Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající bezpečnost a účinnost intravenózního CXA-201 a intravenózního meropenemu u komplikovaných intraabdominálních infekcí

18. října 2018 aktualizováno: Cubist Pharmaceuticals LLC

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie fáze 3 k porovnání účinnosti a bezpečnosti intravenózního CXA-201 s účinností a bezpečností meropenemu u komplikovaných intraabdominálních infekcí

Toto je multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní studie fáze 3 s intravenózními (IV) infuzemi CXA-201 (1500 mg každých 8 hodin) a metronidazolem (500 mg každých 8 hodin) versus meropenem (1000 mg každých 8 hodin) pro léčbu dospělých Komplikované intraabdominální infekce (cIAI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno přibližně 500 subjektů, randomizovaných 1:1, aby dostávali CXA-201 a metronidazol nebo komparátor (meropenem). Účast subjektu bude vyžadovat minimální závazek 38 dní a maximálně 45 dní. Návštěva na konci léčby (EOT) proběhne do 24 hodin po podání poslední dávky studovaného léku/vysazení léku. Návštěva Test of Cure (TOC)/Bezpečnost bude provedena 26 až 30 dnů po první dávce podání studovaného léku. Návštěva Last Follow-up (LFU) bude provedena 38 až 45 dní po první dávce studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

494

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Corrientes, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudadelo-Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
      • General Rodriguez, Buenos Aires, Argentina
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentina
      • Lujan, Buenos Aires, Argentina
      • Merlo, Buenos Aires, Argentina
      • Tandil, Buenos Aires, Argentina
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina
    • Entre Rios
      • Parana, Entre Rios, Argentina
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
      • Varna, Bulharsko
  • Chile
      • Santiago, Chile
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chile
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko
    • Dalmatia
      • Split, Dalmatia, Chorvatsko
  • Estonsko
      • Kohtla-Jarve, Estonsko
      • Tallinn, Estonsko
      • Tartu, Estonsko
  • Izrael
      • Beer Yahkov, Izrael
      • Haifa, Izrael
    • Sharon
      • Kfar Saba, Sharon, Izrael
    • Tel Aviv
      • Tel Hashomer, Tel Aviv, Izrael
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Korejská republika
    • Gyeonggi-Do
      • Incheon, Gyeonggi-Do, Korejská republika
      • Suwon-si, Gyeonggi-Do, Korejská republika
  • Litva
      • Kaunas, Litva
      • Klaipeda, Litva
      • Siauliai, Litva
      • Vilnius, Litva
  • Lotyšsko
      • Liepaja, Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Kaposvar, Maďarsko
      • Kecskemet, Maďarsko
      • Vac, Maďarsko
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Maďarsko
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Maďarsko
      • Szentes, Csongrad, Maďarsko
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Maďarsko
    • Zala
      • Zalaegerszerg, Zala, Maďarsko
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika
  • Německo
    • Baden-Weurttemberg
      • Freiburg, Baden-Weurttemberg, Německo
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo
  • Polsko
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polsko
    • Lubelskie
      • Lubin, Lubelskie, Polsko
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko
    • Mazowieckie
      • Wolomin, Mazowieckie, Polsko
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polsko
  • Spojené státy
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
      • Krafujevac, Srbsko
      • Nis, Srbsko
      • Novi Sad, Srbsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnózy cIAI.
  • Subjekt vyžaduje chirurgický zákrok (např. laparotomii, laparoskopickou operaci nebo perkutánní drenáž abscesu) do 24 hodin (před nebo po) první dávce studovaného léčiva.

Kritéria vyloučení:

  • Jednoduchá apendicitida; akutní hnisavá cholangitida; infikovaná nekrotizující pankreatitida; pankreatický absces; nebo pánevní infekce.
  • Komplikovaná nitrobřišní infekce zvládnutá postupnou abdominální reparací (STAR), technikou otevřeného břicha včetně dočasného uzavření břicha nebo jakákoli situace, kdy není pravděpodobné, že bude dosaženo kontroly zdroje infekce.
  • Použití systémové antibiotické terapie pro IAI po dobu delší než 24 hodin před první dávkou studovaného léčiva, pokud nedojde k dokumentovanému selhání léčby takovou terapií.
  • Mít v době randomizace souběžnou infekci, která vyžaduje mimostudovanou systémovou antibakteriální terapii kromě IV studijní medikamentózní terapie. (Léky s pouze grampozitivní aktivitou [např. daptomycin, vankomycin, linezolid] jsou povoleny).
  • Těžká porucha funkce ledvin (odhad CrCl < 30 ml/min) nebo potřeba peritoneální dialýzy, hemodialýzy nebo hemofiltrace nebo oligurie (< 20 ml/h výdej moči za 24 hodin).
  • Přítomnost onemocnění jater na počátku.
  • Bylo považováno za nepravděpodobné, že by přežilo 4 až 5týdenní období studie.
  • Jakékoli rychle postupující onemocnění nebo bezprostředně život ohrožující onemocnění (včetně respiračního selhání a septického šoku).
  • Mít v anamnéze zdokumentovanou jakoukoli středně závažnou nebo závažnou přecitlivělost nebo alergickou reakci na jakékoli β-laktamové antibakteriální činidlo (anamnéza mírné vyrážky následované opětovnou expozicí bez příhod není kontraindikací pro zařazení do studie), včetně cefalosporinů, karbapenemů, penicilinů nebo ß- inhibitory laktamázy nebo metronidazol nebo deriváty nitroimidazolu.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CXA-201 a metronidazol jako léčba cIAI
Lék: CXA-201 a metronidazol
CXA-201 IV infuze (1500 mg každých 8 hodin) a metronidazol IV infuze (500 mg každých 8 hodin) po dobu 4-14 dnů
ACTIVE_COMPARATOR: Meropenem jako léčba cIAI
Lék: Meropenem
Meropenem IV infuze (1000 mg každých 8 hodin) po dobu 4–14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s klinickým výsledkem vyléčení při návštěvě testu vyléčení (TOC) v populaci s mikrobiologickým záměrem léčit (MITT)
Časové okno: TOC; 26-30 dnů po zahájení podávání studovaného léku
Klinickým vyléčením je úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce, takže pro indexovou infekci nebyla nutná žádná další antibakteriální terapie nebo chirurgický nebo drenážní postup.
TOC; 26-30 dnů po zahájení podávání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů s mikrobiologickým výsledkem úspěchu na návštěvě TOC v mikrobiologicky hodnotitelné (ME) populaci
Časové okno: TOC; 26-30 dnů po zahájení podávání studovaného léku
Úspěchem je eradikace (nepřítomnost základního patogenu ve vzorku vhodně získaném z původního místa infekce) nebo předpokládaná eradikace (nepřítomnost materiálu ke kultivaci u subjektu, který byl hodnocen jako klinický lék) pro každý základní patogen
TOC; 26-30 dnů po zahájení podávání studovaného léku
Procento subjektů s klinickou odpovědí na návštěvě na konci terapie (EOT) v populaci MITT
Časové okno: EOT; Do 24 hodin od posledního podání studijního léku
Klinickou odpovědí je úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce, takže pro indexovou infekci nebyla vyžadována žádná další antibakteriální terapie nebo chirurgický nebo drenážní postup.
EOT; Do 24 hodin od posledního podání studijního léku
Procento subjektů s klinickou odpovědí na konci terapie v populaci ME
Časové okno: EOT; Do 24 hodin od posledního podání studijního léku
Klinickou odpovědí je úplné vymizení nebo významné zlepšení známek a symptomů indexové infekce, takže pro indexovou infekci nebyla vyžadována žádná další antibakteriální terapie nebo chirurgický nebo drenážní postup.
EOT; Do 24 hodin od posledního podání studijního léku
Procento subjektů s klinickou odpovědí při dlouhodobém sledování (LFU) v populaci MITT
Časové okno: LFU; 38 až 45 dnů po prvním podání studovaného léku
Klinickou odpovědí je klinické vyléčení při TOC a od návštěvy TOC se žádné známky a symptomy neobjevují ani nezhoršují.
LFU; 38 až 45 dnů po prvním podání studovaného léku
Procento subjektů s klinickou odpovědí při návštěvě LFU v populaci ME
Časové okno: LFU; 38 až 45 dnů po prvním podání studovaného léku
Klinickou odpovědí je klinické vyléčení při TOC a od návštěvy TOC se žádné známky a symptomy neobjevují ani nezhoršují
LFU; 38 až 45 dnů po prvním podání studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cubist Pharmaceuticals LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ellie Hershberger, Pharm.D, Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

23. prosince 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

3. října 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

4. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7625A-004
  • CXA-cIAI-10-09 (JINÝ: Cubist Study Number)
  • CXA-cIAI-10-08 (JINÝ: Cubist Study number for 7625A-003)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CXA-201 a metronidazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit