Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie GL-ONC1, onkolitycznego wirusa krowianki, u pacjentów z zaawansowanym rakiem otrzewnej

28 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Genelux GmbH

Badanie fazy I/II dotyczące dootrzewnowego podawania GL-ONC1, genetycznie zmodyfikowanego wirusa krowianki, pacjentom z rakiem otrzewnej

Celem tego badania jest ustalenie, czy GL-ONC1, atenuowany wirus krowianki, jest bezpieczny przy podawaniu pacjentom z rakiem otrzewnej poprzez wlew do jamy brzusznej przez wszczepiony cewnik. Badanie ma również na celu ustalenie zalecanej dawki i harmonogramu przyszłych badań, dowodów na działanie przeciwnowotworowe, wykrycie wirusa w płynach ustrojowych, analizę dostarczania wirusa do komórek nowotworowych i prawidłowych oraz ocenę, czy istnieje odpowiedź przeciwciał na wirus krowianki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rakotwórcza postać otrzewnej obejmuje różnorodne guzy z rozległymi przerzutami do jamy otrzewnej (wewnętrznej powierzchni jamy brzusznej) i można ją znaleźć w pęcherzyku żółciowym, wątrobie, okrężnicy, wyrostku robaczkowym, jajniku, trzustce, międzybłoniaku, śluzaku rzekomym otrzewnej, odbytnicy, jelicie cienkim i żołądku nowotwory. Szeroko obejmuje wiele guzów, które rozwijają się i wyścielają jamę brzuszną otrzewnej i wyściółki. Guzy te mogą być trudne do całkowitego usunięcia chirurgicznego i mogą nawracać pomimo konwencjonalnej chemioterapii ogólnoustrojowej, co skutkuje złymi wynikami leczenia pacjentów. W badaniach przedklinicznych GL-ONC1, onkolityczny wirus krowianki, wykazał zdolność do preferencyjnego lokalizowania, kolonizowania i niszczenia komórek nowotworowych w ponad 30 różnych ludzkich nowotworach. Badanie kliniczne fazy I skupiające się na bezpieczeństwie i tolerancji GL-ONC1 podawanego dożylnie pacjentom z różnymi guzami litymi wykazało, że GL-ONC1 jest dobrze tolerowany w dawkach terapeutycznych, z udokumentowanymi dowodami działania przeciwnowotworowego. To dodatkowe badanie fazy I/II ma na celu ocenę GL-ONC1 podawanego powtarzalnie co 4 tygodnie do 4 cykli we wlewie przy użyciu wszczepionego cewnika do jamy otrzewnej. W fazie I pacjenci będą indywidualnie oceniani pod kątem bezpieczeństwa i toksyczności ograniczającej dawkę. Celem badania fazy II jest dalsze gromadzenie informacji dotyczących bezpieczeństwa, aby lepiej określić tolerancję GL-ONC1, a także replikację wirusa oraz działanie lub wpływ GL-ONC1 u ludzi przy wybranym poziomie dawki i schemacie dawkowania do przyszłych badań . W obu fazach badania oceniane będą efekty przeciwnowotworowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
9

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Tuebingen, Niemcy, D-72076
        • University Hospital Tuebingen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie zaawansowanego stadium raka otrzewnej, opornego na standardowe leczenie, wykazującego prawdopodobieństwo przeżycia > 4 miesięcy oceniane klinicznie.
  2. Dowody mierzalnej choroby.
  3. Wiek ≥ 18 lat.
  4. ECOG (stan sprawności Wschodniej Cooperative Oncology Group) ≤ 2.

  5. Wymagane podstawowe dane laboratoryjne obejmują:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/l.
    • Płytki krwi ≥ 75 × 109/l
    • Hemoglobina ≥ 9,5 g/dl
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 × górna granica normy (GGN)
    • Bilirubina całkowita ≤ 5 × GGN
    • AspAT/AlAT ≤ 7,5 × GGN
    • Negatywny test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym
    • Albumina surowicy ≥ 2,5 g/dl.
    • Jeśli stężenie albumin w surowicy wynosi < 2,5/dl, należy przeprowadzić substytucję albumin do wartości progowej ≥ 2,5 g/dl.
  6. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, implantacji stałego cewnika otrzewnowego, a także odpowiednich procedur drenażu.
  7. Wszyscy pacjenci muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci wykazujący obiektywne dowody przerzutów do mózgu na początku badania są wykluczeni z udziału.
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  3. Guzy pierwotne i przerzuty do tkanek/narządów, które w ocenie klinicznej prawdopodobnie będą utrudniać przeżycie przez co najmniej 4 kolejne miesiące.
  4. Pacjenci z gorączką, jakimkolwiek aktywnym układowym zakażeniem immunosupresyjnym lub osłabionym układem odpornościowym, w tym ze stwierdzonym zakażeniem wirusem HIV, ocenianym w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
  5. Jednoczesne szczepienie lub immunoterapia przez 28 dni przed badaną terapią i podczas badanej terapii.
  6. Pacjenci w trakcie leczenia immunosupresyjnego lub z zaburzeniami układu odpornościowego, w tym chorobami autoimmunologicznymi. Dozwolone jest jednoczesne stosowanie sterydów w dawce nieprzekraczającej równowartości 20 mg prednizolonu na dobę.
  7. Wcześniejsza splenektomia.
  8. Przeszczep narządów w przeszłości.
  9. W pełni terapeutyczna terapia koagulacyjna, która nie pozwala na dootrzewnowe wprowadzenie stałego cewnika.
  10. Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami dermatologicznymi (np. egzemą lub łuszczycą), wszelkimi zmianami skórnymi lub owrzodzeniami, atopowym zapaleniem skóry w wywiadzie lub chorobą Dariera (rogowacenie mieszkowe) w wywiadzie.
  11. Klinicznie istotna choroba serca (Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne, klasa III lub IV: patrz Załącznik 10)
  12. Znana alergia na albuminę jaja kurzego lub inne produkty jajeczne.
  13. Jednoczesne stosowanie środków przeciwwirusowych działających przeciwko wirusowi krowianki.
  14. Wcześniejsze leczenie terapią genową lub wcześniejszą terapią wirusem cytolitycznym dowolnego typu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie bezpieczeństwa podawania GL-ONC1 dootrzewnowo poprzez ocenę liczby pacjentów, u których wystąpiły Zdarzenia niepożądane (rodzaj, częstość i nasilenie)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 24 godzin, w dniach 2, 3, 4,5,6, 7 po leczeniu (cykl 1) oraz zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w cyklach 2-4 CX/dni 1, 2, 3, 5, 8 po leczeniu . Każdy cykl trwa 4 tygodnie, a leczenie obejmuje łącznie 4 cykle.
Bezpieczeństwo GL-ONC1 zostanie ocenione na podstawie oceny rodzaju, częstości i ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE), zmian w badaniach laboratoryjnych (hematologicznych, chemicznych, moczu), immunogenności i badaniu fizykalnym
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 24 godzin, w dniach 2, 3, 4,5,6, 7 po leczeniu (cykl 1) oraz zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w cyklach 2-4 CX/dni 1, 2, 3, 5, 8 po leczeniu . Każdy cykl trwa 4 tygodnie, a leczenie obejmuje łącznie 4 cykle.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom dawki i schemat dawkowania
Ramy czasowe: Koniec fazy I (w wieku 18 miesięcy), przy comiesięcznych zabiegach i po zakończeniu badania (oczekiwany w wieku 36 miesięcy)
Określenie zalecanej dawki i harmonogramu II fazy badania i przyszłych badań na podstawie analizy danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności
Koniec fazy I (w wieku 18 miesięcy), przy comiesięcznych zabiegach i po zakończeniu badania (oczekiwany w wieku 36 miesięcy)
Wykrywanie aktywności przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Obrazowanie guza [przed badaniem, w połowie okresu (dzień 43), po ostatnim leczeniu (dzień 106), przez 1 rok w odstępach 12-tygodniowych dla pacjentów ze stabilną chorobą/lepszą); Markery nowotworowe i cytologie otrzewnej zebrano średnio w ciągu 4 miesięcy
Pobieranie próbek dowodów aktywności przeciwnowotworowej poprzez standardowe praktyki obrazowania, dostarczanie wirusa do komórek nowotworowych i normalnych oraz aktywność odpowiedzi immunologicznej.
Obrazowanie guza [przed badaniem, w połowie okresu (dzień 43), po ostatnim leczeniu (dzień 106), przez 1 rok w odstępach 12-tygodniowych dla pacjentów ze stabilną chorobą/lepszą); Markery nowotworowe i cytologie otrzewnej zebrano średnio w ciągu 4 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Genelux GmbH

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ulrich M. Lauer, Prof. Dr. med., University Hospital Tuebingen
  • Główny śledczy: Michael Bitzer, Prof.Dr.med., University Hospital Tuebingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Genelux - PO2
  • 2010-022680-35 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami