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Aufklärung der Kisspeptin-Physiologie durch Blockierung der Kisspeptin-Signalübertragung

7. Juli 2022 aktualisiert von: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Die Ermittler suchen nach Probanden, um eine Studie über die Rolle von Kisspeptin im Fortpflanzungssystem abzuschließen. Kisspeptin ist ein beim Menschen natürlich vorkommendes Hormon, das den Körper anweist, andere Fortpflanzungshormone zu produzieren. Jemandem jedoch über einen längeren Zeitraum eine kontinuierliche Menge Kisspeptin zu verabreichen, kann den gegenteiligen Effekt haben und dem Körper sagen, dass er für kurze Zeit die Produktion von Hormonen stoppen soll, die für die Fortpflanzung benötigt werden. Durch die Verabreichung von 24-Stunden-Infusionen von Kisspeptin hoffen die Forscher, mehr über die Rolle zu erfahren, die Kisspeptin für die normale Körperfunktion und die Rolle spielt, die es bei Erkrankungen spielt, die das Fortpflanzungssystem beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bitte kontaktieren Sie das Studienpersonal für eine detaillierte Beschreibung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

A. Gesunde Probanden

Alle gesunden Probanden erfüllen die folgenden Kriterien:

  • normale Pubertät in Bezug auf Beginn und Tempo,
  • keine Schwierigkeiten mit Blutentnahmen,
  • keine verschreibungspflichtigen Medikamente für mindestens 2 Monate mit Ausnahme von Asthmamedikamenten (nur Albuterol), Medikamenten gegen Hypercholesterinämie und psychiatrischen Medikamenten,
  • kein Konsum illegaler Drogen oder übermäßiger Alkoholkonsum (>10 Getränke/Woche),
  • keine Vorgeschichte einer Arzneimittelreaktion, die eine medizinische Notfallversorgung erfordert,
  • normale körperliche Untersuchung und Laboruntersuchungen innerhalb der Referenzbereiche des Protokolls.

Zusätzliche Kriterien basierend auf der Patientenpopulation:

  1. Gesunde Männer:

    • zwischen 21 und 40 Jahren,
    • normale Erektions- und Ejakulationsfunktion, keine Vorgeschichte von Fortpflanzungsstörungen,
    • Hodenvolumen > 15 ml.

  2. Gesunde Frauen:

    • zwischen 21 und 40 Jahren,
    • nicht stillen oder schwanger sind,
    • Menstruationszyklen zwischen 25 und 35 Tagen Dauer mit nicht mehr als 5 Tagen Variabilität in der Zyklusdauer,
    • kein Hinweis auf Androgenüberschuss (Hirsutismus oder Akne),

  3. Gesunde postmenopausale Frauen:

    • zwischen 48 und 60 Jahren,
    • keine Menstruation innerhalb des letzten Jahres,
    • Vorgeschichte von Menstruationszyklen zwischen 25 und 35 Tagen Dauer, mit nicht mehr als 5 Tagen Variabilität in der Zyklusdauer,
    • ggf. Auswaschbarkeit durch Hormontherapie,
    • kein Hinweis auf Androgenüberschuss (Hirsutismus oder Akne),
    • negatives Screening auf Faktor V Leiden für diejenigen, die im Rahmen dieser Studie eine Östradiolbehandlung erhalten könnten.

B. Probanden mit Fortpflanzungsstörungen

Alle Probanden mit Fortpflanzungsstörungen erfüllen die folgenden Kriterien:

  • Alle Erkrankungen stabil und gut kontrolliert
  • keine Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die reproduktive endokrine Funktion für mindestens 2 Monate beeinflussen, mit Ausnahme von Medikamenten zur Behandlung des reproduktiven Zustands des Subjekts,
  • keine Vorgeschichte einer Arzneimittelreaktion, die eine medizinische Notfallversorgung erfordert,
  • kein Konsum illegaler Drogen oder übermäßiger Alkoholkonsum (>10 Getränke/Woche),
  • für Frauen, die nicht stillen oder schwanger sind,
  • gegebenenfalls in der Lage, sich einer geeigneten Auswaschung aus der Hormontherapie zu unterziehen,
  • normale körperliche Untersuchung und Laboruntersuchungen innerhalb der Referenzbereiche des Protokolls,

Zusätzliche Kriterien basierend auf der Patientenpopulation:

  1. Männer und Frauen mit hypogonadotropem Hypogonadismus,

    • 18 Jahre oder älter,
    • Bestätigte Diagnose durch niedrige Sexualsteroide bei niedrigen oder unangemessen normalen Gonadotropinen,
    • Bei Bedarf können zusätzliche Labor- und Bildgebungstests durchgeführt werden.

  2. Agonadale Männer,

    • Zwischen 18 und 60 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kisspeptin, GnRH
24-stündige kontinuierliche intravenöse Infusion von Kisspeptin 112-121 (12,5-40 mcg/kg/h), intravenöse Einzeldosis Kisspeptin 112-121 (0,313-13,19 mcg/kg) und einzelner Bolus von GnRH (Gonadotropin-Releasing-Hormon) (2,5-250 ng/kg)
Arzneimittel: Kisspeptin 112-121
24-stündige intravenöse Dauerinfusion von Kisspeptin 112-121 (12,5-40 µg/kg/h), intravenöse Einzeldosis Kisspeptin 112-121 (0,313-13,19 µg/kg)
Andere Namen:
  • Metastin 45-54
Arzneimittel: GnRH
Einzelne intravenöse Dosis von GnRH (2,5-250 ng/kg)
Andere Namen:
  • Gonadotropin-Releasing-Hormon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittlicher Unterschied in der Konzentration des luteinisierenden Hormons (LH) zu Beginn und am Ende der Kisspeptin-Infusion
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche Differenz der Testosteronkonzentration zu Beginn und am Ende der Kisspeptin-Infusion (Männer)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Durchschnittliche Differenz der Östradiolkonzentration zu Beginn und am Ende der Kisspeptin-Infusion (Frauen)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011-P-001564

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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