Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CAT-1004 u zdravých dospělých dobrovolníků

2. února 2012 aktualizováno: Catabasis Pharmaceuticals

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, rostoucí dávka, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetická studie CAT-1004 u zdravých dospělých dobrovolníků

  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost eskalujících jednotlivých dávek CAT-1004 ve srovnání s placebem u zdravých dospělých dobrovolníků.
  • Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) eskalujících jednotlivých dávek CAT-1004 u zdravých dospělých dobrovolníků.
  • Vyhodnotit účinek jídla s vysokým obsahem tuku na jednotlivé dávky CAT-1004 u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Ve zdraví.
  2. Věk: 19 až 55 let včetně na Screeningu.

  3. Splňuje jednu z následujících možností

    • Ženy, které nejsou v plodném věku: netěhotné a nekojící; chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, NEBO
    • Muži: chirurgicky sterilní, abstinent nebo subjekt nebo partner používá přijatelnou antikoncepční metodu během a 3 měsíce po poslední studijní dávce.
  4. BMI: 18 až 30 kg/m2 při screeningu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné abnormality ve fyzikálním vyšetření nebo vitálních funkcích.
  2. Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG) podle hodnocení zkoušejícího.
  3. Klinicky významný laboratorní výsledek screeningu podle hodnocení zkoušejícího.
  4. Subjekt má v anamnéze klinicky významné alergie (kromě neléčených, asymptomatických sezónních alergií v době dávkování) nebo hematologické, endokrinní, plicní, gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, psychiatrické nebo neurologické onemocnění.
  5. Historie nebo přítomnost malignity za posledních 5 let.
  6. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo poruchy příjmu potravy během 2 let NEBO pravidelné užívání alkoholu během 6 měsíců (>14 jednotek alkoholu týdně; 1 jednotka = 150 ml vína, 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu ).
  7. Užívání jakéhokoli hodnoceného léku nebo účast v jakékoli výzkumné studii během 30 dnů před screeningem. Pro kohorty s úrovní dávky 6 a 7 s nasycením se mohou účastnit subjekty, které se účastnily kohorty s úrovněmi dávky 4 a 5 na lačno.
  8. Jakákoli významná ztráta krve během 60 dnů před screeningem, např. darování krve, účast ve studii s více odběry krve atd.
  9. Jakýkoli stav, nemoc, porucha nebo klinicky relevantní laboratorní abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila přiměřenou účast subjektu v této studii nebo zakryla účinky léčby.
  10. Podezření na alergii nebo citlivost na CAT-1004 nebo pomocné látky na základě známých alergií na pomocné látky nebo sloučeniny podobné třídy.
  11. Jakákoli klinicky významná systémová infekce během 3 týdnů před screeningem.
  12. Užívání léků na předpis do 30 dnů od screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1 / úroveň dávky 1
Jedna dávka perorálně: CAT-1004 Úroveň dávky 1 nebo placebo
Lék: Lék
Jednodávkové orální podávání CAT1004 nebo placeba-6 až 8 subjektům bude léčeno CAT-1004 na kohortu.
Ostatní jména:
  • CAT-1004
Jiný: Placebo
Perorální podání jedné dávky CAT1004 nebo subjektů s placebem-2 léčených placebem na kohortu.
Experimentální: Kohorta 2 / Úroveň dávky 2
Jedna dávka perorálně: CAT-1004 Úroveň dávky 2 nebo placebo
Lék: Lék
Jednodávkové orální podávání CAT1004 nebo placeba-6 až 8 subjektům bude léčeno CAT-1004 na kohortu.
Ostatní jména:
  • CAT-1004
Jiný: Placebo
Perorální podání jedné dávky CAT1004 nebo subjektů s placebem-2 léčených placebem na kohortu.
Experimentální: Kohorta 3/úroveň dávky 3
Jedna dávka perorálně: CAT-1004 Úroveň dávky 3 nebo placebo
Lék: Lék
Jednodávkové orální podávání CAT1004 nebo placeba-6 až 8 subjektům bude léčeno CAT-1004 na kohortu.
Ostatní jména:
  • CAT-1004
Jiný: Placebo
Perorální podání jedné dávky CAT1004 nebo subjektů s placebem-2 léčených placebem na kohortu.
Experimentální: Kohorta 4/ Úroveň dávky 4
Jedna dávka perorálně: CAT-1004 Úroveň dávky 4 nebo placebo
Lék: Lék
Jednodávkové orální podávání CAT1004 nebo placeba-6 až 8 subjektům bude léčeno CAT-1004 na kohortu.
Ostatní jména:
  • CAT-1004
Jiný: Placebo
Perorální podání jedné dávky CAT1004 nebo subjektů s placebem-2 léčených placebem na kohortu.
Experimentální: Kohorta 5/ Úroveň dávky 5
Jedna dávka perorálně: CAT-1004 Úroveň dávky 5 nebo placebo
Lék: Lék
Jednodávkové orální podávání CAT1004 nebo placeba-6 až 8 subjektům bude léčeno CAT-1004 na kohortu.
Ostatní jména:
  • CAT-1004
Jiný: Placebo
Perorální podání jedné dávky CAT1004 nebo subjektů s placebem-2 léčených placebem na kohortu.
Experimentální: Kohorta 2/ Úroveň dávky 2 (FE)
Jedna dávka orálně (za sytých podmínek): CAT-1004 Úroveň dávky 2 nebo placebo
Lék: Lék
Jednodávkové orální podávání CAT1004 nebo placeba-6 až 8 subjektům bude léčeno CAT-1004 na kohortu.
Ostatní jména:
  • CAT-1004
Jiný: Placebo
Perorální podání jedné dávky CAT1004 nebo subjektů s placebem-2 léčených placebem na kohortu.
Experimentální: Kohorta 3 / úroveň dávky 3 (FE)
Jedna dávka orálně (za sytých podmínek): CAT-1004 Úroveň dávky 3 nebo placebo
Lék: Lék
Jednodávkové orální podávání CAT1004 nebo placeba-6 až 8 subjektům bude léčeno CAT-1004 na kohortu.
Ostatní jména:
  • CAT-1004
Jiný: Placebo
Perorální podání jedné dávky CAT1004 nebo subjektů s placebem-2 léčených placebem na kohortu.
Experimentální: Kohorta 6 / úroveň dávky 6 (FE)
Jedna dávka perorálně (za sytých podmínek) CAT-1004 Úroveň dávky 4 nebo placebo Subjekty mohou být znovu zařazeny z kohorty 4.
Lék: Lék
Jednodávkové orální podávání CAT1004 nebo placeba-6 až 8 subjektům bude léčeno CAT-1004 na kohortu.
Ostatní jména:
  • CAT-1004
Jiný: Placebo
Perorální podání jedné dávky CAT1004 nebo subjektů s placebem-2 léčených placebem na kohortu.
Experimentální: Kohorta 7 / úroveň dávky 7 (FE)
Jedna dávka perorálně (za sytých podmínek) CAT-1004 Úroveň dávky 5 nebo placebo Subjekty mohou být znovu zařazeny z kohorty 5.
Lék: Lék
Jednodávkové orální podávání CAT1004 nebo placeba-6 až 8 subjektům bude léčeno CAT-1004 na kohortu.
Ostatní jména:
  • CAT-1004
Jiný: Placebo
Perorální podání jedné dávky CAT1004 nebo subjektů s placebem-2 léčených placebem na kohortu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Změna od výchozího stavu oproti 1. dni, i když 72 hodin po dávce a EOT/FU
Bezpečnostní koncové body: Laboratorní hodnocení včetně hematologie, chemie, koagulace a analýzy moči, fyzikálních vyšetření, AE, závažných AE (SAE), EKG a vitálních funkcí.
Změna od výchozího stavu oproti 1. dni, i když 72 hodin po dávce a EOT/FU

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil
Časové okno: Vzorky plazmové krve do 72 hodin, sběr moči do 48 hodin
Budou vypočteny následující nekompartmentální PK parametry: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUCinf), plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast), maximální pozorovaná plazmatická koncentrace ( Cmax), čas do prvního výskytu Cmax (Tmax), poločas eliminace terminální fáze (t½), zdánlivá perorální clearance (CL/F) a distribuční objem během terminální fáze (Vz/F). Je-li to považováno za vhodné, lze vypočítat další PK parametry.
Vzorky plazmové krve do 72 hodin, sběr moči do 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Catabasis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAT-1004-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení