Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne i jakościowe wyniki życia po wiskosuplementacji w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

24 stycznia 2014 zaktualizowane przez: University of Florida

Wyniki funkcjonalne i jakości życia po wiskosuplementacji kwasu hialuronowego (HA) w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego

To badanie porówna zmiany w wynikach po wiskosuplementacji w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Konkretnym celem tego badania jest porównanie zmian w objawach bólu kolana, sprawności fizycznej, parametrach chodu i jakości życia u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego po standardowej serii wstrzyknięć kwasu hialuronowego (HA) w postaci wiskosuplementacji w okresie jednego roku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
43

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • UF&Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21 lat lub więcej
  • choroba zwyrodnieniowa stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów lub zwyrodnienie
  • w pełni świadomy procedur badawczych
  • chętny do uważnego uczestnictwa we wszystkich procesach i ocenach studiów

Kryteria wyłączenia:

  • mniej niż 21 lat
  • reaktywność alergiczna na kwas hialuronowy
  • aktualne zakażenie kolana, zakażenie w miejscu wstrzyknięcia lub jakakolwiek choroba skóry
  • ciąża lub laktacja
  • Nie ambulatoryjny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Wyniki po wiskosuplementacji
Pacjenci z udokumentowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego otrzymujący wiskosuplementację stawu kolanowego.
Inny: Wyniki pacjentów po wiskosuplementacji stawu kolanowego
Wyniki uczestników badania (WOMAC, VAS, SF-36, wchodzenie na krzesło, wchodzenie po schodach, sześciominutowy marsz i analiza chodu) mierzone po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po wiskosuplementacji stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: Opisuje wszelkie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w okresie 12 miesięcy; badani ukończą Indeks (WOMAC) na początku badania, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wiskosuplementacji kolana.
Indeks (WOMAC) to wielowymiarowe narzędzie do samokontroli stanu zdrowia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu biodrowego lub kolanowego. Indeks to specyficzne dla choroby, specjalnie skonstruowane, wysokowydajne narzędzie do badań oceniających w badaniach klinicznych choroby zwyrodnieniowej stawów.
Opisuje wszelkie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w okresie 12 miesięcy; badani ukończą Indeks (WOMAC) na początku badania, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wiskosuplementacji kolana.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) dokumentacja poziomu bólu kolana. (VAS) opisuje zmianę poziomu bólu kolana od wartości wyjściowej po wiskosuplementacji kolana.
Ramy czasowe: Badani ukończą (VAS) na początku badania, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wiskosuplementacji kolana.
Odpowiedzi (VAS) wyrażono na dziesięciocentymetrowej linii, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 cm oznacza najgorszy możliwy ból. Pacjent umieszcza znak w poprzek linii reprezentującej miejsce, w którym odczuwa ból, od braku bólu do silnego bólu; mierzony w spoczynku, stojąc i wstając z krzesła.
Badani ukończą (VAS) na początku badania, 1, 3, 6 i 12 miesięcy po wiskosuplementacji kolana.
Skrócony formularz wyników medycznych (SF-36); wypełniony w celu opisania wszelkich zmian w postrzeganej jakości życia (QOL) od wartości wyjściowych po wiskosuplementacji stawu kolanowego.
Ramy czasowe: Uczestnicy badania ukończą (SF-36) na początku badania, 1, 3, 6 i 12 miesięcy. po wiskosuplementacji kolana.
(SF-36) jest zwalidowanym, uznanym na całym świecie standardowym instrumentem do oceny postrzeganej (QOL), który będzie używany do oceny ogólnej (QOL)
Uczestnicy badania ukończą (SF-36) na początku badania, 1, 3, 6 i 12 miesięcy. po wiskosuplementacji kolana.
Czas wznoszenia krzesła; opisuje każdą zmianę czasu do wstania z krzesła w stosunku do linii bazowej po wiskosuplementacji kolana
Ramy czasowe: Osoby badane zakończą podnoszenie się na krześle na początku badania, 1, 3, 6 i 12 miesięcy. po wiskosuplementacji kolana.
Czas podnoszenia krzesła jest mierzony jako czas potrzebny do przejścia z pozycji siedzącej do pełnej pozycji stojącej. Pomiar zostanie powtórzony trzykrotnie, przy czym rejestrowany jest najszybszy czas.
Osoby badane zakończą podnoszenie się na krześle na początku badania, 1, 3, 6 i 12 miesięcy. po wiskosuplementacji kolana.
Czas wchodzenia po schodach; opisuje wszelkie zmiany w czasie od punktu wyjścia do pokonania 12 kroków po wiskosuplementacji kolana
Ramy czasowe: Badani ukończą wchodzenie po schodach na początku badania, 1, 3, 6 i 12 miesięcy. po wiskosuplementacji kolana.
Czas potrzebny na wejście na jedną kondygnację schodów mierzono, prosząc badanych o jak najszybsze wejście po jednej kondygnacji schodów składającej się z 12 stopni. Ten test zostanie powtórzony po 2-3 minutach odpoczynku, a do analizy danych zostanie wykorzystana szybsza z dwóch prób.
Badani ukończą wchodzenie po schodach na początku badania, 1, 3, 6 i 12 miesięcy. po wiskosuplementacji kolana.
Sześciominutowy test marszu; opisuje wszelkie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w bólu nóg po wiskosuplementacji kolana.
Ramy czasowe: Badani ukończą sześciominutowy test marszu na początku badania, 1, 3, 6 i 12 miesięcy. po wiskosuplementacji kolana.
Badani będą chodzić w wybranym przez siebie tempie po wcześniej zmierzonej pętli przez okres sześciu minut. Objawy bólu nóg i wyniki będą zbierane przy użyciu skali (VAS) w odstępach jednominutowych. Lokalizacja i rodzaj bólu nóg zostaną odnotowane za pomocą diagramu bólu nóg i subiektywnej listy terminów opisujących ból.
Badani ukończą sześciominutowy test marszu na początku badania, 1, 3, 6 i 12 miesięcy. po wiskosuplementacji kolana.
Analiza chodu; opisuje wszelkie zmiany w chodzie od linii podstawowej po wiskosuplementacji kolana.
Ramy czasowe: Uczestnicy badania zakończą analizę chodu na początku badania, 1, 3, 6 i 12 miesięcy. po wiskosuplementacji kolana.
Badani będą przechodzić przez przenośny chodnik o długości 26 stóp. Mata jest wypełniona czujnikami ciśnienia, a dane wyjściowe są wprowadzane do programu. Zbierane będą długość i częstotliwość kroku, ruch środka ciężkości poruszającego się po macie oraz nacisk na stopę podczas chodzenia.
Uczestnicy badania zakończą analizę chodu na początku badania, 1, 3, 6 i 12 miesięcy. po wiskosuplementacji kolana.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 października 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 293-2009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami