Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky CAT-1004 u zdravých dospělých dobrovolníků

2. února 2012 aktualizováno: Catabasis Pharmaceuticals

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, rostoucí dávka, bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetická studie CAT-1004 u zdravých dospělých dobrovolníků

  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost eskalujících jednotlivých dávek CAT-1004 ve srovnání s placebem u zdravých dospělých dobrovolníků.
  • Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) eskalujících jednotlivých dávek CAT-1004 u zdravých dospělých dobrovolníků.
  • Vyhodnotit účinek jídla s vysokým obsahem tuku na jednotlivé dávky CAT-1004 u zdravých dospělých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68502
        • Celerion Clinical Research Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Ve zdraví.
  2. Věk: 19 až 55 let včetně na Screeningu.

  3. Splňuje jednu z následujících možností

    • Ženy, které nejsou v plodném věku: netěhotné a nekojící; chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální, NEBO
    • Muži: chirurgicky sterilní, abstinent nebo subjekt nebo partner používá přijatelnou antikoncepční metodu během a 3 měsíce po poslední studijní dávce.
  4. BMI: 18 až 30 kg/m2 při screeningu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné abnormality ve fyzikálním vyšetření nebo vitálních funkcích.
  2. Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG) podle hodnocení zkoušejícího.
  3. Klinicky významný laboratorní výsledek screeningu podle hodnocení zkoušejícího.
  4. Subjekt má v anamnéze klinicky významné alergie (kromě neléčených, asymptomatických sezónních alergií v době dávkování) nebo hematologické, endokrinní, plicní, gastrointestinální, kardiovaskulární, jaterní, psychiatrické nebo neurologické onemocnění.
  5. Historie nebo přítomnost malignity za posledních 5 let.
  6. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek nebo poruchy příjmu potravy během 2 let NEBO pravidelné užívání alkoholu během 6 měsíců (>14 jednotek alkoholu týdně; 1 jednotka = 150 ml vína, 360 ml piva nebo 45 ml 40% alkoholu ).
  7. Užívání jakéhokoli hodnoceného léku nebo účast v jakékoli výzkumné studii během 30 dnů před screeningem. Pro kohorty s úrovní dávky 6 a 7 s nasycením se mohou účastnit subjekty, které se účastnily kohorty s úrovněmi dávky 4 a 5 na lačno.
  8. Jakákoli významná ztráta krve během 60 dnů před screeningem, např. darování krve, účast ve studii s více odběry krve atd.
  9. Jakýkoli stav, nemoc, porucha nebo klinicky relevantní laboratorní abnormalita, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila přiměřenou účast subjektu v této studii nebo zakryla účinky léčby.
  10. Podezření na alergii nebo citlivost na CAT-1004 nebo pomocné látky na základě známých alergií na pomocné látky nebo sloučeniny podobné třídy.
  11. Jakákoli klinicky významná systémová infekce během 3 týdnů před screeningem.
  12. Užívání léků na předpis do 30 dnů od screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1 / úroveň dávky 1
Jedna dávka perorálně: CAT-1004 Úroveň dávky 1 nebo placebo
Lék: Lék
Jednodávkové orální podávání CAT1004 nebo placeba-6 až 8 subjektům bude léčeno CAT-1004 na kohortu.
Ostatní jména:
  • CAT-1004
Jiný: Placebo
Perorální podání jedné dávky CAT1004 nebo subjektů s placebem-2 léčených placebem na kohortu.
Experimentální: Kohorta 2 / Úroveň dávky 2
Jedna dávka perorálně: CAT-1004 Úroveň dávky 2 nebo placebo
Lék: Lék
Jednodávkové orální podávání CAT1004 nebo placeba-6 až 8 subjektům bude léčeno CAT-1004 na kohortu.
Ostatní jména:
  • CAT-1004
Jiný: Placebo
Perorální podání jedné dávky CAT1004 nebo subjektů s placebem-2 léčených placebem na kohortu.
Experimentální: Kohorta 3/úroveň dávky 3
Jedna dávka perorálně: CAT-1004 Úroveň dávky 3 nebo placebo
Lék: Lék
Jednodávkové orální podávání CAT1004 nebo placeba-6 až 8 subjektům bude léčeno CAT-1004 na kohortu.
Ostatní jména:
  • CAT-1004
Jiný: Placebo
Perorální podání jedné dávky CAT1004 nebo subjektů s placebem-2 léčených placebem na kohortu.
Experimentální: Kohorta 4/ Úroveň dávky 4
Jedna dávka perorálně: CAT-1004 Úroveň dávky 4 nebo placebo
Lék: Lék
Jednodávkové orální podávání CAT1004 nebo placeba-6 až 8 subjektům bude léčeno CAT-1004 na kohortu.
Ostatní jména:
  • CAT-1004
Jiný: Placebo
Perorální podání jedné dávky CAT1004 nebo subjektů s placebem-2 léčených placebem na kohortu.
Experimentální: Kohorta 5/ Úroveň dávky 5
Jedna dávka perorálně: CAT-1004 Úroveň dávky 5 nebo placebo
Lék: Lék
Jednodávkové orální podávání CAT1004 nebo placeba-6 až 8 subjektům bude léčeno CAT-1004 na kohortu.
Ostatní jména:
  • CAT-1004
Jiný: Placebo
Perorální podání jedné dávky CAT1004 nebo subjektů s placebem-2 léčených placebem na kohortu.
Experimentální: Kohorta 2/ Úroveň dávky 2 (FE)
Jedna dávka orálně (za sytých podmínek): CAT-1004 Úroveň dávky 2 nebo placebo
Lék: Lék
Jednodávkové orální podávání CAT1004 nebo placeba-6 až 8 subjektům bude léčeno CAT-1004 na kohortu.
Ostatní jména:
  • CAT-1004
Jiný: Placebo
Perorální podání jedné dávky CAT1004 nebo subjektů s placebem-2 léčených placebem na kohortu.
Experimentální: Kohorta 3 / úroveň dávky 3 (FE)
Jedna dávka orálně (za sytých podmínek): CAT-1004 Úroveň dávky 3 nebo placebo
Lék: Lék
Jednodávkové orální podávání CAT1004 nebo placeba-6 až 8 subjektům bude léčeno CAT-1004 na kohortu.
Ostatní jména:
  • CAT-1004
Jiný: Placebo
Perorální podání jedné dávky CAT1004 nebo subjektů s placebem-2 léčených placebem na kohortu.
Experimentální: Kohorta 6 / úroveň dávky 6 (FE)
Jedna dávka perorálně (za sytých podmínek) CAT-1004 Úroveň dávky 4 nebo placebo Subjekty mohou být znovu zařazeny z kohorty 4.
Lék: Lék
Jednodávkové orální podávání CAT1004 nebo placeba-6 až 8 subjektům bude léčeno CAT-1004 na kohortu.
Ostatní jména:
  • CAT-1004
Jiný: Placebo
Perorální podání jedné dávky CAT1004 nebo subjektů s placebem-2 léčených placebem na kohortu.
Experimentální: Kohorta 7 / úroveň dávky 7 (FE)
Jedna dávka perorálně (za sytých podmínek) CAT-1004 Úroveň dávky 5 nebo placebo Subjekty mohou být znovu zařazeny z kohorty 5.
Lék: Lék
Jednodávkové orální podávání CAT1004 nebo placeba-6 až 8 subjektům bude léčeno CAT-1004 na kohortu.
Ostatní jména:
  • CAT-1004
Jiný: Placebo
Perorální podání jedné dávky CAT1004 nebo subjektů s placebem-2 léčených placebem na kohortu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: Změna od výchozího stavu oproti 1. dni, i když 72 hodin po dávce a EOT/FU
Bezpečnostní koncové body: Laboratorní hodnocení včetně hematologie, chemie, koagulace a analýzy moči, fyzikálních vyšetření, AE, závažných AE (SAE), EKG a vitálních funkcí.
Změna od výchozího stavu oproti 1. dni, i když 72 hodin po dávce a EOT/FU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil
Časové okno: Vzorky plazmové krve do 72 hodin, sběr moči do 48 hodin
Budou vypočteny následující nekompartmentální PK parametry: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna (AUCinf), plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast), maximální pozorovaná plazmatická koncentrace ( Cmax), čas do prvního výskytu Cmax (Tmax), poločas eliminace terminální fáze (t½), zdánlivá perorální clearance (CL/F) a distribuční objem během terminální fáze (Vz/F). Je-li to považováno za vhodné, lze vypočítat další PK parametry.
Vzorky plazmové krve do 72 hodin, sběr moči do 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Catabasis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CAT-1004-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Lék

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit