Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelle og livskvalitetsresultater efter viskosupplementering for knæartrose

24. januar 2014 opdateret af: University of Florida

Funktionelle og livskvalitetsresultater efter hyaluronsyre (HA) viskosupplementering for knæartrose

Denne undersøgelse vil sammenligne ændringer i resultater efter viskosupplementering for knæartrose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål med denne undersøgelse er at sammenligne ændringerne i knæsmerter, symptomer, fysisk funktion, gangparametre og livskvalitet hos personer med knæ-OA efter en standardviskosupplementerende injektionsserie af hyaluronsyre (HA) over en etårig periode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomatisk knæartrose.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller ældre
  • slidgigtdegeneration, degenerativ ledsygdom eller degeneration
  • fuldt ud bevidst om undersøgelsesprocedurer
  • villig til nøje at deltage i alle studieprocesser og vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • under 21 år
  • allergisk reaktion på hyaluronsyre
  • nuværende knæinfektion, infektion omkring injektionsstedet eller enhver hudsygdom
  • graviditet eller amning
  • ikke-ambulerende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Resultater efter viskosupplementering
Patienter med dokumenteret knæartrose, der får viskosupplementering af knæet.
Andet: Forsøgsresultater efter viskosupplementering af knæet
Studiets emneresultater (WOMAC, VAS, SF-36, stolestigning, trappestigning, seks minutters gang og ganganalyse) målt 1, 3, 6 og 12 måneder efter viskosupplementering af knæet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Beskriver enhver ændring fra baseline over en periode på 12 måneder; forsøgspersonerne vil fuldføre (WOMAC)-indekset ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter viskosupplementeringen af ​​knæet.
(WOMAC)-indekset er et multidimensionelt, selvadministreret sundhedsstatusinstrument til patienter med slidgigt i hofte eller knæ. Indekset er et sygdomsspecifikt, specialbygget, højtydende instrument til evaluerende forskning i kliniske forsøg med slidgigt.
Beskriver enhver ændring fra baseline over en periode på 12 måneder; forsøgspersonerne vil fuldføre (WOMAC)-indekset ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter viskosupplementeringen af ​​knæet.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) dokumentation af niveauet af knæsmerter. (VAS) vil beskrive ændringen i niveauet af knæsmerter fra baseline efter viskosupplementering af knæet.
Tidsramme: Forsøgspersonerne vil fuldføre (VAS) ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter viskosupplementeringen af ​​knæet.
(VAS)-reaktionerne er udtrykt på en ti centimeter linje, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 cm repræsenterer den værst mulige smerte. Patienten placerer et mærke på tværs af linjen, der repræsenterer, hvor deres opfattede smerte ligger, fra ingen smerte til svær smerte; målt i hvile, stående og rejser sig fra en stol.
Forsøgspersonerne vil fuldføre (VAS) ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder efter viskosupplementeringen af ​​knæet.
Kort form for medicinske resultater (SF-36); afsluttet for at beskrive enhver ændring i opfattet livskvalitet (QOL) fra baseline efter viskosupplementering af knæet.
Tidsramme: Undersøgelsespersonerne vil fuldføre (SF-36) ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder. efter viskosupplementering af knæet.
(SF-36) er et valideret, internationalt anerkendt standardinstrument til vurdering af opfattet (QOL) vil blive brugt til at vurdere overordnet (QOL)
Undersøgelsespersonerne vil fuldføre (SF-36) ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder. efter viskosupplementering af knæet.
Stolens stigetid; beskriver enhver ændring fra baseline i tid til at rejse sig fra en stol efter viskosupplementering af knæet
Tidsramme: Undersøgelsespersonerne vil fuldføre stolestigningen ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder. efter viskosupplementering af knæet.
Stolens hævetid måles som den tid, det tager at bevæge sig fra siddende stilling til helt stående. Takten gentages tre gange, hvor den hurtigste tid registreres.
Undersøgelsespersonerne vil fuldføre stolestigningen ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder. efter viskosupplementering af knæet.
Trappebestigningstid; beskriver enhver ændring i tiden fra baseline til at gå op ad en flyvning på 12 trin efter viskosupplementering af knæet
Tidsramme: Undersøgelsespersonerne vil fuldføre trappestigningen ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder. efter viskosupplementering af knæet.
Tiden til at gå op ad en trappe blev målt ved at lade forsøgspersonerne gå op ad en trappe bestående af 12 trin så hurtigt som muligt. Denne test vil blive gentaget efter 2 til 3 minutters hvile, og den hurtigste af de to forsøg vil blive brugt til dataanalyse.
Undersøgelsespersonerne vil fuldføre trappestigningen ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder. efter viskosupplementering af knæet.
Seks minutters gangtest; beskriver enhver ændring fra baseline i bensmerter efter viskosupplementering af knæet.
Tidsramme: Undersøgelsespersonerne vil gennemføre den seks minutters gangtest ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder. efter viskosupplementering af knæet.
Undersøgelsespersonerne vil gå i et selvvalgt tempo rundt om en på forhånd afmålt sløjfe i en periode på seks minutter. Symptomer på bensmerter og score vil blive indsamlet ved hjælp af (VAS) skalaen med et minuts intervaller. Bensmerters placering og type vil blive noteret ved hjælp af et bensmertediagram og en subjektiv liste over termer til at beskrive smerten.
Undersøgelsespersonerne vil gennemføre den seks minutters gangtest ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder. efter viskosupplementering af knæet.
Ganganalyse; beskriver eventuelle ændringer i gang fra baseline efter viskosupplementering af knæet.
Tidsramme: Undersøgelsespersonerne vil fuldføre ganganalysen ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder. efter viskosupplementering af knæet.
Forsøgspersonerne vil gå hen over en 26 fod lang bærbar gangbro. Måtten er fyldt med tryksensorer, og outputtet føres ind i et softwareprogram. Skridtlængden og frekvensen, bevægelsen af ​​massecentret, der bevæger sig hen over måtten, og fodtrykket med gangtrinene vil blive opsamlet.
Undersøgelsespersonerne vil fuldføre ganganalysen ved baseline, 1, 3, 6 og 12 måneder. efter viskosupplementering af knæet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 293-2009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger