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Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von CAT-1004 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

2. Februar 2012 aktualisiert von: Catabasis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, aufsteigende Dosis, Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetikstudie von CAT-1004 an einem einzigen Zentrum bei gesunden erwachsenen Freiwilligen

  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit steigender Einzeldosen von CAT-1004 im Vergleich zu Placebo bei gesunden erwachsenen Freiwilligen.
  • Bewertung der Pharmakokinetik (PK) steigender Einzeldosen von CAT-1004 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen.
  • Um die Wirkung einer fettreichen Mahlzeit auf Einzeldosen von CAT-1004 bei gesunden erwachsenen Freiwilligen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68502
        • Celerion Clinical Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Bei guter Gesundheit.
  2. Alter: 19 bis einschließlich 55 Jahre beim Screening.

  3. Erfüllt eine der folgenden Bedingungen

    • Frauen ohne gebärfähiges Potenzial: nicht schwanger und nicht stillend; chirurgisch steril oder postmenopausal, ODER
    • Männer: chirurgisch steril, abstinent oder Proband oder Partner wendet während und 3 Monate nach der letzten Studiendosis eine akzeptable Verhütungsmethode an.
  4. BMI: 18 bis 30 kg/m2 beim Screening.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Anomalien bei der körperlichen Untersuchung oder den Vitalfunktionen.
  2. Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG), wie vom Prüfer beurteilt.
  3. Klinisch signifikantes Screening-Laborergebnis nach Beurteilung durch den Prüfer.
  4. Der Proband hat eine Vorgeschichte von klinisch bedeutsamen Allergien (mit Ausnahme unbehandelter, asymptomatischer saisonaler Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung) oder hämatologischer, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer oder neurologischer Erkrankungen.
  5. Vorgeschichte oder Vorliegen einer bösartigen Erkrankung in den letzten 5 Jahren.
  6. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder Essstörungen innerhalb von 2 Jahren ODER regelmäßiger Alkoholkonsum innerhalb von 6 Monaten (>14 Einheiten Alkohol pro Woche; 1 Einheit = 150 ml Wein, 360 ml Bier oder 45 ml 40 %iger Alkohol). ).
  7. Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening. An den Kohorten mit den Dosisstufen 6 und 7, die gefüttert wurden, können Probanden teilnehmen, die an den Kohorten mit den Dosisstufen 4 und 5, die nüchtern waren, teilgenommen haben.
  8. Jeder signifikante Blutverlust innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening, z.B. Blutspende, Teilnahme an einer Studie mit mehreren Blutentnahmen usw.
  9. Jeder Zustand, jede Krankheit, jede Störung oder jede klinisch relevante Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die angemessene Teilnahme des Probanden an dieser Studie gefährden oder die Auswirkungen der Behandlung verschleiern würde.
  10. Ein Verdacht auf eine Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber CAT-1004 oder Hilfsstoffen aufgrund bekannter Allergien gegen Hilfsstoffe oder Verbindungen einer ähnlichen Klasse.
  11. Jede klinisch signifikante systemische Infektion innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening.
  12. Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kohorte 1 / Dosisstufe 1
Einzeldosis oral: CAT-1004 Dosisstufe 1 oder Placebo
Arzneimittel: Arzneimittel
Eine orale Einzeldosis von CAT1004 oder Placebo-6 bis 8 Probanden werden pro Kohorte mit CAT-1004 behandelt.
Andere Namen:
  • CAT-1004
Sonstiges: Placebo
Orale Einzeldosisverabreichung von CAT1004 oder Placebo – 2 mit Placebo behandelte Probanden pro Kohorte.
Experimental: Kohorte 2 / Dosisstufe 2
Einzeldosis oral: CAT-1004 Dosisstufe 2 oder Placebo
Arzneimittel: Arzneimittel
Eine orale Einzeldosis von CAT1004 oder Placebo-6 bis 8 Probanden werden pro Kohorte mit CAT-1004 behandelt.
Andere Namen:
  • CAT-1004
Sonstiges: Placebo
Orale Einzeldosisverabreichung von CAT1004 oder Placebo – 2 mit Placebo behandelte Probanden pro Kohorte.
Experimental: Kohorte 3/Dosisstufe 3
Einzeldosis oral: CAT-1004 Dosisstufe 3 oder Placebo
Arzneimittel: Arzneimittel
Eine orale Einzeldosis von CAT1004 oder Placebo-6 bis 8 Probanden werden pro Kohorte mit CAT-1004 behandelt.
Andere Namen:
  • CAT-1004
Sonstiges: Placebo
Orale Einzeldosisverabreichung von CAT1004 oder Placebo – 2 mit Placebo behandelte Probanden pro Kohorte.
Experimental: Kohorte 4/ Dosisstufe 4
Einzeldosis oral: CAT-1004 Dosisstufe 4 oder Placebo
Arzneimittel: Arzneimittel
Eine orale Einzeldosis von CAT1004 oder Placebo-6 bis 8 Probanden werden pro Kohorte mit CAT-1004 behandelt.
Andere Namen:
  • CAT-1004
Sonstiges: Placebo
Orale Einzeldosisverabreichung von CAT1004 oder Placebo – 2 mit Placebo behandelte Probanden pro Kohorte.
Experimental: Kohorte 5/ Dosisstufe 5
Einzeldosis oral: CAT-1004 Dosisstufe 5 oder Placebo
Arzneimittel: Arzneimittel
Eine orale Einzeldosis von CAT1004 oder Placebo-6 bis 8 Probanden werden pro Kohorte mit CAT-1004 behandelt.
Andere Namen:
  • CAT-1004
Sonstiges: Placebo
Orale Einzeldosisverabreichung von CAT1004 oder Placebo – 2 mit Placebo behandelte Probanden pro Kohorte.
Experimental: Kohorte 2/ Dosisstufe 2 (FE)
Einzeldosis oral (unter Fütterungsbedingungen): CAT-1004 Dosisstufe 2 oder Placebo
Arzneimittel: Arzneimittel
Eine orale Einzeldosis von CAT1004 oder Placebo-6 bis 8 Probanden werden pro Kohorte mit CAT-1004 behandelt.
Andere Namen:
  • CAT-1004
Sonstiges: Placebo
Orale Einzeldosisverabreichung von CAT1004 oder Placebo – 2 mit Placebo behandelte Probanden pro Kohorte.
Experimental: Kohorte 3/ Dosisstufe 3 (FE)
Orale Einzeldosis (bei Nahrungsaufnahme): CAT-1004, Dosisstufe 3 oder Placebo
Arzneimittel: Arzneimittel
Eine orale Einzeldosis von CAT1004 oder Placebo-6 bis 8 Probanden werden pro Kohorte mit CAT-1004 behandelt.
Andere Namen:
  • CAT-1004
Sonstiges: Placebo
Orale Einzeldosisverabreichung von CAT1004 oder Placebo – 2 mit Placebo behandelte Probanden pro Kohorte.
Experimental: Kohorte 6 / Dosisstufe 6 (FE)
Orale Einzeldosis (unter Nahrungsaufnahmebedingungen) CAT-1004, Dosisstufe 4 oder Placebo. Die Probanden können aus Kohorte 4 wieder aufgenommen werden.
Arzneimittel: Arzneimittel
Eine orale Einzeldosis von CAT1004 oder Placebo-6 bis 8 Probanden werden pro Kohorte mit CAT-1004 behandelt.
Andere Namen:
  • CAT-1004
Sonstiges: Placebo
Orale Einzeldosisverabreichung von CAT1004 oder Placebo – 2 mit Placebo behandelte Probanden pro Kohorte.
Experimental: Kohorte 7 / Dosisstufe 7 (FE)
Orale Einzeldosis (unter Nahrungsaufnahmebedingungen) CAT-1004, Dosisstufe 5 oder Placebo. Die Probanden können aus Kohorte 5 wieder aufgenommen werden.
Arzneimittel: Arzneimittel
Eine orale Einzeldosis von CAT1004 oder Placebo-6 bis 8 Probanden werden pro Kohorte mit CAT-1004 behandelt.
Andere Namen:
  • CAT-1004
Sonstiges: Placebo
Orale Einzeldosisverabreichung von CAT1004 oder Placebo – 2 mit Placebo behandelte Probanden pro Kohorte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert gegenüber Tag 1, jedoch 72 Stunden nach der Einnahme und EOT/FU
Sicherheitsendpunkte: Laboruntersuchungen einschließlich Hämatologie, Chemie, Gerinnung und Urinanalyse, körperliche Untersuchungen, UE, schwerwiegende UE (SAE), EKGs und Vitalfunktionen.
Veränderung vom Ausgangswert gegenüber Tag 1, jedoch 72 Stunden nach der Einnahme und EOT/FU

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil
Zeitfenster: Plasmablutproben bis 72 Stunden, Urinsammlung bis 48 Stunden
Die folgenden nichtkompartimentellen PK-Parameter werden berechnet: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 extrapoliert bis unendlich (AUCinf), Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast), maximal beobachtete Plasmakonzentration ( Cmax), Zeit bis zum ersten Auftreten von Cmax (Tmax), Eliminationshalbwertszeit in der Endphase (t½), scheinbare orale Clearance (CL/F) und Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz/F). Bei Bedarf können zusätzliche PK-Parameter berechnet werden.
Plasmablutproben bis 72 Stunden, Urinsammlung bis 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Catabasis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAT-1004-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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