Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání různých trombolytických režimů řízených transezofageální echokardiografií pro protetickou chlopňovou trombózu (TROIA)

11. října 2011 aktualizováno: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Navzdory vysoké mortalitě a morbiditě byly nejlepší léčebné strategie trombózy protetické chlopně (PVT) kontroverzní. V této studii chtěli výzkumníci identifikovat nejúčinnější a nejbezpečnější režim mezi různými trombolytickými strategiemi. Trombolytická léčba řízená transezofageální echokardiografií (TEE) byla podána 182 po sobě jdoucím pacientům s PVT ve 220 různých epizodách (156 žen, průměrný věk 43,2±13,06 let). let) v letech 1993 až 2009. Tyto režimy zahrnovaly rychlou streptokinázu (skupina I, 16 epizod), pomalou streptokinázu (skupina II, 41 epizod), vysokou dávku (100 mg) aktivátor tkáňového plasminogenu (t-PA) (skupina III, 12 epizod), poloviční dávku (50 mg) pomalá infuze (6 hodin) t-PA bez bolusu (skupina IV, 27 epizod) a nízká dávka (25 mg) a pomalá infuze (6 hodin) t-PA bez bolusu (skupina V, 124 epizod ). Cílovými body studie byly trombolytický úspěch a hospitalizační mortalita a míra nefatálních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bylo zahrnuto 182 po sobě jdoucích hospitalizovaných pacientů s 220 epizodami PVT v letech 1993 až 2009. Pacienti byli zařazeni po informovaném souhlasu, pokud nebyla kontraindikace, k trombolýze. Studie byla schválena místní etickou radou. Demografie pacienta, minulá anamnéza, datum operace, typ a značka protetické chlopně, poruchy rytmu, užívání aspirinu, funkční kapacita NYHA, hlavní symptomy a hodnoty mezinárodního normalizačního poměru (INR) v době přijetí byly prospektivně započteny. Diagnóza PVT byla ověřena pokaždé pomocí transezofageální echokardiografie (TEE), když byl přijat pacient s tromboembolismem nebo trvale nízkým INR po předchozí 3 měsíce a když transtorakální echokardiografie (TTE) prokázala dysfunkci protetické chlopně nebo trombus. Všichni pacienti podstoupili vyšetření TTE a TEE před a po trombolýze. Plocha příčného řezu a nejdelší průměr trombu byly měřeny na záznamech TEE

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
182

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34844
        • Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s trombózou protetické chlopně

Kritéria vyloučení:

  • Velký trombus levé síně
  • Nedávná (< 3 týdny) ischemická cévní mozková příhoda
  • Hemoragická mrtvice
  • Časné (<4 dny) pooperační období
  • Traumatická nehoda < 4 týdny
  • Krvácavá diatéza †
  • Intrakraniální hmota
  • Aktivní vnitřní krvácení
  • Aortální disekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: rychlá streptokináza
3hodinová infuze 1,5 milionu jednotek streptokinázy (16 pacientů, 16 epizod), v případě potřeby opakujte jednou o 24 hodin později (maximální celková dávka 3 miliony jednotek).
Lék: Streptokináza
3hodinová infuze 1,5 milionu jednotek streptokinázy (16 pacientů, 16 epizod), v případě potřeby opakovat jednou o 24 hodin později (maximální celková dávka 3 miliony jednotek)
Ostatní jména:
  • Streptase
Lék: Streptokináza
24hodinová infuze 1,5 milionu jednotek streptokinázy (41 pacientů, 41 epizod), v případě potřeby jednou opakovat o 24 hodin později (maximální celková dávka 3 miliony jednotek).
Ostatní jména:
  • Streptase
Aktivní komparátor: vysoká dávka tpa
5hodinová infuze 90 mg t-PA (aktivátor tkáňového plazminogenu) po 10 mg bolusu (10 pacientů, 12 epizod), v případě potřeby jednou opakovat po 24 hodinách (maximální celková dávka 200 mg)
Lék: Aktivátor tkáňového plazminogenu
5hodinová infuze 90 mg t-PA (tkáňový aktivátor plazminogenu) po 10 mg bolusu (10 pacientů, 12 epizod), v případě potřeby jednou opakovat o 24 hodin později (maximální celková dávka 200 mg)
Ostatní jména:
  • ACTILYSE
Aktivní komparátor: pomalá streptokináza
24hodinová infuze 1,5 milionu jednotek streptokinázy (41 pacientů, 41 epizod), v případě potřeby jednou opakovat o 24 hodin později (maximální celková dávka 3 miliony jednotek).
Lék: Streptokináza
3hodinová infuze 1,5 milionu jednotek streptokinázy (16 pacientů, 16 epizod), v případě potřeby opakovat jednou o 24 hodin později (maximální celková dávka 3 miliony jednotek)
Ostatní jména:
  • Streptase
Lék: Streptokináza
24hodinová infuze 1,5 milionu jednotek streptokinázy (41 pacientů, 41 epizod), v případě potřeby jednou opakovat o 24 hodin později (maximální celková dávka 3 miliony jednotek).
Ostatní jména:
  • Streptase
Aktivní komparátor: poloviční dávka pomalá infuze tpa
6hodinová infuze 50 mg t-PA (tkáňový aktivátor plazminogenu) bez bolusu (27 pacientů, 27 epizod), opakovat jednou za 24 hodin až 3krát v případě potřeby (maximální celková dávka 150 mg).
Lék: Aktivátor tkáňového plazminogenu
6hodinová infuze 50 mg t-PA (tkáňový aktivátor plazminogenu) bez bolusu (27 pacientů, 27 epizod), opakovat jednou za 24 hodin až 3krát v případě potřeby (maximální celková dávka 150 mg).
Ostatní jména:
  • ACTILYSE
Lék: Aktivátor tkáňového plazminogenu
6hodinová infuze 25 mg t-PA (tkáňový aktivátor plazminogenu) bez bolusu (108 pacientů, 124 epizod), opakovat jednou za 24 hodin až 6krát v případě potřeby (maximální celková dávka 150 mg).
Ostatní jména:
  • ACTILYSE
Aktivní komparátor: nízká dávka pomalá infuze tpa
6hodinová infuze 25 mg t-PA (tkáňový aktivátor plazminogenu) bez bolusu (108 pacientů, 124 epizod), opakovat jednou za 24 hodin až 6krát v případě potřeby (maximální celková dávka 150 mg).
Lék: Aktivátor tkáňového plazminogenu
6hodinová infuze 50 mg t-PA (tkáňový aktivátor plazminogenu) bez bolusu (27 pacientů, 27 epizod), opakovat jednou za 24 hodin až 3krát v případě potřeby (maximální celková dávka 150 mg).
Ostatní jména:
  • ACTILYSE
Lék: Aktivátor tkáňového plazminogenu
6hodinová infuze 25 mg t-PA (tkáňový aktivátor plazminogenu) bez bolusu (108 pacientů, 124 epizod), opakovat jednou za 24 hodin až 6krát v případě potřeby (maximální celková dávka 150 mg).
Ostatní jména:
  • ACTILYSE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trombolytický úspěch
Časové okno: 24 hodin

Při absenci fatálních nebo nefatálních závažných komplikací;

  • Obstrukční trombus:

    1. Dopplerovská dokumentace rozlišení zvýšeného gradientu a zmenšené plochy chlopně.
    2. Klinické zlepšení symptomů.
    3. Snížení hlavního průměru nebo plochy trombu o ≥75 %. Úplný úspěch byl definován, když byla splněna všechna 3 kritéria a dílčí úspěch byl definován jako méně než 3.

  • Neobstrukční trombus:

    1. Úplný úspěch: ≥75% zmenšení oblasti trombu.
    2. Částečný úspěch: 50%-75% zmenšení oblasti trombu.
24 hodin
Míra nefatálních komplikací
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 týdny
  • Nefatální závažné komplikace: ischemická cévní mozková příhoda, intrakraniální krvácení, embolie (koronární nebo periferní), krvácení vyžadující transfuzi.
  • Nefatální menší komplikace: Krvácení bez nutnosti transfuze, TIA.
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 týdny
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 týdny
Všechny způsobují úmrtnost v nemocnici.
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mehmet Ozkan, Assoc.Prof., Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 1993

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení