Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerclage til forebyggelse af for tidlig fødsel hos kvinder med placenta previa

17. december 2014 opdateret af: Obstetrix Medical Group

Cerclage-placering til forebyggelse af for tidlig fødsel hos kvinder med placenta previa - et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne rollen af ​​cervikal cerclage versus forventningsfuld behandling hos kvinder med fuldstændig placenta previa (≥ 10 mm over internt os) med forkortet cervikal længde (≥ 10 mm og ≤ 30 mm) mellem 18w0d og 26w0d af graviditeten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et stort multicenter randomiseret forsøg, der sammenligner rollen af ​​cervikal cerclage versus forventningsfuld behandling hos kvinder med placenta previa med forkortet cervikal længde (≥ 10 mm og ≤ 30 mm) mellem 18w0d og 26w0d af graviditeten. Derudover vil føtalt fibronectins (fFN) rolle for forudsigelse af præterm fødsel og blødning blive belyst. Hypotesen er, at placering af en cervikal cerclage mellem 18w0d til 26w0d hos patienter med en kort cervix og komplet placenta previa vil mindske for tidlig fødsel sammenlignet med forventningsfuld behandling af disse patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet, ≥ 18 år gammel
  • GA 18w0d til 26w0d inklusive @ tidspunkt for tilmelding
  • Dokumentation af komplet placenta previa (≥ 10 mm over internt os)
  • Indvilliger i at deltage i forsøget og underskriver/daterer en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til forventningsfuld behandling (dvs. aktiv fødsel, ikke-beroligende føtal hjertefrekvens (NRFHR), intrauterin føtal død (IUFD), ukontrolleret blødning)
  • Fostertilstand vil sandsynligvis forårsage alvorlig neonatal morbiditet uafhængig af GA (f. hydrops, føtale virusinfektioner, føtale misdannelser, der sandsynligvis vil have behov for operation såsom hydrocephalus, neuralrørsdefekter, hjertedefekter, abdominale vægdefekter)
  • Kendt uterin anomali på tidspunktet for tilmelding
  • Historie om to eller flere tidligere kejsersnit
  • Mistænkt placenta accreta, increta eller percreta på UL ved tilmelding
  • Cervikal cerclage til stede på tidspunktet for tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Placering af Cervikal Cerclage
Cervical Cerclage skal placeres på et indlagt hospitalsmiljø inden for 24 til 72 timer efter at være blevet tildelt denne behandlingsgruppe
Procedure: Placering af en Cervikal Cerclage
Kirurgisk placering af en cervikal cerclage
Andre navne:
  • cerclage
Placebo komparator: Forventningsfuld ledelse

Deltagere, der er tildelt den forventede ledelsesgruppe, vil blive fulgt af deres læge og administreret i henhold til standardstyring, som omfatter:

  • Standardbehandling for placenta previa.
  • Hospitalsindlæggelse for vaginal blødning/blødning
  • Prænatale kortikosteroider > 24w0d af graviditeten
  • Tokolytisk terapi efter lægens skøn
  • Magnesiumsulfat til neurobeskyttelse
  • Fosterets hjertefrekvensovervågning
  • Undgåelse af digitale undersøgelser af livmoderhalsen
  • Elektiv fødsel ikke tidligere end 36w0d svangerskab, medmindre det er indiceret (ukontrolleret blødning, forestående fødsel, for tidlig brud på membranerne (PROM) > 34 uger, forværring af moderens eller fosterets tilstand)
  • Fetal Fibronectin (fFN) test indsamlet på tidspunktet for transvaginal ultralyd.
Procedure: Standard forventningsstyring

Deltagere, der er tildelt den forventede ledelsesgruppe, vil blive fulgt af deres læge og administreret i henhold til standardstyring, som omfatter:

  • Standardbehandling for placenta previa.
  • Hospitalsindlæggelse for vaginal blødning/blødning
  • Prænatale kortikosteroider > 24w0d af graviditeten
  • Tokolytisk terapi efter lægens skøn
  • Magnesiumsulfat til neurobeskyttelse
  • Fosterets hjertefrekvensovervågning
  • Undgåelse af digitale undersøgelser af livmoderhalsen
  • Elektiv fødsel ikke tidligere end 36 w0d svangerskab, medmindre det er indiceret (ukontrolleret blødning, forestående fødsel, PROM > 34 uger, forværring af moderens eller fosterets tilstand)
  • Fetal Fibronectin (fFN) test indsamlet på tidspunktet for transvaginal ultralyd.
Andre navne:
  • Forventningsfuld ledelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gestationsalder (GA) ved fødslen
Tidsramme: mål taget i de første 23 timer efter fødslen.
Babyens gestationsalder (GA) noteret ved fødslen
mål taget i de første 23 timer efter fødslen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødt fødselsvægt
Tidsramme: målt indenfor 1-2 dage efter fødslen
Nyfødt Fødselsvægt mål inden for 1-2 dage efter fødslen.
målt indenfor 1-2 dage efter fødslen
Behov for udskiftning af moderblodprodukt
Tidsramme: målt fra det tidspunkt, hvor deltageren er optaget i undersøgelsen til 30 dage efter fødslen.(ca. 40 uger)
Moderens behov for blodprodukterstatning såsom Fresh Frozen Plasma.
målt fra det tidspunkt, hvor deltageren er optaget i undersøgelsen til 30 dage efter fødslen.(ca. 40 uger)
Antal deltagere, der føder for tidligt efter blødning, som har en positiv fFN-test.
Tidsramme: målt ved levering
Mål det samlede antal patienter (deltagere), der fødte for tidligt som følge af blødning, som også havde en positiv fFN-test.
målt ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Obstetrix Medical Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Irene Stafford, MD, Obstetrix Medical Group of Tucson.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OBX 0018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger