Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo Comparando a Segurança e Eficácia do CXA-201 Intravenoso e do Meropenem Intravenoso em Infecções Intra-abdominais Complicadas

18 de outubro de 2018 atualizado por: Cubist Pharmaceuticals LLC

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, de fase 3 para comparar a eficácia e a segurança do CXA-201 intravenoso com o do meropenem em infecções intra-abdominais complicadas

Este é um estudo de Fase 3, multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-cego, duplo simulado de infusões intravenosas (IV) de CXA-201 (1500mg q8h) e metronidazol (500mg q8h) versus meropenem (1000mg q8h) para o tratamento de adultos com Infecções intra-abdominais complicadas (cIAI).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Aproximadamente, 500 indivíduos serão incluídos neste estudo, randomizados 1:1 para receber CXA-201 e metronidazol ou comparador (meropenem). A participação do sujeito exigirá um compromisso mínimo de 38 dias e um máximo de 45 dias. Uma visita de Fim do Tratamento (EOT) ocorrerá dentro de 24 horas após a última dose da administração do medicamento do estudo/descontinuação do medicamento. Uma visita de Teste de Cura (TOC)/Segurança será realizada 26 a 30 dias após a primeira dose da administração do medicamento em estudo. Uma última visita de acompanhamento (LFU) será realizada 38 a 45 dias após a primeira dose do medicamento do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
494

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Weurttemberg
      • Freiburg, Baden-Weurttemberg, Alemanha
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Corrientes, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudadelo-Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
      • General Rodriguez, Buenos Aires, Argentina
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentina
      • Lujan, Buenos Aires, Argentina
      • Merlo, Buenos Aires, Argentina
      • Tandil, Buenos Aires, Argentina
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina
    • Entre Rios
      • Parana, Entre Rios, Argentina
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
      • Varna, Bulgária
  • Chile
      • Santiago, Chile
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chile
  • Croácia
      • Zagreb, Croácia
    • Dalmatia
      • Split, Dalmatia, Croácia
  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
  • Estônia
      • Kohtla-Jarve, Estônia
      • Tallinn, Estônia
      • Tartu, Estônia
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Kaposvar, Hungria
      • Kecskemet, Hungria
      • Vac, Hungria
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Hungria
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hungria
      • Szentes, Csongrad, Hungria
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Hungria
    • Zala
      • Zalaegerszerg, Zala, Hungria
  • Israel
      • Beer Yahkov, Israel
      • Haifa, Israel
    • Sharon
      • Kfar Saba, Sharon, Israel
    • Tel Aviv
      • Tel Hashomer, Tel Aviv, Israel
  • Letônia
      • Liepaja, Letônia
      • Riga, Letônia
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
      • Klaipeda, Lituânia
      • Siauliai, Lituânia
      • Vilnius, Lituânia
  • Moldávia, República da
      • Chisinau, Moldávia, República da
  • Polônia
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polônia
    • Lubelskie
      • Lubin, Lubelskie, Polônia
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polônia
    • Mazowieckie
      • Wolomin, Mazowieckie, Polônia
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polônia
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Republica da Coréia
    • Gyeonggi-Do
      • Incheon, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia
      • Suwon-si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
      • Krafujevac, Sérvia
      • Nis, Sérvia
      • Novi Sad, Sérvia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnósticos de cIAI.
  • O sujeito requer intervenção cirúrgica (por exemplo, laparotomia, cirurgia laparoscópica ou drenagem percutânea de um abscesso) dentro de 24 horas (antes ou depois) da primeira dose do medicamento em estudo.

Critério de exclusão:

  • apendicite simples; colangite supurativa aguda; pancreatite necrosante infectada; abscesso pancreático; ou infecções pélvicas.
  • Infecção intra-abdominal complicada tratada por reparo abdominal em estágios (STAR), técnica de abdome aberto, incluindo fechamento temporário do abdome, ou qualquer situação em que o controle da fonte de infecção provavelmente não seja alcançado.
  • Uso de antibioticoterapia sistêmica para IIA por mais de 24 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo, a menos que haja uma falha documentada do tratamento com tal terapia.
  • Tiver uma infecção concomitante no momento da randomização, que requer terapia antibacteriana sistêmica não em estudo, além da terapia IV com o medicamento em estudo. (Fármacos com apenas atividade gram-positiva [por exemplo, daptomicina, vancomicina, linezolida] são permitidos).
  • Comprometimento grave da função renal (ClCr estimado < 30 mL/min), ou necessidade de diálise peritoneal, hemodiálise ou hemofiltração, ou oligúria (< 20 mL/h de débito urinário em 24 horas).
  • A presença de doença hepática no início do estudo.
  • Considerado improvável que sobreviva ao período de estudo de 4 a 5 semanas.
  • Qualquer doença de progressão rápida ou doença imediatamente ameaçadora à vida (incluindo insuficiência respiratória e choque séptico).
  • Ter um histórico documentado de hipersensibilidade moderada ou grave ou reação alérgica a qualquer antibacteriano β-lactâmico (uma história de erupção cutânea leve seguida de reexposição sem intercorrências não é uma contraindicação para inscrição), incluindo cefalosporinas, carbapenemes, penicilinas ou ß- inibidores de lactamase, ou metronidazol, ou derivados de nitroimidazol.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: CXA-201 e Metronidazol como tratamento para cIAI
Medicamento: CXA-201 e metronidazol
Infusão IV de CXA-201 (1500mg a cada 8h) e infusão IV de metronidazol (500mg a cada 8h) por 4-14 dias
ACTIVE_COMPARATOR: Meropenem como tratamento para cIAI
Medicamento: Meropenem
Infusão IV de Meropenem (1000mg q8h) por 4-14 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de indivíduos com resultado clínico de cura na visita de teste de cura (TOC) na população microbiológica com intenção de tratar (MITT)
Prazo: TOC; 26-30 dias após o início da administração do medicamento do estudo
A cura clínica é a resolução completa ou melhora significativa dos sinais e sintomas da infecção inicial, de modo que nenhuma terapia antibacteriana adicional ou procedimento cirúrgico ou de drenagem foi necessária para a infecção inicial.
TOC; 26-30 dias após o início da administração do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de indivíduos com resultado microbiológico de sucesso na visita TOC na população microbiologicamente avaliável (ME)
Prazo: TOC; 26-30 dias após o início da administração do medicamento do estudo
O sucesso é a erradicação (ausência do patógeno de linha de base em uma amostra obtida adequadamente do local original da infecção) ou erradicação presumida (ausência de material para cultura em um indivíduo que foi avaliado como uma cura clínica) para cada patógeno de linha de base
TOC; 26-30 dias após o início da administração do medicamento do estudo
A porcentagem de indivíduos com resposta clínica no final da terapia (EOT) visita na população MITT
Prazo: EOT; Dentro de 24 horas da última administração do medicamento do estudo
A resposta clínica é a resolução completa ou melhora significativa nos sinais e sintomas da infecção inicial, de modo que nenhuma terapia antibacteriana adicional ou procedimento cirúrgico ou de drenagem foi necessária para a infecção inicial.
EOT; Dentro de 24 horas da última administração do medicamento do estudo
A porcentagem de indivíduos com resposta clínica no final da terapia na população de ME
Prazo: EOT; Dentro de 24 horas da última administração do medicamento do estudo
A resposta clínica é a resolução completa ou melhora significativa nos sinais e sintomas da infecção inicial, de modo que nenhuma terapia antibacteriana adicional ou procedimento cirúrgico ou de drenagem foi necessária para a infecção inicial.
EOT; Dentro de 24 horas da última administração do medicamento do estudo
A porcentagem de indivíduos com resposta clínica no acompanhamento de longo prazo (LFU) na população MITT
Prazo: LFU; 38 a 45 dias após a primeira administração do medicamento do estudo
A resposta clínica é a cura clínica no TOC e nenhum sinal e sintoma recorre ou piora desde a visita ao TOC.
LFU; 38 a 45 dias após a primeira administração do medicamento do estudo
A porcentagem de indivíduos com resposta clínica na visita LFU na população ME
Prazo: LFU; 38 a 45 dias após a primeira administração do medicamento do estudo
A resposta clínica é a cura clínica no TOC e nenhum sinal e sintoma recorre ou piora desde a visita ao TOC
LFU; 38 a 45 dias após a primeira administração do medicamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cubist Pharmaceuticals LLC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ellie Hershberger, Pharm.D, Cubist Pharmaceuticals LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de setembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de outubro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 7625A-004
  • CXA-cIAI-10-09 (OUTRO: Cubist Study Number)
  • CXA-cIAI-10-08 (OUTRO: Cubist Study number for 7625A-003)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações