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Eine Studie über GL-ONC1, ein onkolytisches Vacciniavirus, bei Patienten mit fortgeschrittener Peritonealkarzinose

28. April 2025 aktualisiert von: Genelux GmbH

Phase-I/II-Studie zur intraperitonealen Verabreichung von GL-ONC1, einem genetisch veränderten Vacciniavirus, bei Patienten mit Peritonealkarzinose

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob GL-ONC1, ein attenuiertes Vacciniavirus, sicher ist, wenn es Patienten mit Peritonealkarzinose über eine Infusion in die Bauchhöhle durch einen implantierten Katheter verabreicht wird. Die Studie zielt auch darauf ab, zu einer empfohlenen Dosis und einem Zeitplan für zukünftige Untersuchungen, zum Nachweis einer Antitumoraktivität, zum Nachweis von Viren in Körperflüssigkeiten, zur Analyse der Virusabgabe an Tumorzellen und zu normalen Zellen zu gelangen und zu bewerten, ob eine Antikörperreaktion darauf vorliegt Vaccinia-Virus.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Peritonealkarzinose umfasst eine Vielzahl von Tumoren mit ausgedehnten Metastasen in der gesamten Bauchhöhle (Innenfläche des Abdomens) und kann in Gallenblase, Leber, Dickdarm, Blinddarm, Eierstock, Bauchspeicheldrüse, Mesotheliom, Pseudomyxoma peritonei, Rektum, Dünndarm und Magen gefunden werden Krebs. Es umfasst im Großen und Ganzen mehrere Tumore, die sich in der peritonealen Bauchhöhle und den Auskleidungen entwickeln und diese auskleiden. Diese Tumoren können operativ nur schwer vollständig entfernt werden und können trotz konventioneller systemischer Chemotherapie erneut auftreten, was zu schlechten Patientenergebnissen führt. In vorklinischen Studien hat GL-ONC1, ein onkolytisches Vacciniavirus, die Fähigkeit gezeigt, Tumorzellen bevorzugt in mehr als 30 verschiedenen menschlichen Tumoren zu lokalisieren, zu kolonisieren und zu zerstören. Eine klinische Studie der Phase I, die sich auf die Sicherheit und Verträglichkeit von intravenös verabreichtem GL-ONC1 bei Patienten mit verschiedenen soliden Tumorentitäten konzentriert, hat gezeigt, dass GL-ONC1 in therapeutischen Dosen gut vertragen wird, mit dokumentierten Beweisen für Antitumoraktivität. Diese zusätzliche Phase-I/II-Studie zielt darauf ab, GL-ONC1 zu bewerten, das wiederholt alle 4 Wochen über bis zu 4 Zyklen per Infusion unter Verwendung eines implantierten Katheters in der Peritonealhöhle verabreicht wird. In Phase I werden die Patienten individuell auf Sicherheit und dosisbegrenzende Toxizität untersucht. Die Studienziele des Phase-II-Teils sind die fortgesetzte Sammlung von Sicherheitsinformationen, um die Verträglichkeit von GL-ONC1 sowie die Virusreplikation und die Wirkung oder Wirkung von GL-ONC1 beim Menschen bei der ausgewählten Dosisstufe und dem Dosierungsplan für zukünftige Studien besser zu definieren . In beiden Phasen der Studie werden die Antitumorwirkungen evaluiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tuebingen, Deutschland, D-72076
        • University Hospital Tuebingen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose eines histologisch oder zytologisch dokumentierten fortgeschrittenen Stadiums einer Peritonealkarzinose, die gegenüber einer Standardtherapie refraktär ist und eine wahrscheinliche Überlebenszeit von > 4 Monaten aufweist, wie es klinisch beurteilt wird.
  2. Nachweis einer messbaren Krankheit.
  3. Alter ≥ 18 Jahre.
  4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) ≤ 2.

  5. Erforderliche Baseline-Labordaten umfassen:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109/l.
    • Blutplättchen ≥ 75 × 109/l
    • Hämoglobin ≥ 9,5 g/dl
    • Serumkreatinin ≤ 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtbilirubin ≤ 5 × ULN
    • AST/ALT ≤ 7,5 × ULN
    • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
    • Serumalbumin ≥ 2,5 g/dl.
    • Wenn der Serumalbuminspiegel < 2,5/dl ist, sollte eine Albuminsubstitution bis zum Schwellenwert von ≥ 2,5 g/dl erfolgen.
  6. Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungsplan, Labortests, Implantation des Peritonealverweilkatheters sowie die entsprechenden Drainageverfahren einzuhalten.
  7. Alle Patientinnen müssen der Anwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit objektiven Hinweisen zu Studienbeginn auf Hirnmetastasen sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Primärtumoren und Metastasen in Geweben/Organen, die nach klinischer Beurteilung wahrscheinlich das Überleben für mindestens die nächsten 4 Monate behindern werden.
  4. Patienten mit Fieber, einer aktiven immunsuppressiven systemischen Infektion oder einem geschwächten Immunsystem, einschließlich bekannter HIV-Infektion, wie innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss beurteilt.
  5. Gleichzeitige Impfung oder Immuntherapie für 28 Tage vor der Studientherapie und während der Studienbehandlung.
  6. Patienten unter immunsuppressiver Therapie oder mit Erkrankungen des Immunsystems, einschließlich Autoimmunerkrankungen. Die gleichzeitige Anwendung von Steroiden von nicht mehr als einem Äquivalent von 20 mg/Tag Prednisolon ist erlaubt.
  7. Vorherige Splenektomie.
  8. Vorherige Organtransplantation.
  9. Volltherapeutische Gerinnungstherapie, die das intraperitoneale Einführen eines Dauerkatheters nicht zulässt.
  10. Patienten mit klinisch signifikanten dermatologischen Erkrankungen (z. B. Ekzem oder Psoriasis), Hautläsionen oder -geschwüren, atopischer Dermatitis in der Vorgeschichte oder Darier-Krankheit (Keratosis follicularis) in der Vorgeschichte.
  11. Klinisch signifikante Herzerkrankung (New York Heart Association, Klasse III oder IV: siehe Anhang 10)
  12. Bekannte Allergie gegen Ovalbumin oder andere Eiprodukte.
  13. Gleichzeitige Anwendung von antiviralen Mitteln, die gegen das Vacciniavirus aktiv sind.
  14. Vorherige Gentherapiebehandlung oder vorherige Therapie mit zytolytischem Virus jeglicher Art.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Sicherheit der intraperitonealen Verabreichung von GL-ONC1 durch die Bewertung der Anzahl der Patienten, bei denen Nebenwirkungen aufgetreten sind (Art, Häufigkeit und Schweregrad).
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert über 24 Stunden an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7 nach der Behandlung (Zyklus 1) und Änderung vom Ausgangswert für die Zyklen 2–4 CX/Tage 1, 2, 3, 5, 8 nach der Behandlung . Jeder Zyklus dauert 4 Wochen und die Behandlung erfolgt über insgesamt 4 Zyklen.
Die Sicherheit von GL-ONC1 wird durch die Bewertung der Art, Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs), Änderungen in Labortests (hämatologische, chemische, urinausscheidende), Immunogenität und körperliche Untersuchung bewertet
Veränderung vom Ausgangswert über 24 Stunden an den Tagen 2, 3, 4, 5, 6, 7 nach der Behandlung (Zyklus 1) und Änderung vom Ausgangswert für die Zyklen 2–4 CX/Tage 1, 2, 3, 5, 8 nach der Behandlung . Jeder Zyklus dauert 4 Wochen und die Behandlung erfolgt über insgesamt 4 Zyklen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisniveau und Dosisplan
Zeitfenster: Ende der Phase I (nach 18 Monaten), bei monatlichen Behandlungen und nach Abschluss der Studie (voraussichtlich nach 36 Monaten)
Bestimmung der empfohlenen Dosis und des Zeitplans für den Phase-II-Teil der Studie und zukünftige Untersuchungen durch Analyse der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten
Ende der Phase I (nach 18 Monaten), bei monatlichen Behandlungen und nach Abschluss der Studie (voraussichtlich nach 36 Monaten)
Nachweis der Anti-Tumor-Aktivität
Zeitfenster: Tumorbildgebung [vor der Studie, mittelfristig (Tag 43), nach der letzten Behandlung (Tag 106), für 1 Jahr in 12-Wochen-Intervallen für Patienten mit stabiler Erkrankung/besser); Tumormarker und Peritonealzytologien, die im Durchschnitt über 4 Monate gesammelt wurden
Probenahme von Beweisen für Anti-Tumor-Aktivität durch standardmäßige Bildgebungsverfahren, Virusabgabe an Tumor- und normale Zellen und Immunreaktionsaktivität.
Tumorbildgebung [vor der Studie, mittelfristig (Tag 43), nach der letzten Behandlung (Tag 106), für 1 Jahr in 12-Wochen-Intervallen für Patienten mit stabiler Erkrankung/besser); Tumormarker und Peritonealzytologien, die im Durchschnitt über 4 Monate gesammelt wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Genelux GmbH

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ulrich M. Lauer, Prof. Dr. med., University Hospital Tuebingen
  • Hauptermittler: Michael Bitzer, Prof.Dr.med., University Hospital Tuebingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Genelux - PO2
  • 2010-022680-35 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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