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Funktionelle Ergebnisse und Lebensqualität nach Viskosupplementierung bei Kniearthrose

24. Januar 2014 aktualisiert von: University of Florida

Funktionelle und Lebensqualitätsergebnisse nach einer Hyaluronsäure (HA)-Viskosupplementierung bei Knie-Osteoarthritis

Diese Studie vergleicht die Veränderungen der Ergebnisse nach einer Viskosupplementierung bei Knie-Osteoarthritis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind der Vergleich der Veränderungen der Knieschmerzsymptome, der körperlichen Funktion, der Gangparameter und der Lebensqualität bei Personen mit Knie-OA nach einer Standard-Viskosupplementierungs-Injektionsserie von Hyaluronsäure (HA) über einen Zeitraum von einem Jahr.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischer Kniearthrose.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 Jahre oder älter
  • Arthrosedegeneration, degenerative Gelenkerkrankung oder -degeneration
  • volle Kenntnis der Studienabläufe
  • bereit, sorgfältig an allen Studienprozessen und -bewertungen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • weniger als 21 Jahre alt
  • allergische Reaktion auf Hyaluronsäure
  • aktuelle Knieinfektion, Infektion um die Injektionsstelle oder irgendeine Hautkrankheit
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • nicht ambulant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Ergebnisse nach Viskosupplementation
Patienten mit dokumentierter Kniearthrose, die eine Viskosupplementierung des Knies erhalten.
Sonstiges: Probandenergebnisse nach Viskosupplementation des Knies
Die Ergebnisse der Studienteilnehmer (WOMAC, VAS, SF-36, Stuhlaufstieg, Treppensteigen, Sechs-Minuten-Gehen und Ganganalyse) wurden 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Viskosupplementierung des Knies gemessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Beschreibt jede Änderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 12 Monaten; Die Studienteilnehmer vervollständigen den (WOMAC)-Index zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Viskosupplementierung des Knies.
Der (WOMAC) Index ist ein multidimensionales, selbstverabreichtes Gesundheitsstatusinstrument für Patienten mit Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies. Der Index ist ein krankheitsspezifisches, speziell entwickeltes Hochleistungsinstrument für die evaluative Forschung in klinischen Osteoarthritis-Studien.
Beschreibt jede Änderung gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 12 Monaten; Die Studienteilnehmer vervollständigen den (WOMAC)-Index zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Viskosupplementierung des Knies.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) Dokumentation des Knieschmerzniveaus. Die (VAS) beschreibt die Veränderung des Knieschmerzniveaus gegenüber dem Ausgangswert nach einer Viskosupplementierung des Knies.
Zeitfenster: Die Studienteilnehmer werden die (VAS) zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Viskosupplementierung des Knies absolvieren.
Die (VAS)-Antworten werden auf einer Zehn-Zentimeter-Linie ausgedrückt, wobei 0 keinen Schmerz darstellt und 10 cm den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt. Der Patient setzt eine Markierung über die Linie, die darstellt, wo sein wahrgenommener Schmerz liegt, von keinem Schmerz bis zu starkem Schmerz; gemessen in Ruhe, im Stehen und Aufstehen von einem Stuhl.
Die Studienteilnehmer werden die (VAS) zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 12 Monate nach der Viskosupplementierung des Knies absolvieren.
Medizinische Ergebnisse Kurzform (SF-36); ausgefüllt, um jede Änderung der wahrgenommenen Lebensqualität (QOL) gegenüber dem Ausgangswert nach einer Viskosupplementierung des Knies zu beschreiben.
Zeitfenster: Die Studienteilnehmer absolvieren den (SF-36) zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 12 Monate. nach Viskosupplementierung des Knies.
Der (SF-36) ist ein validiertes, international anerkanntes Standardinstrument zur Beurteilung der empfundenen (QOL) wird zur Beurteilung der Gesamtheit (QOL) verwendet.
Die Studienteilnehmer absolvieren den (SF-36) zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 12 Monate. nach Viskosupplementierung des Knies.
Stuhlanstiegszeit; beschreibt jede Änderung von der Grundlinie in der Zeit bis zum Aufstehen von einem Stuhl nach einer Viskosupplementierung des Knies
Zeitfenster: Die Studiensubjekte werden den Stuhlanstieg zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 12 Monaten abschließen. nach Viskosupplementierung des Knies.
Die Stuhlaufstehzeit wird als die Zeit gemessen, die erforderlich ist, um von einer sitzenden Position in eine vollständige Stehposition zu gelangen. Die Messung wird dreimal wiederholt, wobei die schnellste Zeit aufgezeichnet wird.
Die Studiensubjekte werden den Stuhlanstieg zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 12 Monaten abschließen. nach Viskosupplementierung des Knies.
Treppensteigzeit; beschreibt jede Änderung in der Zeit von der Grundlinie bis zum Gehen einer Treppe von 12 Stufen nach einer Viskosupplementierung des Knies
Zeitfenster: Die Studienteilnehmer werden den Treppensteig zu Beginn, nach 1, 3, 6 und 12 Monaten absolvieren. nach Viskosupplementierung des Knies.
Die Zeit zum Hinaufgehen einer Treppe wurde gemessen, indem die Studienteilnehmer so schnell wie möglich eine Treppe mit 12 Stufen hinaufgehen mussten. Dieser Test wird nach einer Pause von 2 bis 3 Minuten wiederholt, und der schnellere der beiden Versuche wird für die Datenanalyse verwendet.
Die Studienteilnehmer werden den Treppensteig zu Beginn, nach 1, 3, 6 und 12 Monaten absolvieren. nach Viskosupplementierung des Knies.
Sechs-Minuten-Gehtest; beschreibt jede Änderung der Beinschmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach einer Viskosupplementierung des Knies.
Zeitfenster: Die Studienteilnehmer absolvieren den 6-Minuten-Gehtest zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 12 Monaten. nach Viskosupplementierung des Knies.
Die Studienteilnehmer laufen in einem selbstgewählten Tempo sechs Minuten lang um eine vorab gemessene Schleife. Beinschmerzsymptome und -werte werden unter Verwendung der (VAS)-Skala in Intervallen von einer Minute erfasst. Ort und Art der Beinschmerzen werden anhand eines Beinschmerzdiagramms und einer subjektiven Liste von Begriffen zur Beschreibung der Schmerzen notiert.
Die Studienteilnehmer absolvieren den 6-Minuten-Gehtest zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 12 Monaten. nach Viskosupplementierung des Knies.
Ganganalyse; beschreibt alle Gangänderungen gegenüber dem Ausgangswert nach einer Viskosupplementierung des Knies.
Zeitfenster: Die Studienteilnehmer werden die Ganganalyse zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 12 Monaten abschließen. nach Viskosupplementierung des Knies.
Die Studiensubjekte werden über einen 26 Fuß langen tragbaren Laufsteg gehen. Die Matte wird mit Drucksensoren gefüllt und die Ausgabe wird in ein Softwareprogramm eingespeist. Erfasst werden die Schrittlänge und -frequenz, die Bewegung des Massenschwerpunktes über die Matte und der Fußdruck bei den Gehschritten.
Die Studienteilnehmer werden die Ganganalyse zu Studienbeginn, 1, 3, 6 und 12 Monaten abschließen. nach Viskosupplementierung des Knies.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 293-2009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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