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Studio sulla sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del CAT-1004 in volontari adulti sani

2 febbraio 2012 aggiornato da: Catabasis Pharmaceuticals

Uno studio singolo centro, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, dose crescente, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica del CAT-1004 in volontari adulti sani

  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole crescenti di CAT-1004 rispetto al placebo in volontari adulti sani.
  • Valutare la farmacocinetica (PK) di dosi singole crescenti di CAT-1004 in volontari adulti sani.
  • Valutare l'effetto di un pasto ricco di grassi su singole dosi di CAT-1004 in volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68502
        • Celerion Clinical Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. In buona salute.
  2. Età: da 19 a 55 anni compresi allo Screening.

  3. Soddisfa uno dei seguenti

    • Femmine non in età fertile: non gravide e non in allattamento; chirurgicamente sterile o in postmenopausa, OPPURE
    • Maschi: chirurgicamente sterili, astinenti o il soggetto o il partner utilizza un metodo contraccettivo accettabile durante e 3 mesi dopo l'ultima dose dello studio.
  4. BMI: da 18 a 30 kg/m2 allo screening.

Criteri chiave di esclusione:

  1. Anomalie clinicamente significative nell'esame obiettivo o nei segni vitali.
  2. Anomalie clinicamente significative dell'elettrocardiogramma (ECG) valutate dallo sperimentatore.
  3. Risultato di laboratorio di screening clinicamente significativo come valutato dallo sperimentatore.
  4. Il soggetto ha una storia di allergie clinicamente significative (ad eccezione di allergie stagionali non trattate e asintomatiche al momento della somministrazione) o malattie ematologiche, endocrine, polmonari, gastrointestinali, cardiovascolari, epatiche, psichiatriche o neurologiche.
  5. Storia o presenza di malignità negli ultimi 5 anni.
  6. Storia di abuso di alcol o sostanze o disturbi alimentari entro 2 anni, O uso regolare di alcol entro 6 mesi (> 14 unità di alcol a settimana; 1 unità = 150 ml di vino, 360 ml di birra o 45 ml di alcol al 40% ).
  7. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o partecipazione a qualsiasi studio sperimentale entro 30 giorni prima dello screening. Per le coorti a digiuno dei livelli di dose 6 e 7, possono partecipare i soggetti che hanno preso parte alle coorti a digiuno dei livelli di dose 4 e 5.
  8. Qualsiasi significativa perdita di sangue nei 60 giorni precedenti lo screening, ad es. donazione di sangue, partecipazione a studio con prelievi multipli, ecc.
  9. Qualsiasi condizione, malattia, disturbo o anomalia di laboratorio clinicamente rilevante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la partecipazione appropriata del soggetto a questo studio o oscurerebbe gli effetti del trattamento.
  10. Una sospetta allergia o sensibilità al CAT-1004 o agli eccipienti sulla base di allergie note a eccipienti o composti di una classe simile.
  11. Qualsiasi infezione sistemica clinicamente significativa entro 3 settimane prima dello screening.
  12. Uso di farmaci prescritti entro 30 giorni dallo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1 / Livello di dose 1
Dose singola per via orale: CAT-1004 Dose livello 1 o placebo
Droga: Farmaco
La somministrazione orale a dose singola di CAT1004 o placebo da 6 a 8 soggetti sarà trattata con CAT-1004 per coorte.
Altri nomi:
  • CAT-1004
Altro: Placebo
Somministrazione orale a dose singola di CAT1004 o placebo-2 soggetti trattati con placebo per coorte.
Sperimentale: Coorte 2 / Livello di dose 2
Dose singola per via orale: CAT-1004 Dose di livello 2 o placebo
Droga: Farmaco
La somministrazione orale a dose singola di CAT1004 o placebo da 6 a 8 soggetti sarà trattata con CAT-1004 per coorte.
Altri nomi:
  • CAT-1004
Altro: Placebo
Somministrazione orale a dose singola di CAT1004 o placebo-2 soggetti trattati con placebo per coorte.
Sperimentale: Coorte 3/Livello di dose 3
Dose singola per via orale: CAT-1004 Dose livello 3 o placebo
Droga: Farmaco
La somministrazione orale a dose singola di CAT1004 o placebo da 6 a 8 soggetti sarà trattata con CAT-1004 per coorte.
Altri nomi:
  • CAT-1004
Altro: Placebo
Somministrazione orale a dose singola di CAT1004 o placebo-2 soggetti trattati con placebo per coorte.
Sperimentale: Coorte 4/Livello di dose 4
Dose singola per via orale: CAT-1004 Dose livello 4 o placebo
Droga: Farmaco
La somministrazione orale a dose singola di CAT1004 o placebo da 6 a 8 soggetti sarà trattata con CAT-1004 per coorte.
Altri nomi:
  • CAT-1004
Altro: Placebo
Somministrazione orale a dose singola di CAT1004 o placebo-2 soggetti trattati con placebo per coorte.
Sperimentale: Coorte 5/Livello di dose 5
Dose singola per via orale: CAT-1004 Dose livello 5 o placebo
Droga: Farmaco
La somministrazione orale a dose singola di CAT1004 o placebo da 6 a 8 soggetti sarà trattata con CAT-1004 per coorte.
Altri nomi:
  • CAT-1004
Altro: Placebo
Somministrazione orale a dose singola di CAT1004 o placebo-2 soggetti trattati con placebo per coorte.
Sperimentale: Coorte 2/ Livello di dose 2 (FE)
Dose singola per via orale (in condizioni di alimentazione): CAT-1004 Dose di livello 2 o placebo
Droga: Farmaco
La somministrazione orale a dose singola di CAT1004 o placebo da 6 a 8 soggetti sarà trattata con CAT-1004 per coorte.
Altri nomi:
  • CAT-1004
Altro: Placebo
Somministrazione orale a dose singola di CAT1004 o placebo-2 soggetti trattati con placebo per coorte.
Sperimentale: Coorte 3/ Livello di dose 3 (FE)
Dose singola per via orale (in condizioni di alimentazione): CAT-1004 Dose di livello 3 o placebo
Droga: Farmaco
La somministrazione orale a dose singola di CAT1004 o placebo da 6 a 8 soggetti sarà trattata con CAT-1004 per coorte.
Altri nomi:
  • CAT-1004
Altro: Placebo
Somministrazione orale a dose singola di CAT1004 o placebo-2 soggetti trattati con placebo per coorte.
Sperimentale: Coorte 6 / Livello di dose 6 (FE)
Dose singola per via orale (a stomaco pieno) CAT-1004 Livello di dose 4 o placebo I soggetti possono essere nuovamente arruolati dalla Coorte 4.
Droga: Farmaco
La somministrazione orale a dose singola di CAT1004 o placebo da 6 a 8 soggetti sarà trattata con CAT-1004 per coorte.
Altri nomi:
  • CAT-1004
Altro: Placebo
Somministrazione orale a dose singola di CAT1004 o placebo-2 soggetti trattati con placebo per coorte.
Sperimentale: Coorte 7 / Livello di dose 7 (FE)
Dose singola per via orale (a stomaco pieno)CAT-1004 Livello di dose 5 o placebo I soggetti possono essere nuovamente arruolati dalla coorte 5.
Droga: Farmaco
La somministrazione orale a dose singola di CAT1004 o placebo da 6 a 8 soggetti sarà trattata con CAT-1004 per coorte.
Altri nomi:
  • CAT-1004
Altro: Placebo
Somministrazione orale a dose singola di CAT1004 o placebo-2 soggetti trattati con placebo per coorte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: Variazione dal basale rispetto al giorno 1 anche se 72 ore dopo la dose e EOT/FU
Endpoint di sicurezza: valutazioni di laboratorio tra cui ematologia, chimica, coagulazione e analisi delle urine, esami fisici, eventi avversi, eventi avversi gravi (SAE), ECG e segni vitali.
Variazione dal basale rispetto al giorno 1 anche se 72 ore dopo la dose e EOT/FU

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico
Lasso di tempo: Campioni di sangue plasmatico fino a 72 ore, raccolte di urina fino a 48 ore
Saranno calcolati i seguenti parametri farmacocinetici non compartimentali: area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito (AUCinf), area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast), concentrazione plasmatica massima osservata ( Cmax), tempo alla prima occorrenza di Cmax (Tmax), emivita di eliminazione della fase terminale (t½), clearance orale apparente (CL/F) e volume di distribuzione durante la fase terminale (Vz/F). Ulteriori parametri farmacocinetici possono essere calcolati se ritenuto opportuno.
Campioni di sangue plasmatico fino a 72 ore, raccolte di urina fino a 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Catabasis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAT-1004-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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