Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Belysning av Kisspeptin-fysiologi ved å blokkere Kisspeptin-signalering

7. juli 2022 oppdatert av: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Etterforskerne leter etter forsøkspersoner for å fullføre en studie om rollen til kisspeptin i reproduksjonssystemet. Kisspeptin er et naturlig forekommende hormon hos mennesker som forteller kroppen å produsere andre reproduktive hormoner. Men å gi noen en fortsatt mengde kisspeptin over en periode kan ha motsatt effekt og fortelle kroppen om for en kort stund å slutte å lage hormoner som trengs for reproduksjon. Ved å gi 24-timers infusjoner av kisspeptin, håper etterforskerne å lære mer om rollen kisspeptin har i måten kroppen fungerer normalt på og rollen den har i forhold som påvirker reproduksjonssystemet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Ta kontakt med studieansatte for en detaljert beskrivelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
96

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

A. Friske emner

Alle friske forsøkspersoner vil oppfylle følgende kriterier:

  • normal pubertet med hensyn til start og tempo,
  • ingen problemer med blodprøver,
  • ingen reseptbelagte medisiner i minst 2 måneder med unntak av astmamedisiner (kun albuterol), hyperkolesterolemimedisiner og psykiatriske medisiner,
  • ingen ulovlig narkotikabruk eller overdreven alkoholforbruk (>10 drinker/uke),
  • ingen historie med en medisinreaksjon som krever akutt medisinsk behandling,
  • normal fysisk undersøkelse og laboratoriestudier innenfor protokollens referanseområder.

Ytterligere kriterier basert på emnepopulasjon:

  1. Friske menn:

    • mellom 21 og 40 år,
    • normal erektil og ejakulatorisk funksjon, ingen historie med reproduksjonsforstyrrelser,
    • testikkelvolum >15 ml.

  2. Friske kvinner:

    • mellom 21 og 40 år,
    • ikke ammer eller er gravid,
    • menstruasjonssykluser mellom 25 og 35 dager med varighet på ikke mer enn 5 dager,
    • ingen bevis for overskudd av androgen (hirsutisme eller akne),

  3. Friske postmenopausale kvinner:

    • mellom 48 og 60 år,
    • ingen menstruasjon det siste året,
    • tidligere menstruasjonssykluser på mellom 25 og 35 dager, med ikke mer enn 5 dagers variasjon i syklusvarighet,
    • hvis aktuelt, i stand til å gjennomgå utvasking fra hormonbehandling,
    • ingen bevis for overskudd av androgen (hirsutisme eller akne),
    • negativ screening for Faktor V Leiden for de som kan få østradiolbehandling som en del av denne studien.

B. Personer med reproduktive forstyrrelser

Alle forsøkspersoner med reproduksjonsforstyrrelser vil oppfylle følgende kriterier:

  • alle medisinske tilstander stabile og godt kontrollerte, medisiner tillatt inkluderer astmamedisiner (kun albuterol), hyperkolesterolemimedisiner og psykiatriske medisiner,
  • ingen medisiner kjent for å påvirke den reproduktive endokrine funksjonen i minst 2 måneder, bortsett fra medisiner som brukes til å behandle individets reproduktive tilstand,
  • ingen historie med en medisinreaksjon som krever akutt medisinsk behandling,
  • ingen ulovlig narkotikabruk eller overdreven alkoholforbruk (>10 drinker/uke),
  • for kvinner, ikke ammende eller gravide,
  • hvis aktuelt, i stand til å gjennomgå passende utvasking fra hormonbehandling,
  • normal fysisk undersøkelse og laboratoriestudier innenfor protokollens referanseområder,

Ytterligere kriterier basert på emnepopulasjon:

  1. Menn og kvinner med hypogonadotrop hypogonadisme,

    • 18 år eller eldre,
    • Bekreftet diagnose med lave kjønnssteroider ved lave eller upassende normale gonadotropiner,
    • Om nødvendig kan det utføres ytterligere laboratorier og bildediagnostikk.

  2. Agonadal menn,

    • Mellom 18 og 60 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: kisspeptin, GnRH
24-timers kontinuerlig intravenøs infusjon av kisspeptin 112-121 (12,5-40 mcg/kg/t), enkelt intravenøs dose av kisspeptin 112-121 (0,313-13,19 mcg/kg) og enkelt bolus av GnRH (gonadotropin-frigjørende hormon) (2,5–250 ng/kg)
Legemiddel: kisspeptin 112-121
24-timers kontinuerlig intravenøs infusjon av kisspeptin 112-121 (12,5-40 mcg/kg/t), enkelt intravenøs dose av kisspeptin 112-121 (0,313-13,19 mcg/kg)
Andre navn:
  • metastin 45-54
Legemiddel: GnRH
Enkel intravenøs dose av GnRH (2,5-250 ng/kg)
Andre navn:
  • gonadotropinfrigjørende hormon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i konsentrasjonen av luteiniserende hormon (LH) ved begynnelsen og slutten av kisspeptin-infusjonen
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig forskjell i testosteronkonsentrasjon ved begynnelsen og slutten av kisspeptin-infusjon (hann)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Gjennomsnittlig forskjell i østradiolkonsentrasjon ved begynnelsen og slutten av kisspeptininfusjon (kvinner)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2011

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. august 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. september 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2011-P-001564

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger