Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af kognitiv træning for Tourettes syndrom

13. januar 2015 opdateret af: Han Joo Lee, University of Wisconsin, Milwaukee

Udvikling af effektiv responshæmningstræning til symptomlindring ved Tourettes syndrom

Mange forskere har mistanke om, at personer med Tourettes syndrom (TS) kan have en dårlig kognitiv evne (dvs. responshæmning; RI), som er afgørende for at hæmme uhensigtsmæssig respons såsom vokale eller motoriske tics. Efterforskerne har til formål at teste, om en veletableret adfærdsterapi for TS kan forbedres ved at øge individets RI-evner. Til dette formål vil 20 børn blive tilfældigt tildelt adfærdsterapi med computerbaseret RI-træning eller adfærdsterapi med placebo computerbaseret kognitiv træning. Efterforskerne vil teste hypotesen om, at computerbaseret RI-træning kan være en nyttig tilføjelse til den veletablerede adfærdsterapi for at forbedre dens terapeutiske effekt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende forskning søger at undersøge muligheden for at bruge et computerbaseret RI-træningsprogram som en supplerende intervention til den omfattende adfærdsmæssige intervention for tics (CBIT). Vores centrale hypotese er, at kognitiv træning designet til at forbedre RI vil forstærke behandlingsresultater af CBIT. Til dette formål vil efterforskerne udføre et to-arms placebo-kontrolleret dobbeltblindt forsøg, hvor 20 børn med TS vil blive tilfældigt tildelt CBIT med computerstyret RI-træning (CBIT+RIT; n=10) eller CBIT med placebocomputer træning (CBIT +PLT; n=10). CBIT består af otte ugentlige sessioner, der præsenterer bevidsthedstræning, konkurrerende responstræning, afspændingstræning og funktionel beredskabsstyring i et manuelt format. Den supplerende computertræning (RIT eller PLT) vil blive leveret i løbet af de første 4 uger af CBIT/HRT (dvs. 8 to gange ugentlige 40-minutters sessioner). Tic-symptomer og RI-evner vil blive vurderet ved baseline, midt i behandling, efterbehandling og 1 måneds opfølgning. Dette projekt forventes at øge vores forståelse af arten af ​​responshæmningsmangel i TS og generere viden, der vil guide udviklingen af ​​effektive kognitive interventioner for TS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53211
        • The Psychology Clinic, University of Wisconsin-Milwaukee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder mellem 9 og 17
  • en diagnose af TS eller kronisk tic-lidelse på det strukturerede diagnostiske interview
  • moderate til svære niveauer af tic-symptomer (YGTSS total score > 13 for TS eller > 9 for CTD) og (d) IQ > 80.

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende stofmisbrug eller afhængighed
  • nuværende eller tidligere psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller skizofreni
  • 4 eller flere tidligere sessioner med adfærdsmæssige behandlinger for tic
  • betydelige selvmordstanker og/eller -forsøg inden for de seneste 3 måneder
  • enhver nylig (i den foregående måned) eller planlagte ændring i medicin mod tic-symptomer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CBIT + Responshæmningstræning
CBIT er en behandlingsprotokol med 8 sessioner, der afholdes over 10 uger. I CBIT implementeres kernekomponenter på tværs af de forskellige terapisessioner. Disse kernekomponenter omfatter vane-reversal-træning (HRT), funktionel vurdering/funktionsbaserede interventioner og et adfærdsmæssigt belønningsprogram for barnet. Hver kernekomponent er kort beskrevet nedenfor. HRT/CBIT involverer tre komponenter, bevidsthedstræning, konkurrerende responstræning og social støttetræning (Woods, Twohig, Roloff, & Flessner, 2003). For denne tilstand vil CBIT blive kombineret med supplerende computerstyret responshæmningstræning, som vil blive leveret over de første 4 uger af CBIT-behandlingen.
Adfærdsmæssigt: Omfattende adfærdsmæssig intervention for tics (CBIT)
CBIT er en behandlingsprotokol med 8 sessioner, der afholdes over 10 uger. Dens kernekomponenter implementeres på tværs af de forskellige terapisessioner. Disse kernekomponenter omfatter vane-reversal-træning (HRT), funktionel vurdering/funktionsbaserede interventioner og et adfærdsmæssigt belønningsprogram for barnet.
Andre navne:
  • Vanevending for Tourettes syndrom
Adfærdsmæssigt: Computeriseret responshæmningstræning
To gange ugentlige 45 minutters computersessioner til kognitiv træning med fokus på at forbedre responshæmningsevnerne.
Placebo komparator: Eksperimentel: CBIT + Placebo Computer Training
I denne tilstand modtager deltagerne den samme pakke af CBIT-behandling, som består af bevidsthedstræning, konkurrerende responstræning og social støttetræning (Woods, Twohig, Roloff, & Flessner, 2003). Derudover er standard CBIT-behandlingen kombineret med computerbaseret placebo kognitiv træning, der er irrelevant for den kognitive målevne (dvs. responshæmning). I løbet af de første 4 uger af CBIT-behandlingen vil deltagerne modtage 8 sessioner med placebo kognitiv træning.
Adfærdsmæssigt: Omfattende adfærdsmæssig intervention for tics (CBIT)
CBIT er en behandlingsprotokol med 8 sessioner, der afholdes over 10 uger. Dens kernekomponenter implementeres på tværs af de forskellige terapisessioner. Disse kernekomponenter omfatter vane-reversal-træning (HRT), funktionel vurdering/funktionsbaserede interventioner og et adfærdsmæssigt belønningsprogram for barnet.
Andre navne:
  • Vanevending for Tourettes syndrom
Adfærdsmæssigt: Computerstyret placebo kognitiv træning
To gange ugentlige 45 minutters computersessioner til placebo kognitiv træning, som er designet til at være irrelevant for responshæmningsevner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) på tværs af baseline, 4-ugers, 8-ugers og 12 ugers vurderinger. under og efter behandlingen fra baseline
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger (midt i behandling), 8 uger (efter behandling) og 12 uger (1 måneds opfølgning)
YGTSS er et velvalideret instrument, der producerer alvorlighedsvurderinger for motoriske og vokale tics, svækkelse forårsaget af tics og en samlet sværhedsgrad af tics-symptomer.
Ved baseline, 4 uger (midt i behandling), 8 uger (efter behandling) og 12 uger (1 måneds opfølgning)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score på Clinical Global Impression Severity and Improvement (CGI-S og CGI-I) på tværs af baseline, 4-ugers, 8-ugers og 12-ugers vurderinger.
Tidsramme: Ved baseline, 4 uger (midt i behandling), 8 uger (efter behandling) og 12 uger (1 måneds opfølgning)
CGI-S og CGI-I er kliniker-administrerede vurderingsskalaer, der har været meget brugt i behandlingsresultater i over 25 år. Den nuværende forskning vil bruge CGI-skalaen til at evaluere den overordnede sværhedsgrad og forbedring af tic-symptomer.
Ved baseline, 4 uger (midt i behandling), 8 uger (efter behandling) og 12 uger (1 måneds opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Milwaukee

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tourette Association of America

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TSA-2011-Lee
  • TSA (Anden identifikator: Tourette Syndrome Association)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger