Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerkláž pro prevenci předčasného porodu u žen s placentou previa

17. prosince 2014 aktualizováno: Obstetrix Medical Group

Cerklážní umístění pro prevenci předčasného porodu u žen s placentou previa – multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem studie je porovnat roli cervikální cerkláže oproti očekávané léčbě u žen s kompletní placentou previa (≥ 10 mm nad vnitřní os) se zkrácenou délkou cervikálního čípku (≥ 10 mm a ≤ 30 mm) mezi 18. dnem a 26. dnem těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je provést velkou multicentrickou randomizovanou studii srovnávající roli cervikální cerkláže versus očekávaná léčba u žen s placentou previa se zkrácenou délkou děložního hrdla (≥ 10 mm a ≤ 30 mm) mezi 18. dnem a 26. dnem gestace. Kromě toho bude objasněna úloha fetálního fibronektinu (fFN) pro predikci předčasného porodu a krvácení. Hypotézou je, že umístění cervikální cerkláže mezi 18. a 26. dnem u pacientek s krátkým děložním čípkem a kompletní placentou previa sníží předčasný porod ve srovnání s očekávaným zvládnutím těchto pacientek.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednočetné těhotenství, ≥ 18 let
  • GA 18w0d až 26w0d včetně @ času zápisu
  • Dokumentace kompletní placenty previa (≥ 10 mm přes vnitřní os)
  • Souhlasí s účastí ve zkoušce a podepisuje/datumuje formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace očekávané léčby (tj. aktivní porod, neuklidňující srdeční frekvence plodu (NRFHR), intrauterinní zánik plodu (IUFD), nekontrolované krvácení)
  • Stav plodu pravděpodobně způsobí závažnou neonatální morbiditu nezávisle na GA (např. hydrops, virové infekce plodu, malformace plodu pravděpodobně vyžadující chirurgický zákrok, jako je hydrocefalus, defekty neurální trubice, srdeční defekty, defekty břišní stěny)
  • Známá anomálie dělohy v době zápisu
  • Historie dvou nebo více předchozích porodů císařským řezem
  • Podezření na placentu accreta, increta nebo percreta na US při zápisu
  • Cervikální cerkláž přítomná v době zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Umístění cervikální cerkláže
Cervikální cerkláž má být umístěna v lůžkovém nemocničním prostředí do 24 až 72 hodin od zařazení do této léčebné skupiny
Postup: Umístění cervikální cerkláže
Chirurgické umístění cervikální cerkláže
Ostatní jména:
  • cerkláž
Komparátor placeba: Očekávaný management

Účastníci přidělení do nastávající manažerské skupiny budou sledováni svým lékařem a řízeni standardním managementem, který zahrnuje:

  • Standardní léčba placenty previa.
  • Hospitalizace pro vaginální krvácení/hemoragii
  • Prenatální kortikosteroidy > 24. den těhotenství
  • Tokolytická terapie dle uvážení lékaře
  • Síran hořečnatý pro neuroprotekci
  • Monitorování srdeční frekvence plodu
  • Vyhýbání se digitálnímu vyšetření děložního čípku
  • Volitelný porod ne dříve než 36. den těhotenství, pokud není indikováno (nekontrolované krvácení, hrozící porod, předčasná ruptura blan (PROM) > 34 týdnů, zhoršení stavu matky nebo plodu)
  • Test fetálního fibronektinu (fFN) odebraný v době transvaginálního ultrazvuku.
Postup: Standardní očekávaný management

Účastníci přidělení do nastávající manažerské skupiny budou sledováni svým lékařem a řízeni standardním managementem, který zahrnuje:

  • Standardní léčba placenty previa.
  • Hospitalizace pro vaginální krvácení/hemoragii
  • Prenatální kortikosteroidy > 24. den těhotenství
  • Tokolytická terapie dle uvážení lékaře
  • Síran hořečnatý pro neuroprotekci
  • Monitorování srdeční frekvence plodu
  • Vyhýbání se digitálnímu vyšetření děložního čípku
  • Volitelný porod ne dříve než 36. den těhotenství, pokud není indikováno (nekontrolované krvácení, hrozící porod, PROM > 34 týdnů, zhoršující se stav matky nebo plodu)
  • Test fetálního fibronektinu (fFN) odebraný v době transvaginálního ultrazvuku.
Ostatní jména:
  • Očekávaný management

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační věk (GA) při narození
Časové okno: měření provedené během prvních 23 hodin po porodu.
Gestační věk (GA) dítěte zaznamenaný při narození
měření provedené během prvních 23 hodin po porodu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Novorozenec Porodní hmotnost
Časové okno: měřeno během 1-2 dnů po narození
Novorozenec Měření porodní hmotnosti během 1-2 dnů po porodu.
měřeno během 1-2 dnů po narození
Potřeba výměny produktu mateřské krve
Časové okno: měřeno od doby, kdy byl účastník zařazen do studie, do 30 dnů po porodu. (přibližně 40 týdnů)
Mateřská potřeba náhrady krevních produktů, jako je čerstvá zmrazená plazma.
měřeno od doby, kdy byl účastník zařazen do studie, do 30 dnů po porodu. (přibližně 40 týdnů)
Počet účastníků předčasně rodících po krvácení, kteří mají pozitivní test fFN.
Časové okno: měřeno při dodání
Změřte celkový počet pacientů (účastníků), kteří porodili předčasně v důsledku krvácení a kteří měli také pozitivní test fFN.
měřeno při dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Obstetrix Medical Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Irene Stafford, MD, Obstetrix Medical Group of Tucson.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OBX 0018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení