Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risultati funzionali e di qualità della vita dopo la viscosupplementazione per l'artrosi del ginocchio

24 gennaio 2014 aggiornato da: University of Florida

Risultati funzionali e di qualità della vita dopo la viscosupplementazione con acido ialuronico (HA) per l'artrosi del ginocchio

Questo studio confronterà i cambiamenti nei risultati dopo la viscosupplementazione per l'artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici di questo studio sono confrontare i cambiamenti nei sintomi del dolore al ginocchio, nella funzione fisica, nei parametri dell'andatura e nella qualità della vita nelle persone con OA del ginocchio a seguito di una serie di iniezioni di viscosupplementazione standard di acido ialuronico (HA) per un periodo di un anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con artrosi sintomatica del ginocchio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21 anni o più
  • degenerazione dell'osteoartrosi, malattia degenerativa delle articolazioni o degenerazione
  • piena conoscenza delle procedure di studio
  • disposti a partecipare con attenzione a tutti i processi di studio e valutazioni

Criteri di esclusione:

  • meno di 21 anni di età
  • reattività allergica all'acido ialuronico
  • infezione al ginocchio in corso, infezione intorno al sito di iniezione o qualsiasi malattia della pelle
  • gravidanza o allattamento
  • non deambulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Risultati dopo la viscosupplementazione
Pazienti con osteoartrite del ginocchio documentata sottoposti a viscosupplementazione del ginocchio.
Altro: Esiti del soggetto dopo la viscosupplementazione del ginocchio
Gli esiti dei soggetti dello studio (WOMAC, VAS, SF-36, Chair rise, Stair climb, Six minute walk and Gait analysis) misurati a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la viscosupplementazione del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Descrive qualsiasi cambiamento rispetto al basale in un periodo di 12 mesi; i soggetti dello studio completeranno l'indice (WOMAC) al basale, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la viscosupplementazione del ginocchio.
L'Indice (WOMAC) è uno strumento multidimensionale e autosomministrato sullo stato di salute per i pazienti con osteoartrosi dell'anca o del ginocchio. L'indice è uno strumento specifico per la malattia, costruito appositamente e ad alte prestazioni per la ricerca valutativa negli studi clinici sull'osteoartrite.
Descrive qualsiasi cambiamento rispetto al basale in un periodo di 12 mesi; i soggetti dello studio completeranno l'indice (WOMAC) al basale, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la viscosupplementazione del ginocchio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Documentazione Visual Analog Scale (VAS) del livello di dolore al ginocchio. Il (VAS) descriverà la variazione del livello di dolore al ginocchio rispetto al basale in seguito alla viscosupplementazione del ginocchio.
Lasso di tempo: I soggetti dello studio completeranno il (VAS) al basale, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la viscosupplementazione del ginocchio.
Le risposte (VAS) sono espresse su una linea di dieci centimetri, con 0 che rappresenta nessun dolore e 10 cm che rappresentano il peggior dolore possibile. Il paziente pone un segno sulla linea che rappresenta dove si trova il dolore percepito, da nessun dolore a dolore intenso; misurato a riposo, in piedi e alzandosi da una sedia.
I soggetti dello studio completeranno il (VAS) al basale, 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la viscosupplementazione del ginocchio.
Modulo breve per risultati medici (SF-36); completato per descrivere qualsiasi cambiamento nella qualità della vita (QOL) percepita rispetto al basale dopo la viscosupplementazione del ginocchio.
Lasso di tempo: I soggetti dello studio completeranno il (SF-36) al basale, 1, 3, 6 e 12 mesi. dopo viscosupplementazione del ginocchio.
Il (SF-36) è uno strumento standard convalidato e riconosciuto a livello internazionale per la valutazione della (QOL) percepita che verrà utilizzato per valutare la (QOL) complessiva
I soggetti dello studio completeranno il (SF-36) al basale, 1, 3, 6 e 12 mesi. dopo viscosupplementazione del ginocchio.
Tempo di salita della sedia; descrive qualsiasi cambiamento rispetto al basale nel tempo necessario per alzarsi da una sedia dopo la viscosupplementazione del ginocchio
Lasso di tempo: I soggetti dello studio completeranno il sollevamento della sedia al basale, 1, 3,6 e 12 mesi. dopo viscosupplementazione del ginocchio.
Il tempo di salita della sedia è misurato come il tempo necessario per passare da una posizione seduta a una posizione completamente eretta. La misura verrà ripetuta tre volte registrando il tempo più veloce.
I soggetti dello studio completeranno il sollevamento della sedia al basale, 1, 3,6 e 12 mesi. dopo viscosupplementazione del ginocchio.
Tempo di salita delle scale; descrive qualsiasi cambiamento nel tempo dalla linea di base per salire una rampa di 12 gradini dopo la viscosupplementazione del ginocchio
Lasso di tempo: I soggetti dello studio completeranno la salita delle scale al basale, 1, 3, 6 e 12 mesi. dopo viscosupplementazione del ginocchio.
Il tempo per salire una rampa di scale è stato misurato facendo salire ai soggetti dello studio una rampa di scale composta da 12 gradini il più velocemente possibile. Questo test verrà ripetuto dopo un riposo di 2 o 3 minuti e il più veloce dei due test verrà utilizzato per l'analisi dei dati.
I soggetti dello studio completeranno la salita delle scale al basale, 1, 3, 6 e 12 mesi. dopo viscosupplementazione del ginocchio.
Test del cammino di sei minuti; descrive qualsiasi cambiamento rispetto al basale nel dolore alla gamba dopo la viscosupplementazione del ginocchio.
Lasso di tempo: I soggetti dello studio completeranno il test del cammino di sei minuti al basale, 1, 3, 6 e 12 mesi. dopo viscosupplementazione del ginocchio.
I soggetti dello studio cammineranno a un ritmo auto-selezionato attorno a un anello pre-misurato per un periodo di sei minuti. I sintomi e i punteggi del dolore alle gambe saranno raccolti utilizzando la scala (VAS) a intervalli di un minuto. La posizione e il tipo di dolore alla gamba verranno annotati utilizzando un diagramma del dolore alla gamba e un elenco soggettivo di termini per descrivere il dolore.
I soggetti dello studio completeranno il test del cammino di sei minuti al basale, 1, 3, 6 e 12 mesi. dopo viscosupplementazione del ginocchio.
Analisi dell'andatura; descrive eventuali cambiamenti nell'andatura rispetto al basale in seguito alla viscosupplementazione del ginocchio.
Lasso di tempo: I soggetti dello studio completeranno l'analisi dell'andatura al basale, 1, 3, 6 e 12 mesi. dopo viscosupplementazione del ginocchio.
I soggetti dello studio cammineranno su una passerella portatile lunga 26 piedi. Il tappetino è riempito con sensori di pressione e l'output viene immesso in un programma software. Verranno raccolti la lunghezza e la frequenza del passo, il movimento del centro di massa che si sposta sul tappeto e le pressioni del piede con i passi della camminata.
I soggetti dello studio completeranno l'analisi dell'andatura al basale, 1, 3, 6 e 12 mesi. dopo viscosupplementazione del ginocchio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 settembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 293-2009

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni