Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie treningu poznawczego dla zespołu Tourette'a

13 stycznia 2015 zaktualizowane przez: Han Joo Lee, University of Wisconsin, Milwaukee

Opracowanie skutecznego treningu hamowania odpowiedzi w celu złagodzenia objawów w zespole Tourette'a

Wielu badaczy podejrzewa, że ​​osoby z zespołem Tourette'a (TS) mogą mieć słabą zdolność poznawczą (tj. Badacze mają na celu sprawdzenie, czy dobrze ugruntowaną terapię behawioralną dla ZT można ulepszyć poprzez zwiększenie zdolności RI danej osoby. W tym celu 20 dzieci zostanie losowo przydzielonych do terapii behawioralnej z komputerowym treningiem RI lub terapii behawioralnej z komputerowym treningiem poznawczym placebo. Badacze przetestują hipotezę, że komputerowy trening RI może być użytecznym dodatkiem do dobrze ugruntowanej terapii behawioralnej w celu wzmocnienia jej efektu terapeutycznego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecne badania mają na celu zbadanie możliwości wykorzystania komputerowego programu treningowego RI jako dodatkowej interwencji w ramach Kompleksowej Interwencji Behawioralnej w przypadku tików (CBIT). Naszą główną hipotezą jest to, że trening poznawczy zaprojektowany w celu wzmocnienia RI nasili wyniki leczenia CBIT. W tym celu badacze przeprowadzą dwuramienną, podwójnie ślepą próbę z kontrolą placebo, w której 20 dzieci z ZT zostanie losowo przydzielonych do CBIT z komputerowym treningiem RI (CBIT+RIT; n=10) lub CBIT z komputerem placebo trening (CBIT + PLT; n=10). CBIT składa się z ośmiu cotygodniowych sesji, które przedstawiają trening świadomości, trening konkurencyjnych reakcji, trening relaksacyjny i funkcjonalne zarządzanie sytuacjami awaryjnymi w zręcznym formacie. Uzupełniające szkolenie komputerowe (RIT lub PLT) zostanie przeprowadzone w ciągu pierwszych 4 tygodni CBIT/HRT (tj. 8 40-minutowych sesji dwa razy w tygodniu). Objawy tików i możliwości RI zostaną ocenione na początku leczenia, w trakcie leczenia, po leczeniu i po 1 miesiącu obserwacji. Oczekuje się, że projekt ten przyczyni się do lepszego zrozumienia natury deficytów hamowania odpowiedzi w ZT i wygenerowania wiedzy, która pokieruje rozwojem skutecznych interwencji poznawczych w ZT.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53211
        • The Psychology Clinic, University of Wisconsin-Milwaukee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 9 do 17 lat
  • rozpoznanie ZT lub przewlekłego tiku na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego
  • umiarkowane do ciężkich nasilenie objawów tików (całkowity wynik YGTSS > 13 dla TS lub > 9 dla CTD) oraz (d) IQ > 80.

Kryteria wyłączenia:

  • obecne nadużywanie substancji lub uzależnienie
  • obecne lub przebyte zaburzenie psychotyczne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub schizofrenia
  • 4 lub więcej poprzednich sesji leczenia behawioralnego tików
  • znaczące myśli i/lub próby samobójcze w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • jakakolwiek niedawna (w poprzednim miesiącu) lub planowana zmiana leków na objawy tików.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CBIT + trening hamowania odpowiedzi
CBIT to protokół leczenia składający się z 8 sesji, odbywających się przez 10 tygodni. W CBIT podstawowe komponenty są wdrażane w różnych sesjach terapeutycznych. Te podstawowe elementy obejmują trening odwracania nawyków (HTZ), ocenę funkcjonalną / interwencje oparte na funkcjach oraz behawioralny program nagradzania dziecka. Każdy podstawowy składnik jest krótko opisany poniżej. HRT/CBIT obejmuje trzy komponenty: trening świadomości, trening reagowania na współzawodnictwo oraz trening wsparcia społecznego (Woods, Twohig, Roloff i Flessner, 2003). W przypadku tego schorzenia CBIT zostanie połączone z dodatkowym skomputeryzowanym treningiem hamowania odpowiedzi, który będzie prowadzony przez pierwsze 4 tygodnie leczenia CBIT.
Behawioralne: Kompleksowa interwencja behawioralna dla tików (CBIT)
CBIT to protokół leczenia składający się z 8 sesji, odbywających się przez 10 tygodni. Jego podstawowe elementy są wdrażane podczas różnych sesji terapeutycznych. Te podstawowe elementy obejmują trening odwracania nawyków (HTZ), ocenę funkcjonalną / interwencje oparte na funkcjach oraz behawioralny program nagradzania dziecka.
Inne nazwy:
  • Odwrócenie nawyków w zespole Tourette'a
Behawioralne: Skomputeryzowany trening hamowania odpowiedzi
Dwa razy w tygodniu 45-minutowe sesje komputerowe do treningu poznawczego skupiały się na zwiększeniu zdolności hamowania odpowiedzi.
Komparator placebo: Eksperymentalne: szkolenie komputerowe CBIT + placebo
W tym stanie uczestnicy otrzymują ten sam pakiet terapii CBIT, na który składa się trening świadomości, trening reagowania konkurencyjnego oraz trening wsparcia społecznego (Woods, Twohig, Roloff i Flessner, 2003). Dodatkowo standardowe leczenie CBIT jest połączone z komputerowym treningiem poznawczym placebo, który nie ma związku z docelową zdolnością poznawczą (tj. Hamowaniem odpowiedzi). W ciągu pierwszych 4 tygodni leczenia CBIT uczestnicy otrzymają 8 sesji treningu poznawczego placebo.
Behawioralne: Kompleksowa interwencja behawioralna dla tików (CBIT)
CBIT to protokół leczenia składający się z 8 sesji, odbywających się przez 10 tygodni. Jego podstawowe elementy są wdrażane podczas różnych sesji terapeutycznych. Te podstawowe elementy obejmują trening odwracania nawyków (HTZ), ocenę funkcjonalną / interwencje oparte na funkcjach oraz behawioralny program nagradzania dziecka.
Inne nazwy:
  • Odwrócenie nawyków w zespole Tourette'a
Behawioralne: Skomputeryzowany trening poznawczy placebo
Dwa razy w tygodniu 45-minutowe sesje komputerowe do treningu poznawczego placebo, który został zaprojektowany tak, aby nie miał znaczenia dla zdolności hamowania odpowiedzi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników w skali Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) w ocenie wyjściowej, 4-tygodniowej, 8-tygodniowej i 12-tygodniowej. w trakcie i po leczeniu od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wyjściowo, 4 tygodnie (w połowie leczenia), 8 tygodni (po leczeniu) i 12 tygodni (1-miesięczna obserwacja)
YGTSS jest dobrze zweryfikowanym instrumentem, który tworzy oceny nasilenia tików ruchowych i głosowych, upośledzenia spowodowanego przez tiki oraz ogólną ocenę nasilenia objawów tików.
Wyjściowo, 4 tygodnie (w połowie leczenia), 8 tygodni (po leczeniu) i 12 tygodni (1-miesięczna obserwacja)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach oceny nasilenia i poprawy ogólnego wrażenia klinicznego (CGI-S i CGI-I) w ocenie wyjściowej, 4-tygodniowej, 8-tygodniowej i 12-tygodniowej.
Ramy czasowe: Wyjściowo, 4 tygodnie (w połowie leczenia), 8 tygodni (po leczeniu) i 12 tygodni (1-miesięczna obserwacja)
CGI-S i CGI-I to skale oceny stosowane przez klinicystów, które od ponad 25 lat są szeroko stosowane w badaniach nad wynikami leczenia. Obecne badania będą wykorzystywać skalę CGI do oceny ogólnego nasilenia i poprawy objawów tików.
Wyjściowo, 4 tygodnie (w połowie leczenia), 8 tygodni (po leczeniu) i 12 tygodni (1-miesięczna obserwacja)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Wisconsin, Milwaukee

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Tourette Association of America

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TSA-2011-Lee
  • TSA (Inny identyfikator: Tourette Syndrome Association)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami