Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objasnění fyziologie kisspeptinu blokováním signalizace kisspeptinu

7. července 2022 aktualizováno: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Vyšetřovatelé hledají subjekty, které by dokončily studii o úloze kisspeptinu v reprodukčním systému. Kisspeptin je přirozeně se vyskytující hormon u lidí, který říká tělu, aby produkovalo další reprodukční hormony. Podávat někomu nepřetržité množství kisspeptinu po určitou dobu může mít opačný účinek a říct tělu, aby na krátkou dobu přestalo vytvářet hormony potřebné pro reprodukci. Podáním 24hodinových infuzí kisspeptinu vědci doufají, že se dozvědí více o úloze kisspeptinu ve způsobu, jakým těla normálně fungují, a o roli, kterou má v podmínkách, které ovlivňují reprodukční systém.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pro podrobný popis prosím kontaktujte studijní personál.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

A. Zdravé subjekty

Všichni zdraví jedinci budou splňovat následující kritéria:

  • normální puberta s ohledem na nástup a tempo,
  • žádné potíže s odběry krve,
  • žádné léky na předpis po dobu alespoň 2 měsíců s výjimkou léků na astma (pouze albuterol), léků na hypercholesterolémii a psychiatrických léků,
  • žádné užívání nelegálních drog nebo nadměrná konzumace alkoholu (>10 nápojů/týden),
  • žádná anamnéza lékové reakce vyžadující okamžitou lékařskou péči,
  • normální fyzikální vyšetření a laboratorní studie v referenčních rozmezích protokolu.

Další kritéria založená na populaci subjektů:

  1. Zdraví muži:

    • mezi 21 a 40 lety,
    • normální erektilní a ejakulační funkce, bez anamnézy reprodukčních poruch,
    • objem varlat >15 ml.

  2. Zdravé ženy:

    • mezi 21 a 40 lety,
    • nekojící nebo těhotná,
    • menstruační cykly v délce mezi 25 a 35 dny s ne více než 5denní variabilitou trvání cyklu,
    • žádný důkaz nadbytku androgenů (hirsutismus nebo akné),

  3. Zdravé ženy po menopauze:

    • mezi 48 a 60 lety,
    • žádná menstruace v posledním roce,
    • předchozí anamnéza menstruačních cyklů v délce mezi 25 a 35 dny, s ne více než 5denní variabilitou trvání cyklu,
    • pokud je to možné, schopný podstoupit vymývání z hormonální terapie,
    • žádný důkaz nadbytku androgenů (hirsutismus nebo akné),
    • negativní screening na faktor V Leiden u těch, kteří by mohli být léčeni estradiolem jako součást této studie.

B. Subjekty s poruchami reprodukce

Všichni jedinci s poruchami reprodukce budou splňovat následující kritéria:

  • všechny zdravotní stavy stabilní a dobře kontrolované, povolené léky zahrnují léky na astma (pouze albuterol), léky na hypercholesterolémii a psychiatrické léky,
  • žádné léky, o kterých je známo, že ovlivňují reprodukční endokrinní funkci po dobu alespoň 2 měsíců, s výjimkou léků používaných k léčbě reprodukčního stavu subjektu,
  • žádná anamnéza lékové reakce vyžadující okamžitou lékařskou péči,
  • žádné užívání nelegálních drog nebo nadměrná konzumace alkoholu (>10 nápojů/týden),
  • pro ženy, které nekojí ani těhotné,
  • pokud je to vhodné, schopný podstoupit vhodné vymytí z hormonální terapie,
  • normální fyzikální vyšetření a laboratorní studie v referenčních rozmezích protokolu,

Další kritéria založená na populaci subjektů:

  1. Muži a ženy s hypogonadotropním hypogonadismem,

    • 18 let nebo starší,
    • Potvrzená diagnóza nízkými pohlavními steroidy na pozadí nízkých nebo nevhodně normálních gonadotropinů,
    • V případě potřeby lze provést další laboratorní a zobrazovací testy.

  2. Agonadal muži,

    • Mezi 18 a 60 lety.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: kisspeptin, GnRH
24hodinová kontinuální intravenózní infuze kisspeptinu 112-121 (12,5-40 mcg/kg/h), jednorázová intravenózní dávka kisspeptinu 112-121 (0,313-13,19 mcg/kg) a jeden bolus hormonu uvolňujícího GnRH (gonadotropin) (2,5–250 ng/kg)
Lék: kisspeptin 112-121
24hodinová kontinuální intravenózní infuze kisspeptinu 112-121 (12,5-40 mcg/kg/h), jedna intravenózní dávka kisspeptinu 112-121 (0,313-13,19 mcg/kg)
Ostatní jména:
  • metastin 45-54
Lék: GnRH
Jedna intravenózní dávka GnRH (2,5-250 ng/kg)
Ostatní jména:
  • hormon uvolňující gonadotropin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrný rozdíl v koncentraci luteinizačního hormonu (LH) na začátku a na konci infuze kisspeptinu
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrný rozdíl v koncentraci testosteronu na začátku a na konci infuze kisspeptinu (muži)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Průměrný rozdíl v koncentraci estradiolu na začátku a na konci infuze kisspeptinu (ženy)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011-P-001564

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení