- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01438073
Objasnění fyziologie kisspeptinu blokováním signalizace kisspeptinu
7. července 2022 aktualizováno: Stephanie B. Seminara, MD, Massachusetts General Hospital
Vyšetřovatelé hledají subjekty, které by dokončily studii o úloze kisspeptinu v reprodukčním systému.
Kisspeptin je přirozeně se vyskytující hormon u lidí, který říká tělu, aby produkovalo další reprodukční hormony.
Podávat někomu nepřetržité množství kisspeptinu po určitou dobu může mít opačný účinek a říct tělu, aby na krátkou dobu přestalo vytvářet hormony potřebné pro reprodukci.
Podáním 24hodinových infuzí kisspeptinu vědci doufají, že se dozvědí více o úloze kisspeptinu ve způsobu, jakým těla normálně fungují, a o roli, kterou má v podmínkách, které ovlivňují reprodukční systém.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro podrobný popis prosím kontaktujte studijní personál.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
96
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 58 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
A. Zdravé subjekty
Všichni zdraví jedinci budou splňovat následující kritéria:
- normální puberta s ohledem na nástup a tempo,
- žádné potíže s odběry krve,
- žádné léky na předpis po dobu alespoň 2 měsíců s výjimkou léků na astma (pouze albuterol), léků na hypercholesterolémii a psychiatrických léků,
- žádné užívání nelegálních drog nebo nadměrná konzumace alkoholu (>10 nápojů/týden),
- žádná anamnéza lékové reakce vyžadující okamžitou lékařskou péči,
- normální fyzikální vyšetření a laboratorní studie v referenčních rozmezích protokolu.
Další kritéria založená na populaci subjektů:
Zdraví muži:
- mezi 21 a 40 lety,
- normální erektilní a ejakulační funkce, bez anamnézy reprodukčních poruch,
- objem varlat >15 ml.
Zdravé ženy:
- mezi 21 a 40 lety,
- nekojící nebo těhotná,
- menstruační cykly v délce mezi 25 a 35 dny s ne více než 5denní variabilitou trvání cyklu,
- žádný důkaz nadbytku androgenů (hirsutismus nebo akné),
Zdravé ženy po menopauze:
- mezi 48 a 60 lety,
- žádná menstruace v posledním roce,
- předchozí anamnéza menstruačních cyklů v délce mezi 25 a 35 dny, s ne více než 5denní variabilitou trvání cyklu,
- pokud je to možné, schopný podstoupit vymývání z hormonální terapie,
- žádný důkaz nadbytku androgenů (hirsutismus nebo akné),
- negativní screening na faktor V Leiden u těch, kteří by mohli být léčeni estradiolem jako součást této studie.
B. Subjekty s poruchami reprodukce
Všichni jedinci s poruchami reprodukce budou splňovat následující kritéria:
- všechny zdravotní stavy stabilní a dobře kontrolované, povolené léky zahrnují léky na astma (pouze albuterol), léky na hypercholesterolémii a psychiatrické léky,
- žádné léky, o kterých je známo, že ovlivňují reprodukční endokrinní funkci po dobu alespoň 2 měsíců, s výjimkou léků používaných k léčbě reprodukčního stavu subjektu,
- žádná anamnéza lékové reakce vyžadující okamžitou lékařskou péči,
- žádné užívání nelegálních drog nebo nadměrná konzumace alkoholu (>10 nápojů/týden),
- pro ženy, které nekojí ani těhotné,
- pokud je to vhodné, schopný podstoupit vhodné vymytí z hormonální terapie,
- normální fyzikální vyšetření a laboratorní studie v referenčních rozmezích protokolu,
Další kritéria založená na populaci subjektů:
Muži a ženy s hypogonadotropním hypogonadismem,
- 18 let nebo starší,
- Potvrzená diagnóza nízkými pohlavními steroidy na pozadí nízkých nebo nevhodně normálních gonadotropinů,
- V případě potřeby lze provést další laboratorní a zobrazovací testy.
Agonadal muži,
- Mezi 18 a 60 lety.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: kisspeptin, GnRH
24hodinová kontinuální intravenózní infuze kisspeptinu 112-121 (12,5-40 mcg/kg/h), jednorázová intravenózní dávka kisspeptinu 112-121 (0,313-13,19 mcg/kg) a jeden bolus hormonu uvolňujícího GnRH (gonadotropin) (2,5–250 ng/kg)
|
24hodinová kontinuální intravenózní infuze kisspeptinu 112-121 (12,5-40 mcg/kg/h), jedna intravenózní dávka kisspeptinu 112-121 (0,313-13,19 mcg/kg)
Ostatní jména:
Jedna intravenózní dávka GnRH (2,5-250 ng/kg)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Průměrný rozdíl v koncentraci luteinizačního hormonu (LH) na začátku a na konci infuze kisspeptinu
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Průměrný rozdíl v koncentraci testosteronu na začátku a na konci infuze kisspeptinu (muži)
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Průměrný rozdíl v koncentraci estradiolu na začátku a na konci infuze kisspeptinu (ženy)
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
21. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2011-P-001564
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kisspeptin 112-121
-
Massachusetts General HospitalDokončenoKallmannův syndrom | Hypogonadotropní hypogonadismus | Opožděná puberta | Nedostatek GnRHSpojené státy
-
Stephanie B. Seminara, MDNábor
-
Stephanie B. Seminara, MDNáborHypogonadotropní hypogonadismusSpojené státy
-
Stephanie B. Seminara, MDNáborSyndrom polycystických vaječníků | PCOS | Reprodukční poruchaSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalDokončenoHypogonadismus | HyperprolaktinémieSpojené státy
-
Stephanie B. Seminara, MDNáborHypogonadotropní hypogonadismus | Hypotalamická amenoreaSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalNáborPCOS | Kallmannův syndrom | Hypogonadotropní hypogonadismus | Syndromu polycystických vaječníků | Hyperprolaktinémie | Nedostatek GnRHSpojené státy
-
Valeant PharmaceuticalsNeznámý
-
Stephanie B. Seminara, MDZápis na pozvánku
-
Stephanie B. Seminara, MDNábor