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Sviluppare il training cognitivo per la sindrome di Tourette

13 gennaio 2015 aggiornato da: Han Joo Lee, University of Wisconsin, Milwaukee

Sviluppo di una formazione efficace sull'inibizione della risposta per alleviare i sintomi nella sindrome di Tourette

Molti ricercatori sospettano che gli individui con la sindrome di Tourette (TS) possano avere una scarsa capacità cognitiva (cioè inibizione della risposta; RI) che è essenziale per inibire risposte inappropriate come tic vocali o motori. Gli investigatori mirano a verificare se una terapia comportamentale ben consolidata per TS può essere migliorata aumentando le capacità RI dell'individuo. A tal fine, 20 bambini saranno assegnati in modo casuale alla terapia comportamentale con formazione RI basata su computer o terapia comportamentale con formazione cognitiva basata su computer placebo. Gli investigatori verificheranno l'ipotesi che la formazione RI basata su computer possa essere un'utile aggiunta alla terapia comportamentale ben consolidata per migliorare il suo effetto terapeutico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale ricerca cerca di esaminare la fattibilità dell'utilizzo di un programma di formazione RI basato su computer come intervento aggiuntivo per il Comprehensive Behavioral Intervention for Tics (CBIT). La nostra ipotesi centrale è che l'allenamento cognitivo progettato per migliorare l'IR potenzierà i risultati del trattamento della CBIT. A tal fine, gli investigatori condurranno uno studio in doppio cieco controllato con placebo a due bracci, in cui 20 bambini con TS verranno assegnati in modo casuale a CBIT con formazione RI computerizzata (CBIT + RIT; n = 10) o CBIT con computer placebo formazione (CBIT + PLT; n=10). Il CBIT è composto da otto sessioni settimanali che presentano formazione di consapevolezza, formazione di risposta competitiva, formazione di rilassamento e gestione delle contingenze funzionali in un formato manualizzato. La formazione aggiuntiva al computer (RIT o PLT) verrà erogata durante le prime 4 settimane di CBIT/HRT (ovvero 8 sessioni bisettimanali da 40 minuti). I sintomi dei tic e le capacità di RI saranno valutati al basale, a metà trattamento, dopo il trattamento e al follow-up di 1 mese. Questo progetto dovrebbe aumentare la nostra comprensione sulla natura dei deficit di inibizione della risposta nella TS e generare conoscenze che guideranno lo sviluppo di interventi cognitivi efficaci per la TS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53211
        • The Psychology Clinic, University of Wisconsin-Milwaukee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 9 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra i 9 e i 17 anni
  • una diagnosi di TS o disturbo cronico da tic sul colloquio diagnostico strutturato
  • livelli da moderati a gravi di sintomi di tic (punteggio totale YGTSS > 13 per TS o > 9 per CTD) e (d) QI > 80.

Criteri di esclusione:

  • attuale abuso o dipendenza da sostanze
  • disturbo psicotico presente o passato, disturbo bipolare o schizofrenia
  • 4 o più sessioni precedenti di trattamenti comportamentali per tic
  • significativa ideazione e/o tentativi di suicidio negli ultimi 3 mesi
  • qualsiasi cambiamento recente (nel mese precedente) o pianificato nel farmaco per i sintomi del tic.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CBIT + Allenamento sull'inibizione della risposta
CBIT è un protocollo di trattamento di 8 sessioni che si svolge nell'arco di 10 settimane. In CBIT, i componenti principali vengono implementati nelle varie sessioni di terapia. Questi componenti principali includono l'addestramento all'inversione dell'abitudine (HRT), la valutazione funzionale/interventi basati sulla funzione e un programma di ricompensa comportamentale per il bambino. Ogni componente principale è brevemente descritto di seguito. La terapia ormonale sostitutiva/CBIT coinvolge tre componenti, formazione alla consapevolezza, formazione alla risposta competitiva e formazione al supporto sociale (Woods, Twohig, Roloff e Flessner, 2003). Per questa condizione, la CBIT sarà combinata con un addestramento aggiuntivo sull'inibizione della risposta computerizzata, che verrà erogato durante le prime 4 settimane del trattamento CBIT.
Comportamentale: Intervento comportamentale completo per i tic (CBIT)
CBIT è un protocollo di trattamento di 8 sessioni che si svolge nell'arco di 10 settimane. I suoi componenti principali sono implementati nelle varie sessioni di terapia. Questi componenti principali includono l'addestramento all'inversione dell'abitudine (HRT), la valutazione funzionale/interventi basati sulla funzione e un programma di ricompensa comportamentale per il bambino.
Altri nomi:
  • Inversione dell'abitudine per la sindrome di Tourette
Comportamentale: Formazione sull'inibizione della risposta computerizzata
Sessioni computerizzate bisettimanali di 45 minuti per la formazione cognitiva incentrate sul miglioramento delle capacità di inibizione della risposta.
Comparatore placebo: Sperimentale: formazione informatica CBIT + Placebo
In questa condizione, i partecipanti ricevono lo stesso pacchetto di trattamento CBIT, che consiste in formazione sulla consapevolezza, formazione sulla risposta competitiva e formazione sul supporto sociale (Woods, Twohig, Roloff e Flessner, 2003). Inoltre, il trattamento CBIT standard è combinato con un allenamento cognitivo placebo basato su computer che è irrilevante per l'abilità cognitiva target (cioè l'inibizione della risposta). Durante le prime 4 settimane del trattamento CBIT, i partecipanti riceveranno 8 sessioni di training cognitivo placebo.
Comportamentale: Intervento comportamentale completo per i tic (CBIT)
CBIT è un protocollo di trattamento di 8 sessioni che si svolge nell'arco di 10 settimane. I suoi componenti principali sono implementati nelle varie sessioni di terapia. Questi componenti principali includono l'addestramento all'inversione dell'abitudine (HRT), la valutazione funzionale/interventi basati sulla funzione e un programma di ricompensa comportamentale per il bambino.
Altri nomi:
  • Inversione dell'abitudine per la sindrome di Tourette
Comportamentale: Allenamento cognitivo computerizzato con placebo
Sessioni computerizzate bisettimanali di 45 minuti per l'allenamento cognitivo con placebo, che è stato progettato per essere irrilevante per le capacità di inibizione della risposta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi sulla Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) nelle valutazioni al basale, a 4 settimane, a 8 settimane e a 12 settimane. durante e dopo il trattamento dal basale
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane (a metà trattamento), 8 settimane (post-trattamento) e 12 settimane (follow-up di 1 mese)
L'YGTSS è uno strumento ben validato che produce valutazioni di gravità per tic motori e vocali, compromissione causata dai tic e un punteggio di gravità generale dei sintomi di tic.
Al basale, 4 settimane (a metà trattamento), 8 settimane (post-trattamento) e 12 settimane (follow-up di 1 mese)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi sulla gravità e il miglioramento delle impressioni globali cliniche (CGI-S e CGI-I) nelle valutazioni al basale, a 4 settimane, a 8 settimane e a 12 settimane.
Lasso di tempo: Al basale, 4 settimane (a metà trattamento), 8 settimane (post-trattamento) e 12 settimane (follow-up di 1 mese)
Il CGI-S e il CGI-I sono scale di valutazione amministrate dal medico che sono state ampiamente utilizzate nella ricerca sui risultati del trattamento per oltre 25 anni. La ricerca attuale utilizzerà la scala CGI per valutare la gravità complessiva e il miglioramento dei sintomi del tic.
Al basale, 4 settimane (a metà trattamento), 8 settimane (post-trattamento) e 12 settimane (follow-up di 1 mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Wisconsin, Milwaukee

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Tourette Association of America

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TSA-2011-Lee
  • TSA (Altro identificatore: Tourette Syndrome Association)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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