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Entwicklung eines kognitiven Trainings für das Tourette-Syndrom

13. Januar 2015 aktualisiert von: Han Joo Lee, University of Wisconsin, Milwaukee

Entwicklung eines effektiven Reaktionsinhibitionstrainings zur Symptomlinderung beim Tourette-Syndrom

Viele Forscher vermuten, dass Personen mit Tourette-Syndrom (TS) möglicherweise eine schlechte kognitive Fähigkeit (d. h. Reaktionshemmung; RI) haben, die wesentlich ist, um unangemessene Reaktionen wie vokale oder motorische Tics zu hemmen. Die Forscher wollen testen, ob eine etablierte Verhaltenstherapie für TS verbessert werden kann, indem man die RI-Fähigkeiten des Individuums erhöht. Zu diesem Zweck werden 20 Kinder randomisiert einer Verhaltenstherapie mit computerbasiertem RI-Training oder einer Verhaltenstherapie mit Placebo-computerbasiertem kognitivem Training zugeteilt. Die Forscher werden die Hypothese testen, dass computergestütztes RI-Training eine sinnvolle Ergänzung zur etablierten Verhaltenstherapie sein kann, um deren therapeutische Wirkung zu verstärken.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Forschung versucht, die Machbarkeit der Verwendung eines computergestützten RI-Trainingsprogramms als ergänzende Intervention für die Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT) zu untersuchen. Unsere zentrale Hypothese ist, dass kognitives Training zur Verbesserung von RI die Behandlungsergebnisse von CBIT potenzieren wird. Zu diesem Zweck führen die Forscher eine zweiarmige placebokontrollierte Doppelblindstudie durch, in der 20 Kinder mit TS nach dem Zufallsprinzip CBIT mit computergestütztem RI-Training (CBIT+RIT; n=10) oder CBIT mit Placebo-Computer zugewiesen werden Ausbildung (CBIT +PLT; n=10). CBIT besteht aus acht wöchentlichen Sitzungen, die Bewusstseinstraining, konkurrierendes Reaktionstraining, Entspannungstraining und funktionelles Notfallmanagement in einem manuellen Format präsentieren. Das begleitende Computertraining (RIT oder PLT) wird während der ersten 4 Wochen von CBIT/HRT (d. h. 8 zweimal wöchentlich 40-minütige Sitzungen) durchgeführt. Tic-Symptome und RI-Fähigkeiten werden zu Studienbeginn, während der Behandlung, nach der Behandlung und nach 1 Monat bei der Nachsorge beurteilt. Von diesem Projekt wird erwartet, dass es unser Verständnis über die Natur von Reaktionshemmungsdefiziten bei TS erweitert und Wissen generiert, das die Entwicklung wirksamer kognitiver Interventionen für TS leiten wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53211
        • The Psychology Clinic, University of Wisconsin-Milwaukee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 9 und 17
  • eine Diagnose von TS oder chronischer Tic-Störung im strukturierten diagnostischen Gespräch
  • mäßige bis schwere Tic-Symptome (YGTSS-Gesamtwert > 13 für TS oder > 9 für CTD) und (d) IQ > 80.

Ausschlusskriterien:

  • aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • aktuelle oder vergangene psychotische Störung, bipolare Störung oder Schizophrenie
  • 4 oder mehr vorherige Sitzungen mit Verhaltensbehandlungen für Tics
  • signifikante Suizidgedanken und/oder -versuche innerhalb der letzten 3 Monate
  • jede kürzlich (im Vormonat) oder geplante Änderung der Medikation für Tic-Symptome.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CBIT + Response Inhibition Training
CBIT ist ein Behandlungsprotokoll mit 8 Sitzungen, das über 10 Wochen durchgeführt wird. In CBIT werden Kernkomponenten in den verschiedenen Therapiesitzungen implementiert. Zu diesen Kernkomponenten gehören Gewohnheitsumkehrtraining (HRT), funktionelle Bewertung/funktionsbasierte Interventionen und ein Verhaltensbelohnungsprogramm für das Kind. Jede Kernkomponente wird im Folgenden kurz beschrieben. HRT/CBIT umfasst drei Komponenten: Sensibilisierungstraining, konkurrierendes Reaktionstraining und soziales Unterstützungstraining (Woods, Twohig, Roloff & Flessner, 2003). Für diesen Zustand wird CBIT mit einem begleitenden computergestützten Training zur Hemmung der Reaktion kombiniert, das in den ersten 4 Wochen der CBIT-Behandlung durchgeführt wird.
Verhalten: Umfassende Verhaltensintervention für Tics (CBIT)
CBIT ist ein Behandlungsprotokoll mit 8 Sitzungen, das über 10 Wochen durchgeführt wird. Seine Kernkomponenten werden in den verschiedenen Therapiesitzungen implementiert. Zu diesen Kernkomponenten gehören Gewohnheitsumkehrtraining (HRT), funktionelle Bewertung/funktionsbasierte Interventionen und ein Verhaltensbelohnungsprogramm für das Kind.
Andere Namen:
  • Gewohnheitsumkehr beim Tourette-Syndrom
Verhalten: Computerized Response Inhibition Training
Zweimal wöchentlich 45-minütige computergestützte Sitzungen für kognitives Training, die sich auf die Verbesserung der Fähigkeit zur Hemmung von Reaktionen konzentrieren.
Placebo-Komparator: Experimentell: CBIT + Placebo-Computertraining
In diesem Zustand erhalten die Teilnehmer das gleiche CBIT-Behandlungspaket, das aus Sensibilisierungstraining, konkurrierendem Reaktionstraining und sozialem Unterstützungstraining besteht (Woods, Twohig, Roloff & Flessner, 2003). Zusätzlich wird die Standard-CBIT-Behandlung mit einem computergestützten kognitiven Placebo-Training kombiniert, das für die angestrebte kognitive Fähigkeit (d. h. Reaktionshemmung) irrelevant ist. Während der ersten 4 Wochen der CBIT-Behandlung erhalten die Teilnehmer 8 Sitzungen kognitives Placebo-Training.
Verhalten: Umfassende Verhaltensintervention für Tics (CBIT)
CBIT ist ein Behandlungsprotokoll mit 8 Sitzungen, das über 10 Wochen durchgeführt wird. Seine Kernkomponenten werden in den verschiedenen Therapiesitzungen implementiert. Zu diesen Kernkomponenten gehören Gewohnheitsumkehrtraining (HRT), funktionelle Bewertung/funktionsbasierte Interventionen und ein Verhaltensbelohnungsprogramm für das Kind.
Andere Namen:
  • Gewohnheitsumkehr beim Tourette-Syndrom
Verhalten: Computergestütztes kognitives Placebo-Training
Zweimal wöchentlich 45-minütige computergestützte Sitzungen für das kognitive Placebo-Training, das so konzipiert wurde, dass es für die Fähigkeit zur Reaktionshemmung irrelevant ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte auf der Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) über Baseline-, 4-Wochen-, 8-Wochen- und 12-Wochen-Assessments. während und nach der Behandlung von der Grundlinie
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 4 Wochen (Mitte der Behandlung), 8 Wochen (Nachbehandlung) und 12 Wochen (1 Monat Follow-up)
Das YGTSS ist ein gut validiertes Instrument, das Schweregrade für motorische und vokale Tics, durch die Tics verursachte Beeinträchtigungen und einen Gesamtschweregrad von Tic-Symptomen erstellt.
Zu Studienbeginn, 4 Wochen (Mitte der Behandlung), 8 Wochen (Nachbehandlung) und 12 Wochen (1 Monat Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte für den Schweregrad und die Verbesserung des klinischen Gesamteindrucks (CGI-S und CGI-I) über Baseline-, 4-Wochen-, 8-Wochen- und 12-Wochen-Bewertungen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 4 Wochen (Mitte der Behandlung), 8 Wochen (Nachbehandlung) und 12 Wochen (1 Monat Follow-up)
CGI-S und CGI-I sind klinisch verwaltete Bewertungsskalen, die seit über 25 Jahren in der Behandlungsergebnisforschung weit verbreitet sind. Die aktuelle Forschung wird die CGI-Skala verwenden, um den Gesamtschweregrad und die Verbesserung der Tic-Symptome zu bewerten.
Zu Studienbeginn, 4 Wochen (Mitte der Behandlung), 8 Wochen (Nachbehandlung) und 12 Wochen (1 Monat Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Wisconsin, Milwaukee

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Tourette Association of America

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TSA-2011-Lee
  • TSA (Andere Kennung: Tourette Syndrome Association)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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