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Cerclage zur Vorbeugung von Frühgeburten bei Frauen mit Plazenta praevia

17. Dezember 2014 aktualisiert von: Obstetrix Medical Group

Cerclage-Platzierung zur Prävention von Frühgeburten bei Frauen mit Placenta praevia – eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Rolle der Zervixcerclage im Vergleich zum abwartenden Management bei Frauen mit vollständiger Plazenta praevia (≥ 10 mm über dem inneren Muttermund) zu vergleichen, die sich mit verkürzter Zervixlänge (≥ 10 mm und ≤ 30 mm) zwischen dem 18. und 26. Wochentag der Schwangerschaft vorstellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer großen multizentrischen randomisierten Studie zum Vergleich der Rolle der Zervixcerclage im Vergleich zur abwartenden Behandlung bei Frauen mit Placenta praevia, die zwischen dem 18. und 26. Schwangerschaftswochenende eine verkürzte Zervixlänge (≥ 10 mm und ≤ 30 mm) aufweisen. Darüber hinaus wird die Rolle von fötalem Fibronectin (fFN) für die Vorhersage von Frühgeburten und Blutungen aufgeklärt. Die Hypothese ist, dass die Platzierung einer Zervixcerclage zwischen dem 18. und 26. Wochentag bei Patienten mit kurzem Gebärmutterhals und vollständiger Placenta praevia die Frühgeburt im Vergleich zu einer vorausschauenden Behandlung dieser Patienten verringert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft, ≥ 18 Jahre alt
  • GA 18.00 bis einschließlich 26.00 Uhr zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Dokumentation der vollständigen Plazenta praevia (≥ 10 mm über dem inneren Muttermund)
  • Stimmt der Teilnahme an der Studie zu und unterschreibt/datiert eine Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für ein abwartendes Management (d. h. aktive Wehen, nicht beruhigende fetale Herzfrequenz (NRFHR), intrauteriner fetaler Tod (IUFD), unkontrollierte Blutung)
  • Fetaler Zustand, der unabhängig von GA wahrscheinlich schwere neonatale Morbidität verursacht (z. Hydrops, fetale Virusinfektionen, fetale Fehlbildungen, die wahrscheinlich operiert werden müssen, wie Hydrozephalus, Neuralrohrdefekte, Herzfehler, Bauchwanddefekte)
  • Bekannte Uterusanomalie zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Geschichte von zwei oder mehr früheren Kaiserschnittgeburten
  • Verdacht auf Plazentakkretion, Increta oder Percreta auf US bei der Einschreibung
  • Zervixcerclage zum Zeitpunkt der Einschreibung vorhanden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Platzierung der zervikalen Cerclage
Zervikale Cerclage muss innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach Zuweisung zu dieser Behandlungsgruppe in einem stationären Krankenhaus platziert werden
Verfahren: Platzierung einer zervikalen Cerclage
Operative Platzierung einer zervikalen Cerclage
Andere Namen:
  • Cerclage
Placebo-Komparator: Erwartungsvolle Verwaltung

Teilnehmer, die der werdenden Managementgruppe zugeordnet sind, werden von ihrem Arzt betreut und gemäß dem Standardmanagement verwaltet, das Folgendes umfasst:

  • Standardmanagement für Plazenta praevia.
  • Krankenhauseinweisung wegen vaginaler Blutung/Blutung
  • Pränatale Kortikosteroide > 24 Wochen nach der Schwangerschaft
  • Tokolytische Therapie nach ärztlichem Ermessen
  • Magnesiumsulfat zur Neuroprotektion
  • Überwachung der fetalen Herzfrequenz
  • Vermeidung von digitalen Untersuchungen des Gebärmutterhalses
  • Wahlgeburt nicht früher als 36w0d Schwangerschaft, sofern nicht angezeigt (unkontrollierte Blutung, bevorstehende Entbindung, vorzeitiger Blasensprung (PROM) > 34 Wochen, Verschlechterung des mütterlichen oder fetalen Zustands)
  • Fetaler Fibronektin (fFN)-Test, der zum Zeitpunkt des transvaginalen Ultraschalls erhoben wurde.
Verfahren: Standard-Erwartungsmanagement

Teilnehmer, die der werdenden Managementgruppe zugeordnet sind, werden von ihrem Arzt betreut und gemäß dem Standardmanagement verwaltet, das Folgendes umfasst:

  • Standardmanagement für Plazenta praevia.
  • Krankenhauseinweisung wegen vaginaler Blutung/Blutung
  • Pränatale Kortikosteroide > 24 Wochen nach der Schwangerschaft
  • Tokolytische Therapie nach ärztlichem Ermessen
  • Magnesiumsulfat zur Neuroprotektion
  • Überwachung der fetalen Herzfrequenz
  • Vermeidung von digitalen Untersuchungen des Gebärmutterhalses
  • Gewählte Entbindung frühestens nach 36. Schwangerschaftswoche, sofern nicht anders angegeben (unkontrollierte Blutung, bevorstehende Entbindung, PROM > 34 Wochen, Verschlechterung des mütterlichen oder fötalen Zustands)
  • Fetaler Fibronektin (fFN)-Test, der zum Zeitpunkt des transvaginalen Ultraschalls erhoben wurde.
Andere Namen:
  • Erwartungsvolle Verwaltung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestationsalter (GA) bei der Geburt
Zeitfenster: Messung in den ersten 23 Stunden nach der Geburt.
Das bei der Geburt festgestellte Gestationsalter (GA) des Babys
Messung in den ersten 23 Stunden nach der Geburt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geburtsgewicht des Neugeborenen
Zeitfenster: gemessen innerhalb von 1-2 Tagen nach der Geburt
Messung des Geburtsgewichts von Neugeborenen innerhalb von 1-2 Tagen nach der Geburt.
gemessen innerhalb von 1-2 Tagen nach der Geburt
Ersatzbedarf für mütterliches Blutprodukt
Zeitfenster: gemessen ab dem Zeitpunkt, an dem die Teilnehmerin in die Studie aufgenommen wurde, bis 30 Tage nach der Entbindung (ca. 40 Wochen)
Mütterlicher Bedarf an Ersatz von Blutprodukten wie gefrorenem Frischplasma.
gemessen ab dem Zeitpunkt, an dem die Teilnehmerin in die Studie aufgenommen wurde, bis 30 Tage nach der Entbindung (ca. 40 Wochen)
Anzahl der Teilnehmerinnen, die nach einer Blutung vorzeitig entbinden und einen positiven fFN-Test haben.
Zeitfenster: bei Lieferung gemessen
Messen Sie die Gesamtzahl der Patientinnen (Teilnehmerinnen), die aufgrund einer Blutung vorzeitig entbunden haben und auch einen positiven fFN-Test hatten.
bei Lieferung gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Obstetrix Medical Group

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Irene Stafford, MD, Obstetrix Medical Group of Tucson.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OBX 0018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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