Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie GL-ONC1, onkolytického viru vakcinie, u pacientů s pokročilou peritoneální karcinomatózou

28. dubna 2025 aktualizováno: Genelux GmbH

Studie fáze I/II intraperitoneálního podávání GL-ONC1, geneticky modifikovaného viru vakcínie, u pacientů s peritoneální karcinomatózou

Účelem této studie je určit, zda je GL-ONC1, oslabený virus vakcínie, bezpečný, když je podáván pacientům s peritoneální karcinomatózou prostřednictvím infuze do břišní dutiny prostřednictvím implantovaného katétru. Studie se také snaží dospět k doporučené dávce a harmonogramu pro budoucí vyšetření, důkazy protinádorové aktivity, detekci viru v tělesných tekutinách, analýzu přenosu viru do nádorových a normálních buněk a vyhodnotit, zda existuje protilátková odpověď na virus vakcínie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Peritoneální karcinomatóza zahrnuje různé nádory s rozsáhlými metastázami v celé peritoneální dutině (uvnitř povrchu břicha) a lze ji nalézt u žlučníku, jater, tlustého střeva, slepého střeva, vaječníků, slinivky břišní, mezoteliomu, pseudomyxomu peritonei, rekta, tenkého střeva a žaludku rakoviny. Široce zahrnuje mnohočetné nádory, které se vyvíjejí v peritoneální břišní dutině a výstelkách. Tyto nádory může být obtížné zcela chirurgicky odstranit a mohou se opakovat navzdory konvenční systémové chemoterapii, což vede ke špatným výsledkům u pacientů. V preklinických studiích prokázal GL-ONC1, onkolytický virus vakcínie, schopnost přednostně lokalizovat, kolonizovat a ničit nádorové buňky ve více než 30 různých lidských nádorech. Klinická studie fáze I zaměřená na bezpečnost a snášenlivost GL-ONC1 intravenózně podávaného pacientům s různými entitami solidních nádorů ukázala, že GL-ONC1 je dobře snášen při hladinách terapeutických dávek, s dokumentovaným důkazem protinádorové aktivity. Tato další studie fáze I/II se snaží vyhodnotit GL-ONC1 podávaný opakovaně každé 4 týdny až do 4 cyklů prostřednictvím infuze pomocí implantovaného katétru do peritoneální dutiny. Ve fázi I bude u pacientů individuálně hodnocena bezpečnost a toxicita limitující dávku. Cílem studie části II. fáze je pokračující shromažďování informací o bezpečnosti, aby se lépe definovala snášenlivost GL-ONC1, stejně jako virová replikace a působení nebo účinek GL-ONC1 u lidí při zvolené hladině dávky a dávkovacím schématu pro budoucí studie. . V průběhu obou fází studie budou hodnoceny protinádorové účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Tuebingen, Německo, D-72076
        • University Hospital Tuebingen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza histologicky nebo cytologicky dokumentovaného pokročilého stadia peritoneální karcinomatózy, která je refrakterní na standardní terapii, vykazující pravděpodobné přežití > 4 měsíce, jak je klinicky posouzeno.
  2. Důkazy měřitelné nemoci.
  3. Věk ≥ 18 let.
  4. ECOG (Výkonnostní skupina východní kooperativní onkologické skupiny) ≤ 2.

  5. Požadované základní laboratorní údaje zahrnují:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109/l.
    • Krevní destičky ≥ 75 × 109/l
    • Hemoglobin ≥ 9,5 g/dl
    • Sérový kreatinin ≤ 2 × horní hranice normálu (ULN)
    • Celkový bilirubin ≤ 5 × ULN
    • AST/ALT ≤ 7,5 × ULN
    • Negativní těhotenský test pro ženy ve fertilním věku
    • Sérový albumin ≥ 2,5 g/dl.
    • Pokud je hladina albuminu v séru < 2,5/dl, měla by se substituce albuminu provádět až do prahu ≥ 2,5 g/dl.
  6. Ochota a schopnost dodržet plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, implantaci zavedeného peritoneálního katétru, jakož i příslušné drenážní postupy.
  7. Všichni pacienti musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti vykazující na počátku objektivní známky mozkových metastáz jsou z účasti vyloučeni.
  2. Těhotné nebo kojící ženy.
  3. Primární nádory a metastázy do tkání/orgánů, které budou podle klinického posouzení pravděpodobně bránit přežití po dobu nejméně 4 měsíců.
  4. Pacienti s horečkou, jakoukoli aktivní imunosupresivní systémovou infekcí nebo suprimovaným imunitním systémem, včetně známého HIV, podle hodnocení během 14 dnů před zařazením do studie.
  5. Souběžná vakcinace nebo imunoterapie po dobu 28 dnů před studijní terapií a během studijní léčby.
  6. Pacienti na imunosupresivní léčbě nebo s poruchami imunitního systému, včetně autoimunitních onemocnění. Je povoleno současné užívání steroidů ne více než ekvivalentu 20 mg/den prednisolonu.
  7. Předchozí splenektomie.
  8. Předchozí transplantace orgánů.
  9. Plně terapeutická koagulační terapie, která neumožňuje intraperitoneální zavedení permanentního katétru.
  10. Pacienti s klinicky významnými dermatologickými poruchami (např. ekzémem nebo psoriázou), jakýmikoli kožními lézemi nebo vředy, jakoukoli anamnézou atopické dermatitidy nebo jakoukoli anamnézou Darierovy choroby (Keratosis Follicularis).
  11. Klinicky významné srdeční onemocnění (New York Heart Association, třída III nebo IV: viz příloha 10)
  12. Známá alergie na ovalbumin nebo jiné vaječné produkty.
  13. Současné užívání antivirových látek účinných proti viru vakcínie.
  14. Předchozí léčba genovou terapií nebo předchozí léčba cytolytickým virem jakéhokoli typu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete bezpečnost podávání GL-ONC1 intraperitoneálně vyhodnocením počtu pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky (typ, frekvence a závažnost)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty za 24 hodin, ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7 po léčbě (1. cyklus) a změna od výchozí hodnoty pro cykly 2-4 CX/dny 1, 2, 3, 5, 8 po léčbě . Každý cyklus trvá 4 týdny a léčba bude probíhat celkem ve 4 cyklech.
Bezpečnost GL-ONC1 bude hodnocena hodnocením typu, frekvence a závažnosti nežádoucích účinků (AE), změn v laboratorních testech (hematologické, chemické, močové), imunogenicity a fyzikálního vyšetření
Změna od výchozí hodnoty za 24 hodin, ve dnech 2, 3, 4, 5, 6, 7 po léčbě (1. cyklus) a změna od výchozí hodnoty pro cykly 2-4 CX/dny 1, 2, 3, 5, 8 po léčbě . Každý cyklus trvá 4 týdny a léčba bude probíhat celkem ve 4 cyklech.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň dávky a schéma dávkování
Časové okno: Konec fáze I (v 18 měsících), při měsíční léčbě a po dokončení studie (očekává se ve 36 měsících)
Stanovení doporučené dávky a harmonogramu pro fázi II části studie a budoucích výzkumů analýzou údajů o bezpečnosti a účinnosti
Konec fáze I (v 18 měsících), při měsíční léčbě a po dokončení studie (očekává se ve 36 měsících)
Detekce protinádorové aktivity
Časové okno: Zobrazování nádorů [před studií, v polovině období (43. den), po poslední léčbě (106. den), po dobu 1 roku a 12týdenních intervalů pro pacienty se stabilním onemocněním/lepším); Nádorové markery a peritoneální cytologie odebrané v průměru po dobu 4 měsíců
Odběr vzorků důkazů protinádorové aktivity prostřednictvím standardních zobrazovacích postupů, dodání viru do nádorových a normálních buněk a aktivity imunitní odpovědi.
Zobrazování nádorů [před studií, v polovině období (43. den), po poslední léčbě (106. den), po dobu 1 roku a 12týdenních intervalů pro pacienty se stabilním onemocněním/lepším); Nádorové markery a peritoneální cytologie odebrané v průměru po dobu 4 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genelux GmbH

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ulrich M. Lauer, Prof. Dr. med., University Hospital Tuebingen
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Bitzer, Prof.Dr.med., University Hospital Tuebingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Genelux - PO2
  • 2010-022680-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení