Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční výsledky a výsledky kvality života po viskosuplementaci u osteoartrózy kolene

24. ledna 2014 aktualizováno: University of Florida

Funkční výsledky a výsledky kvality života po viskosuplementaci kyseliny hyaluronové (HA) u osteoartrózy kolena

Tato studie porovná změny ve výsledcích po viskosuplementaci u osteoartrózy kolene.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Specifickým cílem této studie je porovnat změny symptomů bolesti kolene, fyzických funkcí, parametrů chůze a kvality života u osob s OA kolena po standardní viskosuplementační injekční sérii kyseliny hyaluronové (HA) v průběhu jednoho roku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se symptomatickou osteoartrózou kolena.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 let nebo starší
  • degenerace osteoartrózy, degenerativní onemocnění kloubů nebo degenerace
  • plně obeznámen se studijními postupy
  • ochotni se pečlivě účastnit všech studijních procesů a hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • méně než 21 let
  • alergická reaktivita na kyselinu hyaluronovou
  • současná infekce kolena, infekce v okolí místa vpichu nebo jakékoli kožní onemocnění
  • těhotenství nebo kojení
  • ambulantní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Výsledky po viskosuplementaci
Pacienti s dokumentovanou osteoartrózou kolena, kteří dostávají viskosuplementaci kolena.
Jiný: Výsledky předmětu po viskosuplementaci kolene
Výsledky předmětu studie (WOMAC, VAS, SF-36, stoupání po židli, stoupání po schodech, šestiminutová chůze a analýza chůze) měřené po 1, 3, 6 a 12 měsících po viskosuplementaci kolene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Popisuje jakoukoli změnu od výchozí hodnoty za období 12 měsíců; subjekty studie dokončí index (WOMAC) na začátku, 1, 3, 6 a 12 měsíců po viskosuplementaci kolena.
Index (WOMAC) je vícerozměrný, samoobslužný nástroj zdravotního stavu pro pacienty s osteoartrózou kyčle nebo kolena. Index je pro onemocnění specifický, účelový, vysoce výkonný nástroj pro hodnotící výzkum v klinických studiích osteoartrózy.
Popisuje jakoukoli změnu od výchozí hodnoty za období 12 měsíců; subjekty studie dokončí index (WOMAC) na začátku, 1, 3, 6 a 12 měsíců po viskosuplementaci kolena.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) dokumentace úrovně bolesti kolene. (VAS) bude popisovat změnu úrovně bolesti kolene od výchozí hodnoty po viskosuplementaci kolena.
Časové okno: Subjekty studie dokončí (VAS) na začátku, 1, 3, 6 a 12 měsíců po viskosuplementaci kolena.
Odezvy (VAS) jsou vyjádřeny na deseticentimetrové čáře, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 cm představuje nejhorší možnou bolest. Pacient umístí značku přes čáru představující, kde leží jeho vnímaná bolest, od žádné bolesti po silnou bolest; měřeno v klidu, ve stoje a vstávání ze židle.
Subjekty studie dokončí (VAS) na začátku, 1, 3, 6 a 12 měsíců po viskosuplementaci kolena.
Medical Outcomes Short Form (SF-36); dokončena k popisu jakékoli změny ve vnímané kvalitě života (QOL) od výchozí hodnoty po viskosuplementaci kolene.
Časové okno: Subjekty studie dokončí (SF-36) na začátku, 1, 3, 6 a 12 měs. po viskosuplementaci kolena.
(SF-36) je validovaný, mezinárodně uznávaný standardní nástroj pro hodnocení vnímané (QOL), který bude použit k hodnocení celkové (QOL)
Subjekty studie dokončí (SF-36) na začátku, 1, 3, 6 a 12 měs. po viskosuplementaci kolena.
Doba vstávání židle; popisuje jakoukoli změnu od výchozí hodnoty v době, kdy vstává ze židle po viskosuplementaci kolena
Časové okno: Studijní subjekty dokončí vzestup židle na základní linii, 1, 3, 6 a 12 měsíců. po viskosuplementaci kolena.
Doba zvednutí židle se měří jako doba potřebná k přesunu ze sedu do úplného stoje. Měření se bude opakovat třikrát, přičemž se zaznamená nejrychlejší čas.
Studijní subjekty dokončí vzestup židle na základní linii, 1, 3, 6 a 12 měsíců. po viskosuplementaci kolena.
Čas stoupání po schodech; popisuje jakoukoli změnu v čase od základní linie k chůzi o ​​12 kroků po viskosuplementaci kolena
Časové okno: Subjekty studie dokončí výstup po schodech na základní čáře, 1, 3, 6 a 12 měsíců. po viskosuplementaci kolena.
Doba chůze po jednom schodišti byla měřena tak, že zkoumané subjekty vyšly co nejrychleji po jednom schodišti sestávajícím z 12 schodů. Tento test se zopakuje po 2 až 3 minutách odpočinku a pro analýzu dat se použije rychlejší ze dvou pokusů.
Subjekty studie dokončí výstup po schodech na základní čáře, 1, 3, 6 a 12 měsíců. po viskosuplementaci kolena.
Test šest minut chůze; popisuje jakoukoli změnu od výchozí hodnoty bolesti nohou po viskosuplementaci kolena.
Časové okno: Subjekty studie dokončí šestiminutový test chůze na začátku, 1, 3, 6 a 12 měsíců. po viskosuplementaci kolena.
Předměty studie budou chodit samy zvoleným tempem kolem předem změřené smyčky po dobu šesti minut. Příznaky bolesti nohou a skóre budou shromažďovány pomocí stupnice (VAS) v jednominutových intervalech. Místo a typ bolesti nohou bude zaznamenáno pomocí diagramu bolesti nohou a subjektivního seznamu pojmů pro popis bolesti.
Subjekty studie dokončí šestiminutový test chůze na začátku, 1, 3, 6 a 12 měsíců. po viskosuplementaci kolena.
Analýza chůze; popisuje jakékoli změny chůze od výchozí hodnoty po viskosuplementaci kolena.
Časové okno: Subjekty studie dokončí analýzu chůze na základní linii, 1, 3, 6 a 12 měsíců. po viskosuplementaci kolena.
Předměty studie budou chodit po 26 stop dlouhém přenosném chodníku. Rohož je naplněna tlakovými senzory a výstup je přiveden do softwarového programu. Bude shromažďována délka a frekvence kroku, pohyb těžiště pohybujícího se po podložce a tlaky chodidel při chůzi.
Subjekty studie dokončí analýzu chůze na základní linii, 1, 3, 6 a 12 měsíců. po viskosuplementaci kolena.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2011

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 293-2009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení