transplantace ledvin;
• Délka jedné renální tepny, která má být stentována <13 mm;
• Významné okluzivní onemocnění nebo kalcifikace některé z renálních tepen;
• Nezbytná přídatná renální tepna;
• Nepostradatelná dolní mezenterická tepna;
• Neléčené aneuryzmatické onemocnění sestupné hrudní aorty;
• Klinicky významný nástěnný trombus obvodově v suprarenálním segmentu;
• Dříve implantovaný stent ilické tepny, který může interferovat se zavedením zaváděcího systému;
• Nevhodná anatomie cév
• Těhotenství (pouze pacientka ve fertilním věku)