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Studio che confronta la sicurezza e l'efficacia del CXA-201 per via endovenosa e del meropenem per via endovenosa nelle infezioni intraddominali complicate

18 ottobre 2018 aggiornato da: Cubist Pharmaceuticals LLC

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, di fase 3 per confrontare l'efficacia e la sicurezza del CXA-201 per via endovenosa con quella del meropenem nelle infezioni intraaddominali complicate

Questo è uno studio di fase 3, multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio di infusioni endovenose (IV) di CXA-201 (1500 mg ogni 8 ore) e metronidazolo (500 mg ogni 8 ore) rispetto a meropenem (1000 mg ogni 8 ore) per il trattamento di adulti con Infezioni intraddominali complicate (cIAI).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio verranno arruolati circa 500 soggetti, randomizzati 1:1 per ricevere CXA-201 e metronidazolo o comparatore (meropenem). La partecipazione dei soggetti richiederà un impegno minimo di 38 giorni e massimo di 45 giorni. Una visita di fine trattamento (EOT) avverrà entro 24 ore dall'ultima dose di somministrazione del farmaco in studio/interruzione del farmaco. Verrà condotta una visita Test of Cure (TOC)/di sicurezza da 26 a 30 giorni dopo la prima dose di somministrazione del farmaco oggetto dello studio. Verrà condotta una visita di ultimo follow-up (LFU) da 38 a 45 giorni dopo la prima dose del farmaco oggetto dello studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
494

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Corrientes, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudadelo-Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
      • General Rodriguez, Buenos Aires, Argentina
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentina
      • Lujan, Buenos Aires, Argentina
      • Merlo, Buenos Aires, Argentina
      • Tandil, Buenos Aires, Argentina
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina
    • Entre Rios
      • Parana, Entre Rios, Argentina
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Chile
      • Santiago, Chile
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chile
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-Do
      • Incheon, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
      • Suwon-si, Gyeonggi-Do, Corea, Repubblica di
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia
    • Dalmatia
      • Split, Dalmatia, Croazia
  • Estonia
      • Kohtla-Jarve, Estonia
      • Tallinn, Estonia
      • Tartu, Estonia
  • Germania
    • Baden-Weurttemberg
      • Freiburg, Baden-Weurttemberg, Germania
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania
  • Israele
      • Beer Yahkov, Israele
      • Haifa, Israele
    • Sharon
      • Kfar Saba, Sharon, Israele
    • Tel Aviv
      • Tel Hashomer, Tel Aviv, Israele
  • Lettonia
      • Liepaja, Lettonia
      • Riga, Lettonia
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
      • Klaipeda, Lituania
      • Siauliai, Lituania
      • Vilnius, Lituania
  • Moldavia, Repubblica di
      • Chisinau, Moldavia, Repubblica di
  • Polonia
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polonia
    • Lubelskie
      • Lubin, Lubelskie, Polonia
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polonia
    • Mazowieckie
      • Wolomin, Mazowieckie, Polonia
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia
      • Krafujevac, Serbia
      • Nis, Serbia
      • Novi Sad, Serbia
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Kaposvar, Ungheria
      • Kecskemet, Ungheria
      • Vac, Ungheria
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Ungheria
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungheria
      • Szentes, Csongrad, Ungheria
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Ungheria
    • Zala
      • Zalaegerszerg, Zala, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cIAI.
  • - Il soggetto richiede un intervento chirurgico (ad esempio, laparotomia, chirurgia laparoscopica o drenaggio percutaneo di un ascesso) entro 24 ore (prima o dopo) la prima dose del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • appendicite semplice; colangite suppurativa acuta; pancreatite necrotizzante infetta; ascesso pancreatico; o infezioni pelviche.
  • Infezione intraddominale complicata gestita mediante riparazione addominale in fasi (STAR), tecnica dell'addome aperto inclusa la chiusura temporanea dell'addome o qualsiasi situazione in cui è improbabile che si raggiunga il controllo della fonte dell'infezione.
  • Uso di terapia antibiotica sistemica per IAI per più di 24 ore prima della prima dose del farmaco in studio, a meno che non vi sia un documentato fallimento del trattamento con tale terapia.
  • Avere un'infezione concomitante al momento della randomizzazione, che richiede una terapia antibatterica sistemica non in studio in aggiunta alla terapia farmacologica dello studio IV. (Sono consentiti farmaci con attività solo gram-positiva [ad es. daptomicina, vancomicina, linezolid]).
  • Grave compromissione della funzionalità renale (CrCl stimata < 30 ml/min), o necessità di dialisi peritoneale, emodialisi o emofiltrazione, o oliguria (produzione di urina < 20 ml/h nelle 24 ore).
  • La presenza di malattia epatica al basale.
  • Considerato improbabile che sopravviva al periodo di studio di 4-5 settimane.
  • Qualsiasi malattia in rapida progressione o malattia immediatamente pericolosa per la vita (inclusi insufficienza respiratoria e shock settico).
  • Avere una storia documentata di qualsiasi moderata o grave ipersensibilità o reazione allergica a qualsiasi antibatterico β-lattamico (una storia di lieve eruzione cutanea seguita da una riesposizione senza incidenti non è una controindicazione all'arruolamento), comprese cefalosporine, carbapenemi, penicilline o ß- inibitori della lattamasi, metronidazolo o derivati ​​del nitroimidazolo.
  • Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: CXA-201 e metronidazolo come trattamento per cIAI
Droga: CXA-201 e metronidazolo
Infusione IV di CXA-201 (1500 mg ogni 8 ore) e infusione di metronidazolo IV (500 mg ogni 8 ore) per 4-14 giorni
ACTIVE_COMPARATORE: Meropenem come trattamento per cIAI
Droga: Meropenem
Infusione IV di meropenem (1000 mg q8h) per 4-14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti con esito clinico di cura alla visita del test di cura (TOC) nella popolazione microbiologica intenta a trattare (MITT)
Lasso di tempo: Sommario; 26-30 giorni dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
La cura clinica è la risoluzione completa o il miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice, tale che non è stata necessaria alcuna terapia antibatterica aggiuntiva o procedura chirurgica o di drenaggio per l'infezione indice.
Sommario; 26-30 giorni dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti con esito microbiologico di successo alla visita TOC nella popolazione microbiologicamente valutabile (ME)
Lasso di tempo: Sommario; 26-30 giorni dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
Il successo è l'eradicazione (assenza del patogeno di base in un campione opportunamente ottenuto dal sito originale dell'infezione) o la presunta eradicazione (assenza di materiale da coltura in un soggetto che è stato valutato come cura clinica) per ciascun patogeno di base
Sommario; 26-30 giorni dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio
La percentuale di soggetti con risposta clinica alla visita di fine terapia (EOT) nella popolazione MITT
Lasso di tempo: EOT; Entro 24 ore dall'ultima somministrazione del farmaco in studio
La risposta clinica è la risoluzione completa o il miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice, tale che non è stata necessaria alcuna terapia antibatterica aggiuntiva o procedura chirurgica o di drenaggio per l'infezione indice.
EOT; Entro 24 ore dall'ultima somministrazione del farmaco in studio
La percentuale di soggetti con risposta clinica alla fine della terapia nella popolazione ME
Lasso di tempo: EOT; Entro 24 ore dall'ultima somministrazione del farmaco in studio
La risposta clinica è la risoluzione completa o il miglioramento significativo dei segni e dei sintomi dell'infezione indice, tale che non è stata necessaria alcuna terapia antibatterica aggiuntiva o procedura chirurgica o di drenaggio per l'infezione indice.
EOT; Entro 24 ore dall'ultima somministrazione del farmaco in studio
La percentuale di soggetti con risposta clinica al follow-up a lungo termine (LFU) nella popolazione MITT
Lasso di tempo: LFU; Da 38 a 45 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
La risposta clinica è la cura clinica al TOC e nessun segno e sintomo si ripresenta o peggiora dopo la visita del TOC.
LFU; Da 38 a 45 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
La percentuale di soggetti con risposta clinica alla visita LFU nella popolazione ME
Lasso di tempo: LFU; Da 38 a 45 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco in studio
La risposta clinica è la cura clinica al TOC e nessun segno e sintomo si ripresenta o peggiora dopo la visita del TOC
LFU; Da 38 a 45 giorni dopo la prima somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cubist Pharmaceuticals LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Ellie Hershberger, Pharm.D, Cubist Pharmaceuticals LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 dicembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 ottobre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 ottobre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 7625A-004
  • CXA-cIAI-10-09 (ALTRO: Cubist Study Number)
  • CXA-cIAI-10-08 (ALTRO: Cubist Study number for 7625A-003)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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