Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af GL-ONC1, et onkolytisk vacciniavirus, hos patienter med avanceret peritoneal karcinomatose

28. april 2025 opdateret af: Genelux GmbH

Fase I/II undersøgelse af intraperitoneal administration af GL-ONC1, et genetisk modificeret vacciniavirus, hos patienter med peritoneal karcinomatose

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om GL-ONC1, et svækket vacciniavirus, er sikkert, når det administreres til patienter med peritoneal carcinomatose via en infusion i bughulen gennem et implanteret kateter. Undersøgelsen søger også at nå frem til en anbefalet dosis og tidsplan for fremtidige undersøgelser, bevis for antitumoraktivitet, påvisning af virus i kropsvæsker, analyse af viral levering til tumor og normale celler og at evaluere, om der er et antistofrespons på vaccinia virus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Peritoneal carcinomatose omfatter en række tumorer med omfattende metastaser i hele bughulen (indvendig side af maven) og kan findes med galdeblære, lever, tyktarm, blindtarm, ovarie, bugspytkirtel, lungehindekræft, pseudomyxoma peritonei, rektal, tyndtarm og mave kræftformer. Det omfatter i store træk flere tumorer, der udvikler sig i og beklæder den peritoneale bughule og foringer. Disse tumorer kan være svære at fjerne fuldstændigt kirurgisk og kan gentage sig trods konventionel systemisk kemoterapi, hvilket resulterer i dårlige patientresultater. I prækliniske undersøgelser har GL-ONC1, et onkolytisk vacciniavirus, vist evnen til fortrinsvis at lokalisere, kolonisere og ødelægge tumorceller i mere end 30 forskellige humane tumorer. Et klinisk fase I-studie med fokus på sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GL-ONC1 intravenøst ​​administreret til patienter med en række solide tumorenheder har vist, at GL-ONC1 er veltolereret ved terapeutiske dosisniveauer med dokumenteret tegn på antitumoraktivitet. Dette yderligere fase I/II-studie søger at evaluere GL-ONC1 administreret gentagne gange hver 4. uge op til 4 cyklusser via infusion ved hjælp af et implanteret kateter i bughulen. I fase I vil patienter blive individuelt vurderet for sikkerhed og dosisbegrænsende toksicitet. Studiets formål med fase II-delen er fortsat indsamling af sikkerhedsinformation for bedre at definere tolerabiliteten af ​​GL-ONC1, såvel som viral replikation og virkningen eller virkningen af ​​GL-ONC1 hos mennesker ved det valgte dosisniveau og doseringsplan for fremtidige forsøg . Gennem begge faser af undersøgelsen vil antitumoreffekter blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • University Hospital Tuebingen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af histologisk eller cytologisk dokumenteret, fremskredent stadium af peritoneal carcinomatose, der er refraktær over for standardterapi, og som udviser en sandsynlig overlevelse på > 4 måneder som bedømt klinisk.
  2. Bevis på målbar sygdom.
  3. Alder ≥ 18 år.
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) ≤ 2.

  5. Nødvendige baseline laboratoriedata omfatter:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109/L.
    • Blodplader ≥ 75 × 109/L
    • Hæmoglobin ≥ 9,5 g/dL
    • Serumkreatinin ≤ 2 × øvre normalgrænse (ULN)
    • Total bilirubin ≤ 5 × ULN
    • AST/ALT ≤ 7,5 × ULN
    • Negativ graviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
    • Serumalbumin ≥ 2,5 g/dL.
    • Hvis serumalbuminniveauet er < 2,5/dL, bør albuminsubstitution finde sted indtil tærsklen på ≥ 2,5 g/dL.
  6. Villig og i stand til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieundersøgelser, implantation af det indlagte peritoneale kateter, samt de respektive dræningsprocedurer.
  7. Alle patienter skal acceptere at bruge højeffektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der udviser objektiv evidens ved baseline af hjernemetastaser, er udelukket fra at deltage.
  2. Gravide eller ammende kvinder.
  3. Primære tumorer og metastaser til væv/organer, som efter klinisk vurdering sandsynligvis vil hindre overlevelse i mindst de næste 4 måneder.
  4. Patienter med feber, enhver aktiv immunsuppressiv systemisk infektion eller et undertrykt immunsystem, inklusive kendt HIV, vurderet inden for 14 dage før studieindskrivning.
  5. Samtidig vaccination eller immunterapi i 28 dage før undersøgelsesbehandling og under undersøgelsesbehandling.
  6. Patienter i immunsuppressiv behandling eller med forstyrrelser i immunsystemet, herunder autoimmune sygdomme. Samtidig brug af steroider på ikke mere end et ækvivalent af 20 mg/dag prednisolon er tilladt.
  7. Tidligere splenektomi.
  8. Tidligere organtransplantation.
  9. Fuldt terapeutisk koagulationsterapi, der ikke tillader intraperitoneal indføring af et permanent kateter.
  10. Patienter med klinisk signifikante dermatologiske lidelser (f.eks. eksem eller psoriasis), hudlæsioner eller sår, enhver historie med atopisk dermatitis eller enhver historie med Dariers sygdom (Keratosis Follicularis).
  11. Klinisk signifikant hjertesygdom (New York Heart Association, klasse III eller IV: se bilag 10)
  12. Kendt allergi over for ovalbumin eller andre ægprodukter.
  13. Samtidig brug af antivirale midler, der er aktive mod vacciniavirus.
  14. Tidligere genterapibehandling eller forudgående terapi med cytolytisk virus af enhver type.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sikkerheden ved at administrere GL-ONC1 intraperitonealt ved at evaluere antallet af patienter, der oplever uønskede hændelser (type, frekvens og sværhedsgrad)
Tidsramme: Ændring fra baseline over 24 timer, på dag 2, 3, 4,5,6, 7 efter behandling (cyklus 1) og ændring fra baseline for cyklus 2-4 CX/dage 1, 2, 3, 5, 8 efter behandling . Hver cyklus er 4 uger, og behandlingen vil finde sted i i alt 4 cyklusser.
Sikkerheden af ​​GL-ONC1 vil blive vurderet ved evaluering af typen, hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser (AE), ændringer i laboratorietests (hæmatologisk, kemi, urin), immunogenicitet og fysisk undersøgelse
Ændring fra baseline over 24 timer, på dag 2, 3, 4,5,6, 7 efter behandling (cyklus 1) og ændring fra baseline for cyklus 2-4 CX/dage 1, 2, 3, 5, 8 efter behandling . Hver cyklus er 4 uger, og behandlingen vil finde sted i i alt 4 cyklusser.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisniveau og Dosisplan
Tidsramme: Afslutning af fase I (ved 18 mdr.), ved månedlige behandlinger og efter afslutning af studiet (forventet 36 mdr.)
Bestemmelse af anbefalet dosis og tidsplan for fase II del af forsøget og fremtidige undersøgelser ved analyse af sikkerheds- og effektdata
Afslutning af fase I (ved 18 mdr.), ved månedlige behandlinger og efter afslutning af studiet (forventet 36 mdr.)
Påvisning af antitumoraktivitet
Tidsramme: Tumorbilleddannelse [forundersøgelse, midtvejs (dag 43), efter sidste behandling (dag 106), i 1 år @ 12-ugers intervaller for patienter med stabil sygdom/bedre; Tumormarkører og peritoneale cytologier indsamlet i gennemsnit over 4 måneder
Prøveudtagning af bevis for antitumoraktivitet via standard billeddannelsespraksis, viral levering til tumor og normale celler og immunresponsaktivitet.
Tumorbilleddannelse [forundersøgelse, midtvejs (dag 43), efter sidste behandling (dag 106), i 1 år @ 12-ugers intervaller for patienter med stabil sygdom/bedre; Tumormarkører og peritoneale cytologier indsamlet i gennemsnit over 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genelux GmbH

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ulrich M. Lauer, Prof. Dr. med., University Hospital Tuebingen
  • Ledende efterforsker: Michael Bitzer, Prof.Dr.med., University Hospital Tuebingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2011

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Genelux - PO2
  • 2010-022680-35 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger