Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych schematów Echokardiografii przezprzełykowo-przełykowej w leczeniu zakrzepicy protezy zastawki (TROIA)

11 października 2011 zaktualizowane przez: MEHMET OZKAN, Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital
Pomimo wysokiej śmiertelności i zachorowalności najlepsze strategie leczenia zakrzepicy protezy zastawkowej (PVT) są kontrowersyjne. W tym badaniu badacze chcieli zidentyfikować najskuteczniejszy i najbezpieczniejszy schemat spośród różnych strategii trombolitycznych. Leczenie trombolityczne pod kontrolą echokardiografii przezprzełykowej (TEE) zastosowano u 182 kolejnych pacjentów z PVT w 220 różnych epizodach (156 kobiet, średni wiek 43,2 ± 13,06 lat) w latach 1993-2009. Schematy te obejmowały szybką streptokinazę (grupa I, 16 epizodów), wolną streptokinazę (grupa II, 41 epizodów), dużą dawkę (100 mg) tkankowego aktywatora plazminogenu (t-PA) (grupa III, 12 epizodów), połowę dawki (50 mg mg) powolny wlew (6-godzinny) t-PA bez bolusa (Grupa IV, 27 epizodów) oraz mała dawka (25 mg) i powolny wlew (6-godzinny) t-PA bez bolusa (Grupa V, 124 epizody ). Punktami końcowymi badania były powodzenie leczenia trombolitycznego oraz śmiertelność wewnątrzszpitalna i odsetek powikłań niezakończonych zgonem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania włączono stu osiemdziesięciu dwóch kolejnych pacjentów szpitalnych z 220 epizodami PVT w latach 1993-2009. Chorych włączano po wyrażeniu świadomej zgody, jeśli nie było przeciwwskazań, do trombolizy. Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną Radę Etyki. Prospektywnie wprowadzono dane demograficzne pacjenta, historię choroby, datę operacji, typ i markę protezy zastawki, zaburzenia rytmu serca, stosowanie aspiryny, wydolność czynnościową NYHA, główne objawy i wartości międzynarodowego współczynnika normalizacji (INR) w momencie przyjęcia. bazę danych. Rozpoznanie PVT weryfikowano każdorazowo za pomocą echokardiografii przezprzełykowej (TEE), gdy pacjent został przyjęty z powodu choroby zakrzepowo-zatorowej lub utrzymującego się niskiego INR przez poprzedzające kolejne 3 miesiące, a echokardiografia przezklatkowa (TTE) udokumentowała dysfunkcję protezy zastawki lub skrzeplinę. U wszystkich pacjentów wykonano badanie TTE i TEE przed i po zabiegach trombolitycznych. Pole przekroju poprzecznego i najdłuższą średnicę skrzepliny mierzono na zapisach TEE

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
182

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34844
        • Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zakrzepicą sztucznej zastawki

Kryteria wyłączenia:

  • Duży zakrzep w lewym przedsionku
  • Niedawno przebyty (<3 tygodni) udar niedokrwienny
  • Udar krwotoczny
  • Wczesny (<4 dni) okres pooperacyjny
  • Traumatyczny wypadek <4 tygodnie
  • Skaza krwotoczna †
  • Masa śródczaszkowa
  • Aktywne krwawienie wewnętrzne
  • Rozwarstwienie aorty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: szybka streptokinaza
3-godzinny wlew 1,5 miliona jednostek streptokinazy (16 pacjentów, 16 epizodów), w razie potrzeby powtórzyć raz po 24 godzinach (maksymalna dawka całkowita 3 miliony jednostek).
Lek: Streptokinaza
3-godzinny wlew 1,5 miliona jednostek streptokinazy (16 pacjentów, 16 epizodów), w razie potrzeby powtórzyć raz po 24 godzinach (maksymalna dawka całkowita 3 miliony jednostek)
Inne nazwy:
  • Streptaza
Lek: Streptokinaza
24-godzinny wlew 1,5 miliona jednostek streptokinazy (41 pacjentów, 41 epizodów), w razie potrzeby powtórzyć raz po 24 godzinach (maksymalna dawka całkowita 3 miliony jednostek).
Inne nazwy:
  • Streptaza
Aktywny komparator: wysoka dawka TP
5-godzinny wlew 90 mg t-PA (tkankowego aktywatora plazminogenu) po dawce 10 mg w bolusie (10 pacjentów, 12 epizodów), w razie potrzeby powtórzyć raz po 24 godzinach (maksymalna dawka całkowita 200 mg)
Lek: Tkankowy aktywator plazminogenu
5-godzinny wlew 90 mg t-PA (tkankowy aktywator plazminogenu) po dawce 10 mg w bolusie (10 pacjentów, 12 epizodów), w razie potrzeby powtórzyć raz po 24 godzinach (maksymalna dawka całkowita 200 mg)
Inne nazwy:
  • AKTYLIZA
Aktywny komparator: powolna streptokinaza
24-godzinny wlew 1,5 miliona jednostek streptokinazy (41 pacjentów, 41 epizodów), w razie potrzeby powtórzyć raz po 24 godzinach (maksymalna dawka całkowita 3 miliony jednostek).
Lek: Streptokinaza
3-godzinny wlew 1,5 miliona jednostek streptokinazy (16 pacjentów, 16 epizodów), w razie potrzeby powtórzyć raz po 24 godzinach (maksymalna dawka całkowita 3 miliony jednostek)
Inne nazwy:
  • Streptaza
Lek: Streptokinaza
24-godzinny wlew 1,5 miliona jednostek streptokinazy (41 pacjentów, 41 epizodów), w razie potrzeby powtórzyć raz po 24 godzinach (maksymalna dawka całkowita 3 miliony jednostek).
Inne nazwy:
  • Streptaza
Aktywny komparator: powolna infuzja połowy dawki tpa
6-godzinny wlew 50 mg t-PA (tkankowy aktywator plazminogenu) bez bolusa (27 pacjentów, 27 epizodów), powtórzyć raz po 24 godzinach do 3 razy w razie potrzeby (maksymalna dawka całkowita 150 mg).
Lek: Tkankowy aktywator plazminogenu
6-godzinny wlew 50 mg t-PA (tkankowy aktywator plazminogenu) bez bolusa (27 pacjentów, 27 epizodów), powtórzyć raz po 24 godzinach do 3 razy w razie potrzeby (maksymalna dawka całkowita 150 mg).
Inne nazwy:
  • AKTYLIZA
Lek: Tkankowy aktywator plazminogenu
6-godzinny wlew 25 mg t-PA (tkankowy aktywator plazminogenu) bez bolusa (108 pacjentów, 124 epizody), powtórzyć raz po 24 godzinach do 6 razy w razie potrzeby (maksymalna dawka całkowita 150 mg).
Inne nazwy:
  • AKTYLIZA
Aktywny komparator: mała dawka powolnego wlewu tpa
6-godzinny wlew 25 mg t-PA (tkankowego aktywatora plazminogenu) bez bolusa (108 pacjentów, 124 epizody), powtórzyć raz po 24 godzinach do 6 razy w razie potrzeby (maksymalna dawka całkowita 150 mg).
Lek: Tkankowy aktywator plazminogenu
6-godzinny wlew 50 mg t-PA (tkankowy aktywator plazminogenu) bez bolusa (27 pacjentów, 27 epizodów), powtórzyć raz po 24 godzinach do 3 razy w razie potrzeby (maksymalna dawka całkowita 150 mg).
Inne nazwy:
  • AKTYLIZA
Lek: Tkankowy aktywator plazminogenu
6-godzinny wlew 25 mg t-PA (tkankowy aktywator plazminogenu) bez bolusa (108 pacjentów, 124 epizody), powtórzyć raz po 24 godzinach do 6 razy w razie potrzeby (maksymalna dawka całkowita 150 mg).
Inne nazwy:
  • AKTYLIZA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces trombolityczny
Ramy czasowe: 24 godziny

W przypadku braku śmiertelnych lub niezakończonych zgonem poważnych powikłań;

  • Zakrzepica utrudniająca:

    1. Dokumentacja dopplerowska rozdzielczości zwiększonego gradientu i zmniejszonej powierzchni zastawki.
    2. Kliniczna poprawa objawów.
    3. Zmniejszenie o ≥75% większej średnicy lub obszaru skrzepliny. Całkowity sukces został zdefiniowany, gdy wszystkie 3 kryteria zostały spełnione, a sukces częściowy został zdefiniowany jako mniejszy niż 3.

  • Nieobstrukcyjna skrzeplina:

    1. Pełny sukces: ≥75% redukcja obszaru skrzepliny.
    2. Częściowy sukces: 50%-75% redukcja obszaru skrzepliny.
24 godziny
Wskaźniki powikłań niezakończonych zgonem
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 3 tygodnie
  • Poważne powikłania niezakończone zgonem: udar niedokrwienny, krwotok śródczaszkowy, zator (wieńcowy lub obwodowy), krwawienie wymagające transfuzji.
  • Drobne powikłania niezakończone zgonem: Krwawienie bez konieczności transfuzji, TIA.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 3 tygodnie
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 3 tygodnie
Wszystkie powodują śmiertelność wewnątrzszpitalną.
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mehmet Ozkan, Assoc.Prof., Koşuyolu Kartal Heart Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 1993

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 października 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 października 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami