Cerkláž pro prevenci předčasného porodu u žen s placentou previa
17. prosince 2014 aktualizováno: Obstetrix Medical Group
Cerklážní umístění pro prevenci předčasného porodu u žen s placentou previa – multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem studie je porovnat roli cervikální cerkláže oproti očekávané léčbě u žen s kompletní placentou previa (≥ 10 mm nad vnitřní os) se zkrácenou délkou cervikálního čípku (≥ 10 mm a ≤ 30 mm) mezi 18. dnem a 26. dnem těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je provést velkou multicentrickou randomizovanou studii srovnávající roli cervikální cerkláže versus očekávaná léčba u žen s placentou previa se zkrácenou délkou děložního hrdla (≥ 10 mm a ≤ 30 mm) mezi 18. dnem a 26. dnem gestace.
Kromě toho bude objasněna úloha fetálního fibronektinu (fFN) pro predikci předčasného porodu a krvácení.
Hypotézou je, že umístění cervikální cerkláže mezi 18. a 26. dnem u pacientek s krátkým děložním čípkem a kompletní placentou previa sníží předčasný porod ve srovnání s očekávaným zvládnutím těchto pacientek.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednočetné těhotenství, ≥ 18 let
- GA 18w0d až 26w0d včetně @ času zápisu
- Dokumentace kompletní placenty previa (≥ 10 mm přes vnitřní os)
- Souhlasí s účastí ve zkoušce a podepisuje/datumuje formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace očekávané léčby (tj. aktivní porod, neuklidňující srdeční frekvence plodu (NRFHR), intrauterinní zánik plodu (IUFD), nekontrolované krvácení)
- Stav plodu pravděpodobně způsobí závažnou neonatální morbiditu nezávisle na GA (např. hydrops, virové infekce plodu, malformace plodu pravděpodobně vyžadující chirurgický zákrok, jako je hydrocefalus, defekty neurální trubice, srdeční defekty, defekty břišní stěny)
- Známá anomálie dělohy v době zápisu
- Historie dvou nebo více předchozích porodů císařským řezem
- Podezření na placentu accreta, increta nebo percreta na US při zápisu
- Cervikální cerkláž přítomná v době zápisu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Umístění cervikální cerkláže
Cervikální cerkláž má být umístěna v lůžkovém nemocničním prostředí do 24 až 72 hodin od zařazení do této léčebné skupiny
|
Chirurgické umístění cervikální cerkláže
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Očekávaný management
Účastníci přidělení do nastávající manažerské skupiny budou sledováni svým lékařem a řízeni standardním managementem, který zahrnuje:
|
Účastníci přidělení do nastávající manažerské skupiny budou sledováni svým lékařem a řízeni standardním managementem, který zahrnuje:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gestační věk (GA) při narození
Časové okno: měření provedené během prvních 23 hodin po porodu.
|
Gestační věk (GA) dítěte zaznamenaný při narození
|
měření provedené během prvních 23 hodin po porodu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Novorozenec Porodní hmotnost
Časové okno: měřeno během 1-2 dnů po narození
|
Novorozenec Měření porodní hmotnosti během 1-2 dnů po porodu.
|
měřeno během 1-2 dnů po narození
|
|
Potřeba výměny produktu mateřské krve
Časové okno: měřeno od doby, kdy byl účastník zařazen do studie, do 30 dnů po porodu. (přibližně 40 týdnů)
|
Mateřská potřeba náhrady krevních produktů, jako je čerstvá zmrazená plazma.
|
měřeno od doby, kdy byl účastník zařazen do studie, do 30 dnů po porodu. (přibližně 40 týdnů)
|
|
Počet účastníků předčasně rodících po krvácení, kteří mají pozitivní test fFN.
Časové okno: měřeno při dodání
|
Změřte celkový počet pacientů (účastníků), kteří porodili předčasně v důsledku krvácení a kteří měli také pozitivní test fFN.
|
měřeno při dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Irene Stafford, MD, Obstetrix Medical Group of Tucson.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. září 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. prosince 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OBX 0018
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .