Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​intravenøs CXA-201 og intravenøs meropenem ved komplicerede intraabdominale infektioner

18. oktober 2018 opdateret af: Cubist Pharmaceuticals LLC

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, fase 3-studie for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​intravenøs CXA-201 med Meropenem ved komplicerede intraabdominale infektioner

Dette er et fase 3, multicenter, prospektivt, randomiseret, dobbelt-blindt, dobbelt dummy-studie af CXA-201 intravenøse (IV) infusioner (1500 mg q8h) og metronidazol (500mg q8h) versus meropenem (1000mg q8h) til behandling af voksne Komplicerede intraabdominale infektioner (cIAI).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ca. 500 forsøgspersoner vil blive indskrevet i denne undersøgelse, randomiseret 1:1 til at modtage CXA-201 og metronidazol eller komparator (meropenem). Emnets deltagelse kræver en minimumsforpligtelse på 38 dage og højst 45 dage. Et afsluttet behandlingsbesøg (EOT) vil finde sted inden for 24 timer efter den sidste dosis af studielægemiddeladministration/ophør af lægemiddel. Et helbredstest (TOC)/sikkerhedsbesøg vil blive udført 26 til 30 dage efter den første dosis af studielægemidlet. Et sidste opfølgningsbesøg (LFU) vil blive udført 38 til 45 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
494

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Corrientes, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudadelo-Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
      • General Rodriguez, Buenos Aires, Argentina
      • La Plata, Buenos Aires, Argentina
      • Loma Hermosa, Buenos Aires, Argentina
      • Lujan, Buenos Aires, Argentina
      • Merlo, Buenos Aires, Argentina
      • Tandil, Buenos Aires, Argentina
      • Vicente Lopez, Buenos Aires, Argentina
    • Entre Rios
      • Parana, Entre Rios, Argentina
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Chile
      • Santiago, Chile
    • Cautin
      • Temuco, Cautin, Chile
  • Estland
      • Kohtla-Jarve, Estland
      • Tallinn, Estland
      • Tartu, Estland
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
  • Israel
      • Beer Yahkov, Israel
      • Haifa, Israel
    • Sharon
      • Kfar Saba, Sharon, Israel
    • Tel Aviv
      • Tel Hashomer, Tel Aviv, Israel
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
    • Gangwon-Do
      • Wonju, Gangwon-Do, Korea, Republikken
    • Gyeonggi-Do
      • Incheon, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
      • Suwon-si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien
    • Dalmatia
      • Split, Dalmatia, Kroatien
  • Letland
      • Liepaja, Letland
      • Riga, Letland
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Siauliai, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Moldova, Republikken
      • Chisinau, Moldova, Republikken
  • Polen
    • Lodzkie
      • Lodz, Lodzkie, Polen
    • Lubelskie
      • Lubin, Lubelskie, Polen
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen
    • Mazowieckie
      • Wolomin, Mazowieckie, Polen
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
      • Krafujevac, Serbien
      • Nis, Serbien
      • Novi Sad, Serbien
  • Tyskland
    • Baden-Weurttemberg
      • Freiburg, Baden-Weurttemberg, Tyskland
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Kaposvar, Ungarn
      • Kecskemet, Ungarn
      • Vac, Ungarn
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Ungarn
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn
      • Szentes, Csongrad, Ungarn
    • Gyor-Moson-Sopron
      • Gyor, Gyor-Moson-Sopron, Ungarn
    • Zala
      • Zalaegerszerg, Zala, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnoser af cIAI.
  • Forsøgspersonen kræver kirurgisk indgreb (f.eks. laparotomi, laparoskopisk kirurgi eller perkutan dræning af en byld) inden for 24 timer efter (før eller efter) den første dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Simpel blindtarmsbetændelse; akut suppurativ kolangitis; inficeret nekrotiserende pancreatitis; bugspytkirtel abscess; eller bækkeninfektioner.
  • Kompliceret intraabdominal infektion styret ved trinvis abdominal reparation (STAR), åben abdomenteknik, herunder midlertidig lukning af abdomen, eller enhver situation, hvor infektionskilden sandsynligvis ikke opnås.
  • Anvendelse af systemisk antibiotikabehandling til IAI i mere end 24 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, medmindre der er dokumenteret behandlingssvigt med en sådan terapi.
  • Har en samtidig infektion på tidspunktet for randomisering, hvilket kræver systemisk antibakteriel behandling uden undersøgelse ud over IV-studiemedicinsk behandling. (Lægemidler med kun gram-positiv aktivitet [f.eks. daptomycin, vancomycin, linezolid] er tilladt).
  • Alvorlig svækkelse af nyrefunktionen (estimeret CrCl < 30 ml/min) eller behov for peritonealdialyse, hæmodialyse eller hæmofiltration eller oliguri (< 20 ml/time urinproduktion over 24 timer).
  • Tilstedeværelsen af ​​leversygdom ved baseline.
  • Anses for usandsynligt at overleve undersøgelsesperioden på 4 til 5 uger.
  • Enhver hurtigt udviklende sygdom eller umiddelbart livstruende sygdom (herunder respirationssvigt og septisk shock).
  • Har en dokumenteret anamnese med moderat eller svær overfølsomhed eller allergisk reaktion over for et β-lactam antibakterielt middel (en historie med et mildt udslæt efterfulgt af hændelig geneksponering er ikke en kontraindikation for indskrivning), inklusive cephalosporiner, carbapenemer, penicilliner eller ß- lactamasehæmmere eller metronidazol eller nitroimidazolderivater.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: CXA-201 og Metronidazol som behandling for cIAI
Medicin: CXA-201 og metronidazol
CXA-201 IV-infusion (1500 mg q8h) og metronidazol IV-infusion (500mg q 8h) i 4-14 dage
ACTIVE_COMPARATOR: Meropenem som behandling for cIAI
Medicin: Meropenem
Meropenem IV-infusion (1000mg q8h) i 4-14 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med klinisk resultat af helbredelse ved test af helbredelse (TOC) besøg i den mikrobiologiske intention to treat (MITT) population
Tidsramme: TOC; 26-30 dage efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Klinisk helbredelse er fuldstændig opløsning eller signifikant forbedring af tegn og symptomer på indeksinfektionen, således at ingen yderligere antibakteriel terapi eller kirurgisk eller dræningsprocedure var nødvendig for indeksinfektionen.
TOC; 26-30 dage efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med mikrobiologisk resultat af succes ved TOC-besøget i den mikrobiologisk evaluerbare (ME) befolkning
Tidsramme: TOC; 26-30 dage efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Succes er udryddelse (fravær af baseline-patogenet i en prøve, der er passende opnået fra det oprindelige infektionssted) eller formodet udryddelse (fravær af materiale til dyrkning hos en forsøgsperson, der blev vurderet som en klinisk kur) for hvert baseline-patogen
TOC; 26-30 dage efter påbegyndelse af studiets lægemiddeladministration
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med klinisk respons ved slutningen af ​​terapibesøg (EOT) i MITT-populationen
Tidsramme: EOT; Inden for 24 timer efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Klinisk respons er fuldstændig opløsning eller signifikant forbedring af tegn og symptomer på indeksinfektionen, således at ingen yderligere antibakteriel terapi eller kirurgisk eller dræningsprocedure var nødvendig for indeksinfektionen.
EOT; Inden for 24 timer efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med klinisk respons ved slutningen af ​​terapien i ME-populationen
Tidsramme: EOT; Inden for 24 timer efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Klinisk respons er fuldstændig opløsning eller signifikant forbedring af tegn og symptomer på indeksinfektionen, således at ingen yderligere antibakteriel terapi eller kirurgisk eller dræningsprocedure var nødvendig for indeksinfektionen.
EOT; Inden for 24 timer efter sidste undersøgelseslægemiddeladministration
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med klinisk respons ved langtidsopfølgning (LFU) i MITT-populationen
Tidsramme: LFU; 38 til 45 dage efter den første administration af studielægemidlet
Klinisk respons er klinisk helbredelse ved TOC, og ingen tegn og symptomer gentager sig eller forværres siden TOC-besøget.
LFU; 38 til 45 dage efter den første administration af studielægemidlet
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med klinisk respons ved LFU-besøg i ME-populationen
Tidsramme: LFU; 38 til 45 dage efter den første administration af studielægemidlet
Klinisk respons er klinisk helbredelse ved TOC, og ingen tegn og symptomer gentager sig eller forværres siden TOC-besøget
LFU; 38 til 45 dage efter den første administration af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cubist Pharmaceuticals LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ellie Hershberger, Pharm.D, Cubist Pharmaceuticals LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. december 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. oktober 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7625A-004
  • CXA-cIAI-10-09 (ANDET: Cubist Study Number)
  • CXA-cIAI-10-08 (ANDET: Cubist Study number for 7625A-003)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger