Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af CAT-1004 hos raske voksne frivillige

2. februar 2012 opdateret af: Catabasis Pharmaceuticals

Et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, stigende dosis, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af CAT-1004 hos raske voksne frivillige

  • At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende enkeltdoser af CAT-1004 i forhold til placebo hos raske voksne frivillige.
  • At evaluere farmakokinetikken (PK) af eskalerende enkeltdoser af CAT-1004 hos raske voksne frivillige.
  • At evaluere effekten af ​​et fedtrigt måltid på enkeltdoser af CAT-1004 hos raske voksne frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion Clinical Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Ved godt helbred.
  2. Alder: 19 til 55 år inklusive ved screening.

  3. Opfylder en af ​​følgende

    • Hunner, der ikke er i den fødedygtige alder: ikke-gravide og ikke-ammende; kirurgisk steril eller postmenopausal, ELLER
    • Mænd: kirurgisk sterile, afholdende eller forsøgsperson eller partner bruger en acceptabel præventionsmetode under og 3 måneder efter den sidste undersøgelsesdosis.
  4. BMI: 18 til 30 kg/m2 ved screening.

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse eller vitale tegn.
  2. Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter som vurderet af investigator.
  3. Klinisk signifikant screeningslaboratorieresultat vurderet af investigator.
  4. Individet har en historie med klinisk signifikante allergier (bortset fra ubehandlede, asymptomatiske sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet) eller hæmatologiske, endokrine, pulmonale, gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, psykiatriske eller neurologiske sygdomme.
  5. Anamnese eller tilstedeværelse af malignitet inden for de seneste 5 år.
  6. Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug eller spiseforstyrrelse inden for 2 år, ELLER regelmæssig brug af alkohol inden for 6 måneder (>14 enheder alkohol om ugen; 1 enhed = 150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml 40 % alkohol ).
  7. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller deltagelse i et forsøgsstudie inden for 30 dage før screening. For dosisniveau 6 og 7 fodrede kohorter kan forsøgspersoner deltage, som har deltaget i dosisniveau 4 og 5 fastende kohorter.
  8. Ethvert signifikant blodtab inden for 60 dage før screening, f.eks. bloddonation, deltagelse i undersøgelse med flere blodudtagninger mv.
  9. Enhver tilstand, sygdom, lidelse eller klinisk relevant laboratorieabnormitet, der efter investigatorens mening ville bringe forsøgspersonens passende deltagelse i denne undersøgelse i fare eller sløre virkningerne af behandlingen.
  10. En formodet allergi eller følsomhed over for CAT-1004 eller hjælpestoffer baseret på kendte allergier over for hjælpestoffer eller forbindelser af en lignende klasse.
  11. Enhver klinisk signifikant systemisk infektion inden for 3 uger før screening.
  12. Brug af receptpligtig medicin inden for 30 dage efter screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1 / Dosisniveau 1
Enkeltdosis oralt: CAT-1004 Dosisniveau 1 eller placebo
Medicin: Medicin
Enkeltdosis oral administration af CAT1004 eller placebo-6 til 8 forsøgspersoner vil blive behandlet med CAT-1004 pr. kohorte.
Andre navne:
  • CAT-1004
Andet: Placebo
Enkeltdosis oral administration af CAT1004 eller placebo-2 personer behandlet med placebo pr. kohorte.
Eksperimentel: Kohorte 2 / Dosisniveau 2
Enkeltdosis oralt: CAT-1004 Dosisniveau 2 eller placebo
Medicin: Medicin
Enkeltdosis oral administration af CAT1004 eller placebo-6 til 8 forsøgspersoner vil blive behandlet med CAT-1004 pr. kohorte.
Andre navne:
  • CAT-1004
Andet: Placebo
Enkeltdosis oral administration af CAT1004 eller placebo-2 personer behandlet med placebo pr. kohorte.
Eksperimentel: Kohorte 3/Dosisniveau 3
Enkeltdosis oralt: CAT-1004 Dosisniveau 3 eller placebo
Medicin: Medicin
Enkeltdosis oral administration af CAT1004 eller placebo-6 til 8 forsøgspersoner vil blive behandlet med CAT-1004 pr. kohorte.
Andre navne:
  • CAT-1004
Andet: Placebo
Enkeltdosis oral administration af CAT1004 eller placebo-2 personer behandlet med placebo pr. kohorte.
Eksperimentel: Kohorte 4/ Dosisniveau 4
Enkeltdosis oralt: CAT-1004 Dosisniveau 4 eller placebo
Medicin: Medicin
Enkeltdosis oral administration af CAT1004 eller placebo-6 til 8 forsøgspersoner vil blive behandlet med CAT-1004 pr. kohorte.
Andre navne:
  • CAT-1004
Andet: Placebo
Enkeltdosis oral administration af CAT1004 eller placebo-2 personer behandlet med placebo pr. kohorte.
Eksperimentel: Kohorte 5/ Dosisniveau 5
Enkeltdosis oralt: CAT-1004 Dosisniveau 5 eller placebo
Medicin: Medicin
Enkeltdosis oral administration af CAT1004 eller placebo-6 til 8 forsøgspersoner vil blive behandlet med CAT-1004 pr. kohorte.
Andre navne:
  • CAT-1004
Andet: Placebo
Enkeltdosis oral administration af CAT1004 eller placebo-2 personer behandlet med placebo pr. kohorte.
Eksperimentel: Kohorte 2/ Dosisniveau 2 (FE)
Enkeltdosis oralt (Under fodrede forhold): CAT-1004 Dosisniveau 2 eller placebo
Medicin: Medicin
Enkeltdosis oral administration af CAT1004 eller placebo-6 til 8 forsøgspersoner vil blive behandlet med CAT-1004 pr. kohorte.
Andre navne:
  • CAT-1004
Andet: Placebo
Enkeltdosis oral administration af CAT1004 eller placebo-2 personer behandlet med placebo pr. kohorte.
Eksperimentel: Kohorte 3/ Dosisniveau 3 (FE)
Enkeltdosis oralt (Under fodrede forhold): CAT-1004 Dosisniveau 3 eller placebo
Medicin: Medicin
Enkeltdosis oral administration af CAT1004 eller placebo-6 til 8 forsøgspersoner vil blive behandlet med CAT-1004 pr. kohorte.
Andre navne:
  • CAT-1004
Andet: Placebo
Enkeltdosis oral administration af CAT1004 eller placebo-2 personer behandlet med placebo pr. kohorte.
Eksperimentel: Kohorte 6 / Dosisniveau 6 (FE)
Enkeltdosis oralt (Under fodrede forhold) CAT-1004 Dosisniveau 4 eller placebo Forsøgspersoner kan genindmeldes fra kohorte 4.
Medicin: Medicin
Enkeltdosis oral administration af CAT1004 eller placebo-6 til 8 forsøgspersoner vil blive behandlet med CAT-1004 pr. kohorte.
Andre navne:
  • CAT-1004
Andet: Placebo
Enkeltdosis oral administration af CAT1004 eller placebo-2 personer behandlet med placebo pr. kohorte.
Eksperimentel: Kohorte 7 / Dosisniveau 7 (FE)
Enkeltdosis oralt (Under fodrede forhold) CAT-1004 Dosisniveau 5 eller placebo Forsøgspersoner kan genindmeldes fra kohorte 5.
Medicin: Medicin
Enkeltdosis oral administration af CAT1004 eller placebo-6 til 8 forsøgspersoner vil blive behandlet med CAT-1004 pr. kohorte.
Andre navne:
  • CAT-1004
Andet: Placebo
Enkeltdosis oral administration af CAT1004 eller placebo-2 personer behandlet med placebo pr. kohorte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: Ændring fra baseline versus dag-1 til 72 timer efter dosis og EOT/FU
Sikkerhedsendepunkter: Laboratorieevalueringer, herunder hæmatologi, kemi, koagulation og urinanalyse, fysiske undersøgelser, AE'er, alvorlige AE'er (SAE'er), EKG'er og vitale tegn.
Ændring fra baseline versus dag-1 til 72 timer efter dosis og EOT/FU

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil
Tidsramme: Plasmablodprøver gennem 72 timer, urinopsamlinger gennem 48 timer
Følgende ikke-kompartmentelle PK-parametre vil blive beregnet: areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUCinf), areal under koncentration-tid-kurve fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (AUClast), maksimal observeret plasmakoncentration ( Cmax), tid til første forekomst af Cmax (Tmax), eliminationshalveringstid i terminal fase (t½), tilsyneladende oral clearance (CL/F) og distributionsvolumen under den terminale fase (Vz/F). Yderligere PK-parametre kan beregnes, hvis det skønnes hensigtsmæssigt.
Plasmablodprøver gennem 72 timer, urinopsamlinger gennem 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Catabasis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. februar 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAT-1004-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger