Uno studio su GL-ONC1, un virus della vaccinazione oncolitica, in pazienti con carcinomatosi peritoneale avanzata

Criterio di inclusione:

1. - Diagnosi di carcinomatosi peritoneale in stadio avanzato, documentata istologicamente o citologicamente, refrattaria alla terapia standard, che mostra una probabile sopravvivenza di > 4 mesi valutata clinicamente.
2. Evidenza di malattia misurabile.
3. Età ≥ 18 anni.
4. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) ≤ 2.

5. I dati di laboratorio di base richiesti includono:

   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109/L.
   • Piastrine ≥ 75 × 109/L
   • Emoglobina ≥ 9,5 g/dL
   • Creatinina sierica ≤ 2 × limite superiore della norma (ULN)
   • Bilirubina totale ≤ 5 × ULN
   • AST/ALT ≤ 7,5 × ULN
   • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile
   • Albumina sierica ≥ 2,5 g/dL.
   • Se il livello di albumina sierica è < 2,5/dL, la sostituzione dell'albumina deve avvenire fino alla soglia di ≥ 2,5 g/dL.
6. Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, l'impianto del catetere peritoneale a permanenza, nonché le rispettive procedure di drenaggio.
7. Tutti i pazienti devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace.

Criteri di esclusione:

1. I pazienti che presentano prove obiettive al basale di metastasi cerebrali sono esclusi dalla partecipazione.
2. Donne incinte o che allattano.
3. Tumori primari e metastasi a tessuti/organi che, secondo il giudizio clinico, probabilmente ostacoleranno la sopravvivenza per almeno i prossimi 4 mesi.
4. Pazienti con febbre, qualsiasi infezione sistemica immunosoppressiva attiva o un sistema immunitario soppresso, incluso l'HIV noto, valutato entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
5. Vaccinazione o immunoterapia concomitante per 28 giorni prima della terapia in studio e durante il trattamento in studio.
6. Pazienti in terapia immunosoppressiva o con disturbi del sistema immunitario, comprese le malattie autoimmuni. È consentito l'uso concomitante di steroidi non superiore a un equivalente di 20 mg/die di prednisolone.
7. Precedente splenectomia.
8. Pregresso trapianto di organi.
9. Terapia della coagulazione completamente terapeutica che non consente l'inserimento intraperitoneale di un catetere permanente.
10. Pazienti con disturbi dermatologici clinicamente significativi (ad es. Eczema o psoriasi), eventuali lesioni cutanee o ulcere, qualsiasi storia di dermatite atopica o qualsiasi storia di malattia di Darier (cheratosi follicolare).
11. Malattia cardiaca clinicamente significativa (New York Heart Association, Classe III o IV: vedere Appendice 10)
12. Allergia nota all'ovoalbumina o ad altri prodotti a base di uova.
13. Uso concomitante di agenti antivirali attivi contro il virus vaccinico.
14. Precedente trattamento di terapia genica o precedente terapia con virus citolitico di qualsiasi tipo.