Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CAT-1004 u zdrowych dorosłych ochotników

2 lutego 2012 zaktualizowane przez: Catabasis Pharmaceuticals

Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie rosnącej dawki, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki CAT-1004 u zdrowych dorosłych ochotników

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji zwiększania pojedynczych dawek CAT-1004 w porównaniu z placebo u zdrowych dorosłych ochotników.
  • Ocena farmakokinetyki (PK) rosnących pojedynczych dawek CAT-1004 u zdrowych dorosłych ochotników.
  • Ocena wpływu wysokotłuszczowego posiłku na pojedyncze dawki CAT-1004 u zdrowych dorosłych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68502
        • Celerion Clinical Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. W dobrym zdrowiu.
  2. Wiek: od 19 do 55 lat włącznie na pokazie.

  3. Spełnia jedno z poniższych kryteriów

    • Kobiety nie mogące zajść w ciążę: niebędące w ciąży i nie karmiące piersią; chirurgicznie sterylny lub po menopauzie, LUB
    • Mężczyźni: bezpłodni chirurgicznie, abstynenci lub pacjent lub partner stosują akceptowalną metodę antykoncepcji w trakcie i 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanej.
  4. BMI: 18 do 30 kg/m2 podczas badania przesiewowego.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Klinicznie istotne nieprawidłowości w badaniu fizykalnym lub objawach życiowych.
  2. Klinicznie istotne nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) ocenione przez badacza.
  3. Klinicznie istotny przesiewowy wynik laboratoryjny oceniany przez Badacza.
  4. Osobnik ma historię klinicznie istotnych alergii (z wyjątkiem nieleczonych, bezobjawowych sezonowych alergii w czasie dawkowania) lub chorób hematologicznych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych lub neurologicznych.
  5. Historia lub obecność nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat.
  6. Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych lub zaburzeń odżywiania w ciągu ostatnich 2 lat LUB regularne spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy (>14 jednostek alkoholu tygodniowo; 1 jednostka = 150 ml wina, 360 ml piwa lub 45 ml 40% alkoholu ).
  7. Zażywanie jakiegokolwiek badanego leku lub udział w jakimkolwiek badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym. Dla kohort otrzymujących poziomy dawek 6 i 7 mogą uczestniczyć pacjenci, którzy brali udział w kohortach otrzymujących poziomy dawek 4 i 5 na czczo.
  8. Każda znacząca utrata krwi w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym, np. oddawanie krwi, udział w badaniu z wielokrotnym pobieraniem krwi itp.
  9. Jakikolwiek stan, choroba, zaburzenie lub istotna klinicznie nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogłyby zagrozić właściwemu udziałowi uczestnika w tym badaniu lub przesłonić efekty leczenia.
  10. Podejrzenie alergii lub wrażliwości na CAT-1004 lub substancje pomocnicze na podstawie znanych alergii na substancje pomocnicze lub związki podobnej klasy.
  11. Każda klinicznie istotna infekcja ogólnoustrojowa w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  12. Stosowanie leków na receptę w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1 / Poziom dawki 1
Pojedyncza dawka doustna: CAT-1004 Poziom dawki 1 lub placebo
Lek: Lek
Po podaniu doustnym pojedynczej dawki CAT1004 lub placebo 6 do 8 osobników będzie leczonych CAT-1004 na kohortę.
Inne nazwy:
  • CAT-1004
Inny: Placebo
Podanie doustne pojedynczej dawki CAT1004 lub placebo – 2 pacjentów leczonych placebo na kohortę.
Eksperymentalny: Kohorta 2 / Poziom dawki 2
Pojedyncza dawka doustna: CAT-1004 Poziom dawki 2 lub placebo
Lek: Lek
Po podaniu doustnym pojedynczej dawki CAT1004 lub placebo 6 do 8 osobników będzie leczonych CAT-1004 na kohortę.
Inne nazwy:
  • CAT-1004
Inny: Placebo
Podanie doustne pojedynczej dawki CAT1004 lub placebo – 2 pacjentów leczonych placebo na kohortę.
Eksperymentalny: Kohorta 3 /Poziom dawki 3
Pojedyncza dawka doustna: CAT-1004 Poziom dawki 3 lub placebo
Lek: Lek
Po podaniu doustnym pojedynczej dawki CAT1004 lub placebo 6 do 8 osobników będzie leczonych CAT-1004 na kohortę.
Inne nazwy:
  • CAT-1004
Inny: Placebo
Podanie doustne pojedynczej dawki CAT1004 lub placebo – 2 pacjentów leczonych placebo na kohortę.
Eksperymentalny: Kohorta 4/ Poziom dawki 4
Pojedyncza dawka doustna: CAT-1004 Poziom dawki 4 lub placebo
Lek: Lek
Po podaniu doustnym pojedynczej dawki CAT1004 lub placebo 6 do 8 osobników będzie leczonych CAT-1004 na kohortę.
Inne nazwy:
  • CAT-1004
Inny: Placebo
Podanie doustne pojedynczej dawki CAT1004 lub placebo – 2 pacjentów leczonych placebo na kohortę.
Eksperymentalny: Kohorta 5/ Poziom dawki 5
Pojedyncza dawka doustna: CAT-1004 Poziom dawki 5 lub placebo
Lek: Lek
Po podaniu doustnym pojedynczej dawki CAT1004 lub placebo 6 do 8 osobników będzie leczonych CAT-1004 na kohortę.
Inne nazwy:
  • CAT-1004
Inny: Placebo
Podanie doustne pojedynczej dawki CAT1004 lub placebo – 2 pacjentów leczonych placebo na kohortę.
Eksperymentalny: Kohorta 2/ Poziom dawki 2 (FE)
Pojedyncza dawka doustnie (po posiłku): CAT-1004 Poziom dawki 2 lub placebo
Lek: Lek
Po podaniu doustnym pojedynczej dawki CAT1004 lub placebo 6 do 8 osobników będzie leczonych CAT-1004 na kohortę.
Inne nazwy:
  • CAT-1004
Inny: Placebo
Podanie doustne pojedynczej dawki CAT1004 lub placebo – 2 pacjentów leczonych placebo na kohortę.
Eksperymentalny: Kohorta 3/ Poziom dawki 3 (FE)
Pojedyncza dawka doustnie (po posiłku): CAT-1004 Poziom dawki 3 lub placebo
Lek: Lek
Po podaniu doustnym pojedynczej dawki CAT1004 lub placebo 6 do 8 osobników będzie leczonych CAT-1004 na kohortę.
Inne nazwy:
  • CAT-1004
Inny: Placebo
Podanie doustne pojedynczej dawki CAT1004 lub placebo – 2 pacjentów leczonych placebo na kohortę.
Eksperymentalny: Kohorta 6 / Poziom dawki 6 (FE)
Pojedyncza dawka doustnie (po posiłku) CAT-1004 Poziom dawki 4 lub placebo Pacjenci mogą zostać ponownie włączeni z Kohorty 4.
Lek: Lek
Po podaniu doustnym pojedynczej dawki CAT1004 lub placebo 6 do 8 osobników będzie leczonych CAT-1004 na kohortę.
Inne nazwy:
  • CAT-1004
Inny: Placebo
Podanie doustne pojedynczej dawki CAT1004 lub placebo – 2 pacjentów leczonych placebo na kohortę.
Eksperymentalny: Kohorta 7 / Poziom dawki 7 (FE)
Pojedyncza dawka doustnie (po posiłku) CAT-1004 Poziom dawki 5 lub placebo Pacjenci mogą zostać ponownie włączeni z Kohorty 5.
Lek: Lek
Po podaniu doustnym pojedynczej dawki CAT1004 lub placebo 6 do 8 osobników będzie leczonych CAT-1004 na kohortę.
Inne nazwy:
  • CAT-1004
Inny: Placebo
Podanie doustne pojedynczej dawki CAT1004 lub placebo – 2 pacjentów leczonych placebo na kohortę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 1. po 72 godzinach od podania dawki i EOT/FU
Punkty końcowe bezpieczeństwa: oceny laboratoryjne, w tym hematologiczne, chemiczne, krzepnięcia i analizy moczu, badania fizykalne, AE, poważne AE (SAE), EKG i parametry życiowe.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 1. po 72 godzinach od podania dawki i EOT/FU

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Próbki krwi osocza przez 72 godziny, zbiórki moczu przez 48 godzin
Zostaną obliczone następujące nieprzedziałowe parametry farmakokinetyczne: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności (AUCinf), pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast), maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu ( Cmax), czas do pierwszego wystąpienia Cmax (Tmax), okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (t½), pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) i objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F). Można obliczyć dodatkowe parametry PK, jeśli uzna się to za stosowne.
Próbki krwi osocza przez 72 godziny, zbiórki moczu przez 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Catabasis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAT-1004-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami