Funkční výsledky a výsledky kvality života po viskosuplementaci u osteoartrózy kolene
24. ledna 2014 aktualizováno: University of Florida
Funkční výsledky a výsledky kvality života po viskosuplementaci kyseliny hyaluronové (HA) u osteoartrózy kolena
Tato studie porovná změny ve výsledcích po viskosuplementaci u osteoartrózy kolene.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Specifickým cílem této studie je porovnat změny symptomů bolesti kolene, fyzických funkcí, parametrů chůze a kvality života u osob s OA kolena po standardní viskosuplementační injekční sérii kyseliny hyaluronové (HA) v průběhu jednoho roku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
43
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se symptomatickou osteoartrózou kolena.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21 let nebo starší
- degenerace osteoartrózy, degenerativní onemocnění kloubů nebo degenerace
- plně obeznámen se studijními postupy
- ochotni se pečlivě účastnit všech studijních procesů a hodnocení
Kritéria vyloučení:
- méně než 21 let
- alergická reaktivita na kyselinu hyaluronovou
- současná infekce kolena, infekce v okolí místa vpichu nebo jakékoli kožní onemocnění
- těhotenství nebo kojení
- ambulantní
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Výsledky po viskosuplementaci
Pacienti s dokumentovanou osteoartrózou kolena, kteří dostávají viskosuplementaci kolena.
|
Výsledky předmětu studie (WOMAC, VAS, SF-36, stoupání po židli, stoupání po schodech, šestiminutová chůze a analýza chůze) měřené po 1, 3, 6 a 12 měsících po viskosuplementaci kolene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index osteoartrózy Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Popisuje jakoukoli změnu od výchozí hodnoty za období 12 měsíců; subjekty studie dokončí index (WOMAC) na začátku, 1, 3, 6 a 12 měsíců po viskosuplementaci kolena.
|
Index (WOMAC) je vícerozměrný, samoobslužný nástroj zdravotního stavu pro pacienty s osteoartrózou kyčle nebo kolena.
Index je pro onemocnění specifický, účelový, vysoce výkonný nástroj pro hodnotící výzkum v klinických studiích osteoartrózy.
|
Popisuje jakoukoli změnu od výchozí hodnoty za období 12 měsíců; subjekty studie dokončí index (WOMAC) na začátku, 1, 3, 6 a 12 měsíců po viskosuplementaci kolena.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS) dokumentace úrovně bolesti kolene. (VAS) bude popisovat změnu úrovně bolesti kolene od výchozí hodnoty po viskosuplementaci kolena.
Časové okno: Subjekty studie dokončí (VAS) na začátku, 1, 3, 6 a 12 měsíců po viskosuplementaci kolena.
|
Odezvy (VAS) jsou vyjádřeny na deseticentimetrové čáře, přičemž 0 představuje žádnou bolest a 10 cm představuje nejhorší možnou bolest.
Pacient umístí značku přes čáru představující, kde leží jeho vnímaná bolest, od žádné bolesti po silnou bolest; měřeno v klidu, ve stoje a vstávání ze židle.
|
Subjekty studie dokončí (VAS) na začátku, 1, 3, 6 a 12 měsíců po viskosuplementaci kolena.
|
|
Medical Outcomes Short Form (SF-36); dokončena k popisu jakékoli změny ve vnímané kvalitě života (QOL) od výchozí hodnoty po viskosuplementaci kolene.
Časové okno: Subjekty studie dokončí (SF-36) na začátku, 1, 3, 6 a 12 měs. po viskosuplementaci kolena.
|
(SF-36) je validovaný, mezinárodně uznávaný standardní nástroj pro hodnocení vnímané (QOL), který bude použit k hodnocení celkové (QOL)
|
Subjekty studie dokončí (SF-36) na začátku, 1, 3, 6 a 12 měs. po viskosuplementaci kolena.
|
|
Doba vstávání židle; popisuje jakoukoli změnu od výchozí hodnoty v době, kdy vstává ze židle po viskosuplementaci kolena
Časové okno: Studijní subjekty dokončí vzestup židle na základní linii, 1, 3, 6 a 12 měsíců. po viskosuplementaci kolena.
|
Doba zvednutí židle se měří jako doba potřebná k přesunu ze sedu do úplného stoje.
Měření se bude opakovat třikrát, přičemž se zaznamená nejrychlejší čas.
|
Studijní subjekty dokončí vzestup židle na základní linii, 1, 3, 6 a 12 měsíců. po viskosuplementaci kolena.
|
|
Čas stoupání po schodech; popisuje jakoukoli změnu v čase od základní linie k chůzi o 12 kroků po viskosuplementaci kolena
Časové okno: Subjekty studie dokončí výstup po schodech na základní čáře, 1, 3, 6 a 12 měsíců. po viskosuplementaci kolena.
|
Doba chůze po jednom schodišti byla měřena tak, že zkoumané subjekty vyšly co nejrychleji po jednom schodišti sestávajícím z 12 schodů.
Tento test se zopakuje po 2 až 3 minutách odpočinku a pro analýzu dat se použije rychlejší ze dvou pokusů.
|
Subjekty studie dokončí výstup po schodech na základní čáře, 1, 3, 6 a 12 měsíců. po viskosuplementaci kolena.
|
|
Test šest minut chůze; popisuje jakoukoli změnu od výchozí hodnoty bolesti nohou po viskosuplementaci kolena.
Časové okno: Subjekty studie dokončí šestiminutový test chůze na začátku, 1, 3, 6 a 12 měsíců. po viskosuplementaci kolena.
|
Předměty studie budou chodit samy zvoleným tempem kolem předem změřené smyčky po dobu šesti minut.
Příznaky bolesti nohou a skóre budou shromažďovány pomocí stupnice (VAS) v jednominutových intervalech.
Místo a typ bolesti nohou bude zaznamenáno pomocí diagramu bolesti nohou a subjektivního seznamu pojmů pro popis bolesti.
|
Subjekty studie dokončí šestiminutový test chůze na začátku, 1, 3, 6 a 12 měsíců. po viskosuplementaci kolena.
|
|
Analýza chůze; popisuje jakékoli změny chůze od výchozí hodnoty po viskosuplementaci kolena.
Časové okno: Subjekty studie dokončí analýzu chůze na základní linii, 1, 3, 6 a 12 měsíců. po viskosuplementaci kolena.
|
Předměty studie budou chodit po 26 stop dlouhém přenosném chodníku.
Rohož je naplněna tlakovými senzory a výstup je přiveden do softwarového programu.
Bude shromažďována délka a frekvence kroku, pohyb těžiště pohybujícího se po podložce a tlaky chodidel při chůzi.
|
Subjekty studie dokončí analýzu chůze na základní linii, 1, 3, 6 a 12 měsíců. po viskosuplementaci kolena.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. září 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2011
První zveřejněno (ODHAD)
6. října 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
27. ledna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 293-2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .