Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozvoj kognitivního tréninku pro Tourettův syndrom

13. ledna 2015 aktualizováno: Han Joo Lee, University of Wisconsin, Milwaukee

Rozvoj efektivního tréninku inhibice odezvy pro zmírnění symptomů u Tourettova syndromu

Mnoho výzkumníků má podezření, že jedinci s Tourettovým syndromem (TS) mohou mít špatnou kognitivní schopnost (tj. inhibici reakce; RI), která je nezbytná pro inhibici nepřiměřené reakce, jako jsou vokální nebo motorické tiky. Výzkumníci se snaží otestovat, zda lze dobře zavedenou behaviorální terapii pro TS zlepšit zvýšením schopností jednotlivce RI. Za tímto účelem bude 20 dětí náhodně rozděleno do behaviorální terapie s počítačovým tréninkem RI nebo behaviorální terapie s placebem počítačového kognitivního tréninku. Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že počítačový trénink RI může být užitečným doplňkem dobře zavedené behaviorální terapie ke zvýšení jejího terapeutického účinku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současný výzkum se snaží prozkoumat proveditelnost použití počítačového tréninkového programu RI jako doplňkové intervence pro komplexní behaviorální intervenci pro tiky (CBIT). Naší ústřední hypotézou je, že kognitivní trénink určený ke zvýšení RI zesílí léčebné výsledky CBIT. Za tímto účelem výzkumníci provedou dvouramennou placebem kontrolovanou dvojitě zaslepenou studii, ve které bude 20 dětí s TS náhodně rozděleno do CBIT s počítačovým tréninkem RI (CBIT+RIT; n=10) nebo CBIT s počítačem s placebem. trénink (CBIT + PLT; n=10). CBIT sestává z osmi týdenních lekcí, které prezentují školení informovanosti, trénink soutěžní reakce, relaxační trénink a funkční řízení nepředvídaných událostí v manuálním formátu. Doplňkové počítačové školení (RIT nebo PLT) bude poskytnuto během prvních 4 týdnů CBIT/HRT (tj. 8 dvakrát týdně 40minutových sezení). Tikové symptomy a schopnosti RI budou posouzeny na začátku léčby, v polovině léčby, po léčbě a po 1 měsíci sledování. Očekává se, že tento projekt zvýší naše znalosti o povaze deficitů inhibice odezvy u TS a vytvoří znalosti, které povedou k vývoji účinných kognitivních intervencí pro TS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53211
        • The Psychology Clinic, University of Wisconsin-Milwaukee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 9 a 17
  • diagnóza TS nebo chronické tikové poruchy na strukturovaném diagnostickém rozhovoru
  • střední až těžké úrovně tikových příznaků (celkové skóre YGTSS > 13 pro TS nebo > 9 pro CTD) a (d) IQ > 80.

Kritéria vyloučení:

  • současné zneužívání návykových látek nebo závislost
  • současná nebo minulá psychotická porucha, bipolární porucha nebo schizofrenie
  • 4 nebo více předchozích sezení behaviorální léčby tiků
  • významné sebevražedné myšlenky a/nebo pokusy během posledních 3 měsíců
  • jakákoli nedávná (v předchozím měsíci) nebo plánovaná změna léků na tikové příznaky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CBIT + trénink inhibice odezvy
CBIT je léčebný protokol s 8 sezeními po dobu 10 týdnů. V CBIT jsou základní komponenty implementovány do různých terapeutických sezení. Mezi tyto základní složky patří nácvik obrácení návyků (HRT), funkční hodnocení/intervence založené na funkcích a program odměny za chování dítěte. Každá základní součást je stručně popsána níže. HRT/CBIT zahrnuje tři složky, školení informovanosti, školení konkurenční reakce a školení sociální podpory (Woods, Twohig, Roloff a Flessner, 2003). U tohoto stavu bude CBIT kombinován s doplňkovým počítačovým tréninkem inhibice odezvy, který bude prováděn během prvních 4 týdnů léčby CBIT.
Behaviorální: Komplexní behaviorální intervence pro tiky (CBIT)
CBIT je léčebný protokol s 8 sezeními po dobu 10 týdnů. Jeho základní komponenty jsou implementovány v rámci různých terapeutických sezení. Mezi tyto základní složky patří nácvik obrácení návyků (HRT), funkční hodnocení/intervence založené na funkcích a program odměny za chování dítěte.
Ostatní jména:
  • Zvrat návyku u Tourettova syndromu
Behaviorální: Počítačové školení inhibice odezvy
Dvakrát týdně 45minutové počítačové sezení pro kognitivní trénink zaměřené na zvýšení schopnosti inhibice reakce.
Komparátor placeba: Experimentální: CBIT + Placebo Computer Training
V tomto stavu dostávají účastníci stejný balíček léčby CBIT, který se skládá z tréninku informovanosti, tréninku konkurenční reakce a tréninku sociální podpory (Woods, Twohig, Roloff a Flessner, 2003). Kromě toho je standardní léčba CBIT kombinována s počítačovým placebem kognitivním tréninkem, který je irelevantní pro cílovou kognitivní schopnost (tj. inhibici odezvy). Během prvních 4 týdnů léčby CBIT absolvují účastníci 8 sezení kognitivního tréninku s placebem.
Behaviorální: Komplexní behaviorální intervence pro tiky (CBIT)
CBIT je léčebný protokol s 8 sezeními po dobu 10 týdnů. Jeho základní komponenty jsou implementovány v rámci různých terapeutických sezení. Mezi tyto základní složky patří nácvik obrácení návyků (HRT), funkční hodnocení/intervence založené na funkcích a program odměny za chování dítěte.
Ostatní jména:
  • Zvrat návyku u Tourettova syndromu
Behaviorální: Počítačový kognitivní trénink placeba
Dvakrát týdně 45minutové počítačové sezení pro placebo kognitivní trénink, který byl navržen tak, aby byl irelevantní pro schopnosti inhibice reakce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) ve výchozím, 4týdenním, 8týdenním a 12týdenním hodnocení. během a po léčbě od výchozího stavu
Časové okno: Na začátku 4 týdny (uprostřed léčby), 8 týdnů (po léčbě) a 12 týdnů (sledování po 1 měsíci)
YGTSS je dobře ověřený nástroj, který vytváří hodnocení závažnosti pro motorické a vokální tiky, poškození způsobené tiky a celkové skóre závažnosti symptomů tiků.
Na začátku 4 týdny (uprostřed léčby), 8 týdnů (po léčbě) a 12 týdnů (sledování po 1 měsíci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na klinickém globálním dojmu závažnosti a zlepšení (CGI-S a CGI-I) ve výchozím, 4týdenním, 8týdenním a 12týdenním hodnocení.
Časové okno: Na začátku 4 týdny (uprostřed léčby), 8 týdnů (po léčbě) a 12 týdnů (sledování po 1 měsíci)
CGI-S a CGI-I jsou klinicky spravované hodnotící škály, které jsou široce používány ve výzkumu výsledků léčby již více než 25 let. Současný výzkum bude používat škálu CGI k hodnocení celkové závažnosti a zlepšení příznaků tiků.
Na začátku 4 týdny (uprostřed léčby), 8 týdnů (po léčbě) a 12 týdnů (sledování po 1 měsíci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Wisconsin, Milwaukee

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Tourette Association of America

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. ledna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TSA-2011-Lee
  • TSA (Jiný identifikátor: Tourette Syndrome Association)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení