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Cerchiaggio per la prevenzione del parto pretermine nelle donne con placenta previa

17 dicembre 2014 aggiornato da: Obstetrix Medical Group

Posizionamento del cerchiaggio per la prevenzione del parto pretermine nelle donne con placenta previa - Uno studio controllato randomizzato multicentrico

Lo scopo dello studio è quello di confrontare il ruolo del cerchiaggio cervicale rispetto alla gestione in attesa nelle donne con placenta previa completa (≥ 10 mm sopra l'interno del sistema operativo) che presentano una lunghezza cervicale ridotta (≥ 10 mm e ≤ 30 mm) tra 18w0d e 26w0d di gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di eseguire un ampio studio multicentrico randomizzato che confronta il ruolo del cerchiaggio cervicale rispetto alla gestione in attesa nelle donne con placenta previa che presentano una lunghezza cervicale ridotta (≥ 10 mm e ≤ 30 mm) tra 18w0d e 26w0d di gestazione. Inoltre, sarà chiarito il ruolo della fibronectina fetale (fFN) per la predizione della nascita pretermine e dell'emorragia. L'ipotesi è che il posizionamento di un cerchiaggio cervicale tra 18w0d e 26w0d in pazienti con cervice corta e placenta previa completa ridurrà la nascita pretermine rispetto alla gestione attesa di questi pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola, ≥ 18 anni
  • GA da 18w0d a 26w0d inclusi al momento dell'iscrizione
  • Documentazione di placenta previa completa (≥ 10 mm sopra l'orifizio interno)
  • Accetta di partecipare alla sperimentazione e firma/data un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla gestione in attesa (es. travaglio attivo, frequenza cardiaca fetale non rassicurante (NRFHR), morte fetale intrauterina (IUFD), emorragia incontrollata)
  • Condizione fetale suscettibile di causare grave morbilità neonatale indipendente da GA (ad es. idrope, infezioni virali fetali, malformazioni fetali che possono richiedere un intervento chirurgico come idrocefalo, difetti del tubo neurale, difetti cardiaci, difetti della parete addominale)
  • Anomalia uterina nota al momento dell'arruolamento
  • Storia di due o più parti cesarei precedenti
  • Sospetta placenta accresciuta, increta o percreta negli Stati Uniti al momento dell'arruolamento
  • Cerchiaggio cervicale presente al momento dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Posizionamento del cerchiaggio cervicale
Il cerchiaggio cervicale deve essere collocato in un ambiente ospedaliero ospedaliero entro 24-72 ore dall'assegnazione a questo gruppo di trattamento
Procedura: Posizionamento di un cerchiaggio cervicale
Posizionamento chirurgico di un cerchiaggio cervicale
Altri nomi:
  • cerchiaggio
Comparatore placebo: Gestione in attesa

I partecipanti assegnati al gruppo di gestione in attesa saranno seguiti dal proprio medico e gestiti secondo la gestione standard che include:

  • Gestione standard per la placenta previa.
  • Ricovero ospedaliero per sanguinamento/emorragia vaginale
  • Corticosteroidi prenatali > 24w0d di gestazione
  • Terapia tocolitica a discrezione del medico
  • Solfato di magnesio per la neuroprotezione
  • Monitoraggio della frequenza cardiaca fetale
  • Evitare gli esami digitali della cervice
  • Parto elettivo non prima della 36a settimana di gestazione se non indicato (emorragia incontrollata, parto imminente, rottura prematura delle membrane (PROM) > 34 settimane, peggioramento delle condizioni materne o fetali)
  • Test della fibronectina fetale (fFN) raccolto al momento dell'ecografia transvaginale.
Procedura: Gestione delle aspettative standard

I partecipanti assegnati al gruppo di gestione in attesa saranno seguiti dal proprio medico e gestiti secondo la gestione standard che include:

  • Gestione standard per la placenta previa.
  • Ricovero ospedaliero per sanguinamento/emorragia vaginale
  • Corticosteroidi prenatali > 24w0d di gestazione
  • Terapia tocolitica a discrezione del medico
  • Solfato di magnesio per la neuroprotezione
  • Monitoraggio della frequenza cardiaca fetale
  • Evitare gli esami digitali della cervice
  • Parto elettivo non prima della 36a settimana di gestazione se non indicato (emorragia incontrollata, parto imminente, PROM > 34 settimane, peggioramento delle condizioni materne o fetali)
  • Test della fibronectina fetale (fFN) raccolto al momento dell'ecografia transvaginale.
Altri nomi:
  • Gestione in attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età gestazionale (GA) alla nascita
Lasso di tempo: misura presa nelle prime 23 ore dopo la nascita.
L'età gestazionale (GA) del bambino annotata alla nascita
misura presa nelle prime 23 ore dopo la nascita.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: misurato entro 1-2 giorni dopo la nascita
Misurazione del peso alla nascita del neonato entro 1-2 giorni dalla nascita.
misurato entro 1-2 giorni dopo la nascita
Necessità di sostituzione del prodotto del sangue materno
Lasso di tempo: misurato dal momento in cui la partecipante è arruolata nello studio fino a 30 giorni dopo il parto (circa 40 settimane)
Bisogno materno di sostituzione di emocomponenti come il plasma fresco congelato.
misurato dal momento in cui la partecipante è arruolata nello studio fino a 30 giorni dopo il parto (circa 40 settimane)
Numero di partecipanti che hanno partorito prematuramente a seguito di emorragia che hanno un test fFN positivo.
Lasso di tempo: misurato alla consegna
Misurare il numero totale di pazienti (partecipanti) che hanno partorito prematuramente a causa di un'emorragia che hanno avuto anche un test fFN positivo.
misurato alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Obstetrix Medical Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Irene Stafford, MD, Obstetrix Medical Group of Tucson.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OBX 0018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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