Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cerclage do zapobiegania przedwczesnemu porodowi u kobiet z łożyskiem przodującym

17 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Obstetrix Medical Group

Zakładanie szwu okrężnego w celu zapobiegania porodowi przedwczesnemu u kobiet z łożyskiem przodującym — wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie

Celem pracy jest porównanie roli założenia szwu szyjnego w porównaniu z postępowaniem wyczekującym u kobiet z całkowitym łożyskiem przodującym (≥ 10 mm nad ujściem wewnętrznym) ze skróconą szyjką macicy (≥ 10 mm i ≤ 30 mm) między 18.00.00 a 26.00.dniem ciąży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest przeprowadzenie dużego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania porównującego rolę założenia szwu szyjkowego w porównaniu z postępowaniem wyczekującym u kobiet z łożyskiem przodującym i skróconą szyjką macicy (≥ 10 mm i ≤ 30 mm) między 18.00. a 26.00.dniem ciąży. Ponadto wyjaśniona zostanie rola fibronektyny płodowej (fFN) w przewidywaniu porodu przedwczesnego i krwotoku. Hipoteza jest taka, że ​​założenie szwu szyjnego między 18 a 26 tygodniem u pacjentek z krótką szyjką macicy i całkowitym łożyskiem przodującym zmniejszy poród przedwczesny w porównaniu z postępowaniem wyczekującym u tych pacjentek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza, ≥ 18 lat
  • GA 18w0d do 26w0d włącznie @ czas rejestracji
  • Dokumentacja kompletnego łożyska przodującego (≥ 10 mm nad ujściem wewnętrznym)
  • Wyraża zgodę na udział w badaniu i podpisuje/datuje formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do postępowania wyczekującego (tj. aktywny poród, nieuspokajające tętno płodu (NRFHR), wewnątrzmaciczna śmierć płodu (IUFD), niekontrolowany krwotok)
  • Stan płodu, który może spowodować poważne zachorowania noworodków niezależnie od GA (np. obrzęk, wirusowe infekcje płodu, wady rozwojowe płodu, które mogą wymagać operacji, takie jak wodogłowie, wady cewy nerwowej, wady serca, wady ściany brzucha)
  • Znana anomalia macicy w momencie rejestracji
  • Historia dwóch lub więcej wcześniejszych cięć cesarskich
  • Podejrzenie, że łożysko przyrosło, przyrosło lub przerosło w badaniu USG podczas rejestracji
  • Obecny szew szyjki macicy w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Umieszczenie szyjki macicy
Cervical Cerclage należy umieścić w warunkach szpitalnych w ciągu 24 do 72 godzin od przydzielenia do tej grupy terapeutycznej
Procedura: Umieszczenie szyjki macicy
Chirurgiczne założenie szwu szyjnego
Inne nazwy:
  • okrężnica
Komparator placebo: Oczekujące zarządzanie

Uczestnicy przydzieleni do grupy zarządzania oczekującego będą obserwowani przez swojego lekarza i będą zarządzani zgodnie ze standardowym postępowaniem, które obejmuje:

  • Standardowe postępowanie w przypadku łożyska przodującego.
  • Przyjęcie do szpitala z powodu krwawienia/krwotoku z pochwy
  • Kortykosteroidy przedporodowe > 24 tydzień ciąży
  • Terapia tokolityczna według uznania lekarza
  • Siarczan magnezu dla neuroprotekcji
  • Monitorowanie tętna płodu
  • Unikanie badań palcowych szyjki macicy
  • Poród elektywny nie wcześniej niż w 36 tygodniu ciąży, chyba że jest to wskazane (niekontrolowany krwotok, poród bliski, przedwczesne pęknięcie błon płodowych (PROM) > 34 tyg., pogorszenie stanu matki lub płodu)
  • Test fibronektyny płodowej (fFN) pobrany podczas USG przezpochwowego.
Procedura: Standardowe zarządzanie oczekiwaniem

Uczestnicy przydzieleni do grupy zarządzania oczekującego będą obserwowani przez swojego lekarza i będą zarządzani zgodnie ze standardowym postępowaniem, które obejmuje:

  • Standardowe postępowanie w przypadku łożyska przodującego.
  • Przyjęcie do szpitala z powodu krwawienia/krwotoku z pochwy
  • Kortykosteroidy przedporodowe > 24 tydzień ciąży
  • Terapia tokolityczna według uznania lekarza
  • Siarczan magnezu dla neuroprotekcji
  • Monitorowanie tętna płodu
  • Unikanie badań palcowych szyjki macicy
  • Poród planowy nie wcześniej niż w 36 tygodniu ciąży, chyba że jest to wskazane (niekontrolowany krwotok, poród zagrażający, PROM > 34 tyg., pogorszenie stanu matki lub płodu)
  • Test fibronektyny płodowej (fFN) pobrany podczas USG przezpochwowego.
Inne nazwy:
  • Oczekujące zarządzanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek ciążowy (GA) przy urodzeniu
Ramy czasowe: pomiar wykonany w ciągu pierwszych 23 godzin po urodzeniu.
Wiek ciążowy (GA) dziecka odnotowany przy urodzeniu
pomiar wykonany w ciągu pierwszych 23 godzin po urodzeniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa urodzeniowa noworodka
Ramy czasowe: mierzone w ciągu 1-2 dni po urodzeniu
Pomiar masy noworodka w ciągu 1-2 dni po urodzeniu.
mierzone w ciągu 1-2 dni po urodzeniu
Konieczność wymiany produktów krwi matki
Ramy czasowe: mierzony od momentu włączenia uczestnika do badania do 30 dni po porodzie (około 40 tygodni)
Matka potrzebuje zamiennika produktów krwiopochodnych, takich jak świeżo mrożone osocze.
mierzony od momentu włączenia uczestnika do badania do 30 dni po porodzie (około 40 tygodni)
Liczba uczestniczek, które urodziły przedwcześnie po krwotoku, u których wynik testu fFN był dodatni.
Ramy czasowe: mierzone przy dostawie
Zmierz całkowitą liczbę pacjentek (uczestników), które urodziły przedwcześnie w wyniku krwotoku, u których również wynik testu fFN był dodatni.
mierzone przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Obstetrix Medical Group

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Irene Stafford, MD, Obstetrix Medical Group of Tucson.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OBX 0018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami