Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající bezpečnost a účinnost intravenózního CXA-201 a intravenózního meropenemu u komplikovaných intraabdominálních infekcí

18. října 2018 aktualizováno: Cubist Pharmaceuticals LLC

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti intravenózního CXA-201 s účinností a bezpečností meropenemu u komplikovaných intraabdominálních infekcí

Toto je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní studie fáze 3 s intravenózními (IV) infuzemi CXA-201 (1500 mg každých 8 hodin) a metronidazolem (500 mg každých 8 hodin) versus meropenem (1000 mg každých 8 hodin) pro léčbu dospělých Komplikované intraabdominální infekce (cIAI).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno přibližně 500 subjektů, randomizovaných 1:1, aby dostávali CXA-201 a metronidazol nebo komparátor (meropenem). Účast subjektu bude vyžadovat minimální závazek 38 dní a maximálně 45 dní. Návštěva na konci léčby (EOT) proběhne do 24 hodin po podání poslední dávky studovaného léku/vysazení léku. Návštěva Test of Cure (TOC)/Bezpečnost bude provedena 26 až 30 dnů po první dávce podání studovaného léku. Návštěva Last Follow-up (LFU) bude provedena 38 až 45 dní po první dávce studovaného léku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
494

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Corrientes, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudadelo-Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
      • General Rodriguez, Buenos Aires, Argentina
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentina
      • Lujan, Buenos Aires, Argentina
      • Merlo, Buenos Aires, Argentina
      • Tandil, Buenos Aires, Argentina
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina
    • Entre Rios
      • Parana, Entre Rios, Argentina
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
      • Varna, Bulharsko
  • Chile
      • Santiago, Chile
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chile
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
    • Dalmatia
      • Split, Dalmatia, Chorvatsko
  • Estonsko
      • Kohtla-Jarve, Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
      • Tartu, Estonsko
  • Izrael
      • Beer Yahkov, Izrael
      • Haifa, Izrael
    • Sharon
      • Kfar Saba, Sharon, Izrael
    • Tel Aviv
      • Tel Hashomer, Tel Aviv, Izrael
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Korejská republika
    • Gyeonggi-Do
      • Incheon, Gyeonggi-Do, Korejská republika
      • Suwon-si, Gyeonggi-Do, Korejská republika
  • Litva
      • Kaunas, Litva
      • Klaipeda, Litva
      • Siauliai, Litva
      • Vilnius, Litva
  • Lotyšsko
      • Liepaja, Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Kaposvar, Maďarsko
      • Kecskemet, Maďarsko
      • Vac, Maďarsko
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Maďarsko
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Maďarsko
      • Szentes, Csongrad, Maďarsko
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Maďarsko
    • Zala
      • Zalaegerszerg, Zala, Maďarsko
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika
  • Německo
    • Baden-Weurttemberg
      • Freiburg, Baden-Weurttemberg, Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo
  • Polsko
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polsko
    • Lubelskie
      • Lubin, Lubelskie, Polsko
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko
    • Mazowieckie
      • Wolomin, Mazowieckie, Polsko
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
      • Krafujevac, Srbsko
      • Nis, Srbsko
      • Novi Sad, Srbsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnózy cIAI.
  • Subjekt vyžaduje chirurgický zákrok (např. laparotomii, laparoskopickou operaci nebo perkutánní drenáž abscesu) do 24 hodin (před nebo po) první dávce studovaného léčiva.

Kritéria vyloučení:

  • Jednoduchá apendicitida; akutní hnisavá cholangitida; infikovaná nekrotizující pankreatitida; pankreatický absces; nebo pánevní infekce.
  • Komplikovaná nitrobřišní infekce zvládnutá postupnou abdominální reparací (STAR), technikou otevřeného břicha včetně dočasného uzavření břicha nebo jakákoli situace, kdy není pravděpodobné, že bude dosaženo kontroly zdroje infekce.
  • Použití systémové antibiotické terapie pro IAI po dobu delší než 24 hodin před první dávkou studovaného léčiva, pokud nedojde k dokumentovanému selhání léčby takovou terapií.
  • Mít v době randomizace souběžnou infekci, která vyžaduje mimostudovanou systémovou antibakteriální terapii kromě IV studijní medikamentózní terapie. (Léky s pouze grampozitivní aktivitou [např. daptomycin, vankomycin, linezolid] jsou povoleny).
  • Těžká porucha funkce ledvin (odhad CrCl < 30 ml/min) nebo potřeba peritoneální dialýzy, hemodialýzy nebo hemofiltrace nebo oligurie (< 20 ml/h výdej moči za 24 hodin).
  • Přítomnost onemocnění jater na počátku.
  • Bylo považováno za nepravděpodobné, že by přežilo 4 až 5týdenní období studie.
  • Jakékoli rychle postupující onemocnění nebo bezprostředně život ohrožující onemocnění (včetně respiračního selhání a septického šoku).
  • Mít v anamnéze zdokumentovanou jakoukoli středně závažnou nebo závažnou přecitlivělost nebo alergickou reakci na jakékoli β-laktamové antibakteriální činidlo (anamnéza mírné vyrážky následované opětovnou expozicí bez příhod není kontraindikací pro zařazení do studie), včetně cefalosporinů, karbapenemů, penicilinů nebo ß- inhibitory laktamázy nebo metronidazol nebo deriváty nitroimidazolu.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: CXA-201 a metronidazol jako léčba cIAI
Lék: CXA-201 a metronidazol
CXA-201 IV infuze (1500 mg každých 8 hodin) a metronidazol IV infuze (500 mg každých 8 hodin) po dobu 4-14 dnů
ACTIVE_COMPARATOR: Meropenem jako léčba cIAI
Lék: Meropenem
Meropenem IV infuze (1000 mg každých 8 hodin) po dobu 4–14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s klinickým výsledkem vyléčení při návštěvě testu vyléčení (TOC) v populaci s mikrobiologickým záměrem léčit (MITT)
Časové okno: TOC; 26-30 dnů po zahájení podávání studovaného léku
Klinickým vyléčením je úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce, takže pro indexovou infekci nebyla nutná žádná další antibakteriální terapie nebo chirurgický nebo drenážní postup.
TOC; 26-30 dnů po zahájení podávání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s mikrobiologickým výsledkem úspěchu na návštěvě TOC v mikrobiologicky hodnotitelné (ME) populaci
Časové okno: TOC; 26-30 dnů po zahájení podávání studovaného léku
Úspěchem je eradikace (nepřítomnost základního patogenu ve vzorku vhodně získaném z původního místa infekce) nebo předpokládaná eradikace (nepřítomnost materiálu ke kultivaci u subjektu, který byl hodnocen jako klinický lék) pro každý základní patogen
TOC; 26-30 dnů po zahájení podávání studovaného léku
Procento subjektů s klinickou odpovědí na návštěvě na konci terapie (EOT) v populaci MITT
Časové okno: EOT; Do 24 hodin od posledního podání studijního léku
Klinickou odpovědí je úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce, takže pro indexovou infekci nebyla vyžadována žádná další antibakteriální terapie nebo chirurgický nebo drenážní postup.
EOT; Do 24 hodin od posledního podání studijního léku
Procento subjektů s klinickou odpovědí na konci terapie v populaci ME
Časové okno: EOT; Do 24 hodin od posledního podání studijního léku
Klinickou odpovědí je úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce, takže pro indexovou infekci nebyla vyžadována žádná další antibakteriální terapie nebo chirurgický nebo drenážní postup.
EOT; Do 24 hodin od posledního podání studijního léku
Procento subjektů s klinickou odpovědí při dlouhodobém sledování (LFU) v populaci MITT
Časové okno: LFU; 38 až 45 dnů po prvním podání studovaného léku
Klinickou odpovědí je klinické vyléčení při TOC a od návštěvy TOC se žádné známky a symptomy neobjevují ani nezhoršují.
LFU; 38 až 45 dnů po prvním podání studovaného léku
Procento subjektů s klinickou odpovědí při návštěvě LFU v populaci ME
Časové okno: LFU; 38 až 45 dnů po prvním podání studovaného léku
Klinickou odpovědí je klinické vyléčení při TOC a od návštěvy TOC se žádné známky a symptomy neobjevují ani nezhoršují
LFU; 38 až 45 dnů po prvním podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cubist Pharmaceuticals LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ellie Hershberger, Pharm.D, Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 7625A-004
  • CXA-cIAI-10-09 (JINÝ: Cubist Study Number)
  • CXA-cIAI-10-08 (JINÝ: Cubist Study number for 7625A-003)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení